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Comparaison de l'activation comportementale et des antidépresseurs dans le traitement des adolescents souffrant de dépression

22 novembre 2017 mis à jour par: W. Edward Craighead, Emory University

Essai randomisé d'activation comportementale et d'antidépresseurs dans le traitement d'adolescents souffrant de dépression majeure

Cette étude se concentre sur le traitement des adolescents souffrant de dépression. L'étude a deux objectifs principaux. La première consiste à comparer une nouvelle forme de thérapie pour la dépression appelée activation comportementale (AB) à l'antidépresseur fluoxétine. La thérapie BA aide les personnes déprimées à s'impliquer davantage dans des activités qu'elles trouvent agréables, ce qui peut réduire les symptômes de la dépression. La recherche montre que le BA et la fluoxétine agissent pour réduire les symptômes dépressifs chez les adolescents. Cependant, contrairement aux recherches précédentes, cette étude examine dans quelle mesure les deux options de traitement fonctionnent l'une par rapport à l'autre. Les participants à l'étude sont randomisés pour recevoir un traitement avec BA ou fluoxétine pendant 18 semaines.

Le deuxième objectif de l'étude est d'examiner les fonctions cérébrales des adolescents dans les deux groupes de traitement. Les participants subissent une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après le traitement. Les données de ces analyses seront utilisées pour comparer les cerveaux des participants dans la condition BA avec ceux dans la condition fluoxétine. De plus, les scans peuvent montrer des différences possibles entre les cerveaux des participants avant et après le traitement. Ces données peuvent aider les scientifiques à déterminer la forme idéale de traitement de la dépression pour différents types de personnes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression est un diagnostic grave qui peut avoir de graves conséquences. il ne s'agit pas seulement d'éprouver "le blues" ou d'avoir des sentiments tristes que la plupart des gens ressentent de temps en temps. Les personnes qui reçoivent un diagnostic de dépression ont des sentiments accablants de tristesse qui sont présents pendant au moins deux semaines. De plus, ils éprouvent également des symptômes tels que des changements dans leur appétit ou leurs habitudes de sommeil, des sentiments de culpabilité ou d'inutilité, un manque d'énergie ou de motivation, et même des pensées suicidaires. Les personnes souffrant de dépression ont des difficultés à fonctionner dans de nombreux domaines de leur vie, notamment au travail, à l'école et dans les relations sociales. Ceux qui ont ce diagnostic ont souvent besoin de médicaments, d'une thérapie ou d'une combinaison des deux pour soulager leurs symptômes et retrouver leur fonctionnement habituel.

Cette étude examine si un type de psychothérapie appelé Activation Comportementale (AB) est aussi efficace que les antidépresseurs dans le traitement des adolescents diagnostiqués avec une dépression. Dans cette étude, la BA est comparée à la fluoxétine, qui est connue pour aider à traiter les symptômes dépressifs dans cette population. Le BA s'est avéré efficace pour réduire la dépression chez les adolescents, mais on ne sait pas encore comment il se compare à un autre traitement de premier plan pour la dépression dans ce groupe d'âge. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de voir comment BA se compare à la fluoxétine.

Cette étude examine également l'activité cérébrale en ce qui concerne la dépression et le traitement. L'étude comprend des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) des participants dans les deux conditions avant et après leur traitement. Les participants jouent à un jeu dans le scanner appelé tâche de délai d'incitation monétaire (MID), et ils ont la possibilité de gagner de l'argent (récompense) ou d'éviter de perdre de l'argent (perte). Après avoir joué au jeu MID, les images numérisées montrent certaines régions du cerveau qui sont activées dans des situations de récompense et de perte. Cette étude examine comment ces régions du cerveau sont liées à la réponse au traitement, en particulier parce que l'objectif de BA est d'aider les gens à profiter davantage des récompenses. L'étude compare également l'activité cérébrale entre les deux groupes de traitement, ainsi que les modifications de l'activité cérébrale entre le pré et le post-traitement. Cette partie de l'étude devrait fournir des informations sur les types de personnes qui répondent à quels types de traitement.

L'activation comportementale est une nouvelle thérapie qui s'est avérée efficace pour traiter avec succès les adultes et les adolescents déprimés. BA est un type de thérapie qui aide les personnes déprimées à s'impliquer dans des activités qu'elles trouvent agréables et enrichissantes. Les développeurs de cette thérapie pensent que les gens sont déprimés parce qu'ils ne vivent pas très souvent des événements gratifiants et positifs dans leur vie. Par exemple, lorsque les gens deviennent déprimés, ils s'isolent généralement des autres. Ils arrêtent également de faire les choses qu'ils aimaient, ou ils les font beaucoup moins souvent. En conséquence, ils ont moins d'expériences qui leur donnent un sentiment d'accomplissement et de bonheur, et leur dépression s'aggrave. Plus les symptômes s'aggravent, moins ils s'engagent dans des activités gratifiantes. Les développeurs de BA ont établi un programme de thérapie qui aide le patient à choisir et à participer à des activités enrichissantes. Le thérapeute agit comme un coach, surveillant les progrès et donnant des commentaires sur ces activités et la relation entre cette activation et l'humeur. Ce type de thérapie n'est pas seulement conçu pour amener les personnes déprimées à en faire plus ; on passe plutôt du temps à choisir et à évaluer des activités spécifiques qui sont particulièrement enrichissantes pour le client et à évaluer le résultat de ces activités. Bien que l'AB soit une nouvelle intervention, les premières preuves montrent que l'AB est efficace pour soulager les symptômes de la dépression. De plus, les résultats de ces études montrent que cela fonctionne dans un laps de temps relativement court (environ quatre mois).

Étant donné que l'on sait si peu de choses sur les traitements psychosociaux efficaces pour les adolescents déprimés et en raison des risques associés au traitement des adolescents avec des médicaments, il est important de travailler au développement et au soutien de nouveaux traitements pour cette population à risque. Le but de cette étude pilote est de générer des connaissances à la fois pour la communauté scientifique et pour les cliniciens en acquérant de nouvelles connaissances sur ce qui fonctionne pour les adolescents déprimés. Pour atteindre ces objectifs, cette étude traitera 20 adolescents qui répondent aux critères du trouble dépressif majeur avec 18 semaines de thérapie ou de médicaments. Dix adolescents seront affectés à la condition BA et 10 à la condition fluoxétine. Les personnes en état de médication consulteront régulièrement leur psychiatre mais ne recevront pas de psychothérapie. Ceux qui reçoivent BA recevront entre 18 et 20 séances de thérapie.

Il est important de noter que les gens connaissent leurs premiers épisodes de dépression à un âge de plus en plus jeune ; par conséquent, les taux de dépression augmentent dans les groupes d'âge plus jeunes. De plus, le suicide est la troisième cause de décès chez les adolescents, et la dépression est associée à une augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide. Les enfants et les adolescents déprimés sont plus susceptibles de développer une foule d'autres problèmes, tels que la toxicomanie, et ils sont plus susceptibles de déclarer avoir vécu des événements stressants de la vie. Pour toutes ces raisons, il est important que les scientifiques travaillent à développer des thérapies qui soulagent la dépression dans cette population. Des études comme celle-ci peuvent aider à faire progresser les connaissances sur la meilleure façon de traiter cette maladie dangereuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Executive Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents masculins et féminins âgés de 13 à 17 ans
  • Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur tel que déterminé par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL), Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) score brut > 45 (T-score > 65) au départ
  • QI à pleine échelle estimé > 80 tel que déterminé par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC)
  • Capable de recevoir des soins ambulatoires
  • Disposé à interrompre d'autres traitements psychosociaux
  • Ne pas prendre de médicaments psychotropes dans le mois précédant le consentement, à l'exception des médicaments psychostimulants prescrits pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire, de schizophrénie, de schizophréniforme, de troubles schizo-affectifs ou de psychose non précisée ailleurs
  • Diagnostic actuel de trouble du développement, de trouble grave des conduites, d'anorexie menaçant le pronostic vital, de trouble obsessionnel-compulsif ou de troubles du spectre autistique
  • Prise de médicaments psychotropes avant l'entrée
  • QI estimé < 80
  • Dépendance à l'alcool/à la drogue ou abus au cours des 3 derniers mois
  • Trouble neurologique potentiel/confirmé ou épilepsie
  • Claustrophobie
  • Présence d'une condition médicale qui exclut l'IRMf
  • Approbation de suicidalité imminente et grave
  • Conditions médicales pour lesquelles le traitement par la fluoxétine est contre-indiqué ou qui priment sur la présence d'un trouble dépressif majeur (TDM)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale
18 semaines de thérapie individuelle d'une heure axée sur l'augmentation des comportements gratifiants. La thérapie suit le manuel d'activation comportementale soutenu par des recherches antérieures sur cette thérapie pour les adolescents. L'intervention BA comprend des séances de rappel mensuelles offertes tout au long du suivi de 6 mois.
Autres noms:
  • Thérapie d'activation comportementale
  • BA
Comparateur actif: Fluoxétine
Dose initiale de 10 mg ajustée si nécessaire à 40 mg par jour ; visites hebdomadaires pendant 4 semaines, visites bihebdomadaires pendant les 6 semaines suivantes, visites mensuelles pendant les 8 semaines restantes de traitement actif et pendant 6 mois de suivi. Les thérapeutes seront disponibles entre les séances et tout au long de l'intervalle de suivi pour gérer les problèmes cliniques ou les urgences.
Autres noms:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Rapiflux
  • Selfemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs par rapport au départ basé sur l'inventaire de la dépression de Beck, 2e édition (BDI-II)
Délai: Base de référence, 42 semaines
Mesure d'auto-évaluation, complétée par l'enfant, qui évalue la gravité des symptômes dépressifs. Le score total BDI-II varie de 0 à 63, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé. Le changement est la différence entre le score à 42 semaines et le score de référence.
Base de référence, 42 semaines
Changement des symptômes dépressifs par rapport au départ basé sur l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants - Révisé (CDRS-R)
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Mesure basée sur des entretiens, complétée avec le parent et l'enfant, qui évalue la gravité de la dépression.
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale et changement de la sévérité des symptômes par rapport au départ en fonction de l'impression globale clinique - Amélioration et sévérité (CGI-I, CGI-S)
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Évaluation par le clinicien de la gravité des symptômes et de l'amélioration depuis le départ.
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Changement des comportements par rapport au départ basé sur l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Évalue les changements de comportement sur 4 sous-échelles : activation, évitement/rumination, troubles au travail/scolaires et troubles sociaux.
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Changement de l'anxiété par rapport au niveau de référence basé sur l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC)
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Mesure la gravité des symptômes d'anxiété.
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Changement dans les idées suicidaires basé sur le questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ)
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Évalue la gravité de l'intention suicidaire.
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Changement d'espoir basé sur l'échelle d'espoir des enfants (CHS)
Délai: Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Évalue l'auto-perception de la capacité à fixer et à travailler vers des objectifs.
Baseline, 9 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du suivi par intervalles longitudinaux des adolescents (A-LIFE)
Délai: 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines
Entretien semi-structuré qui évalue les symptômes psychiatriques, les traitements et les résultats fonctionnels au cours de la période qui s'est écoulée depuis l'évaluation précédente et suit l'évolution au fil du temps.
18 semaines, 30 semaines, 42 semaines
Liste de contrôle du comportement de l'enfant - Version parent (CBCL-P)
Délai: 18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.
Rempli par les parents pour décrire les difficultés comportementales et émotionnelles de l'enfant. Les scores reflètent les problèmes observés et le niveau de fonctionnement adaptatif.
18 semaines, 30 semaines, 42 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Craighead, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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