- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01740726
Srovnání behaviorální aktivace a antidepresivní medikace v léčbě dospívajících s depresí
Randomizovaná studie behaviorální aktivace a antidepresivní medikace v léčbě dospívajících s velkou depresí
Tato studie se zaměřuje na léčbu dospívajících s depresí. Studie má dva hlavní cíle. První je porovnat novou formu terapie deprese s názvem Behavioral Activation (BA) s antidepresivem fluoxetinem. BA terapie pomáhá depresivním lidem více se zapojit do činností, které považují za příjemné, což může snížit příznaky deprese. Výzkum ukazuje, že jak BA, tak fluoxetin působí na snížení příznaků deprese u dospívajících. Na rozdíl od předchozího výzkumu však tato studie zkoumá, jak dobře fungují obě možnosti léčby ve srovnání s ostatními. Účastníci studie jsou randomizováni tak, aby dostávali léčbu buď BA nebo fluoxetinem po dobu 18 týdnů.
Druhým cílem studie je vyšetřit mozkové funkce adolescentů v obou léčebných skupinách. Účastníci podstoupí funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI) před a po léčbě. Údaje z těchto skenů budou použity k porovnání mozků účastníků ve stavu BA s těmi, kteří jsou ve stavu fluoxetinu. Skenování může také ukázat možné rozdíly mezi mozky účastníků před a po léčbě. Tato data mohou vědcům pomoci určit ideální formu léčby deprese pro různé typy lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je vážná diagnóza, která může mít vážné následky; není to jen prožívání „blues“ nebo smutné pocity, které čas od času většina lidí pociťuje. Lidé s diagnózou deprese mají ohromující pocity smutku, které jsou přítomny po dobu nejméně dvou týdnů. Kromě toho také pociťují příznaky, jako jsou změny chuti k jídlu nebo spánku, pocity viny nebo bezcennosti, nedostatek energie nebo motivace a dokonce myšlenky na sebevraždu. Lidé s depresí mají potíže s fungováním v mnoha oblastech svého života, včetně práce, školy a sociálních vztahů. Ti, kteří mají tuto diagnózu, často potřebují léky, terapii nebo kombinaci obojího, aby zmírnili své příznaky a znovu získali své obvyklé fungování.
Tato studie zkoumá, zda je typ psychoterapie zvaný Behavioral Activation (BA) při léčbě dospívajících s diagnózou deprese stejně účinný jako antidepresiva. V této studii je BA srovnáván s fluoxetinem, o kterém je známo, že pomáhá léčit depresivní symptomy u této populace. Bylo prokázáno, že BA je účinná při snižování deprese u dospívajících, ale zatím není známo, jak se srovnává s jinou přední léčbou deprese v této věkové skupině. Primárním cílem této studie je tedy zjistit, jak je BA ve srovnání s fluoxetinem.
Tato studie také zkoumá mozkovou aktivitu v souvislosti s depresí a léčbou. Studie zahrnuje funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI) účastníků v obou stavech před a po léčbě. Účastníci hrají ve skeneru hru s názvem Monetary Incentive Delay (MID) a mají možnost vyhrát peníze (odměna) nebo se vyhnout ztrátě peněz (ztráta). Poté, co zahrají hru MID, naskenované obrázky ukáží určité oblasti mozku, které se aktivují v situacích odměn a ztrát. Tato studie se zabývá tím, jak tyto oblasti mozku souvisí s léčebnou odpovědí, zejména proto, že cílem BA je pomoci lidem více si užívat odměn. Studie také porovnává mozkovou aktivitu mezi dvěma léčebnými skupinami, stejně jako změny v mozkové aktivitě před léčbou a po léčbě. Tato část studie by měla poskytnout informace o tom, jaké druhy lidí reagují na jaké druhy léčby.
Behaviorální aktivace je nová terapie, která prokazatelně úspěšně léčí depresivní dospělé a dospívající. BA je typ terapie, která pomáhá lidem s depresí zapojit se do činností, které je baví a odměňují. Vývojáři této terapie věří, že lidé jsou v depresi, protože ve svém životě příliš často neprožívají přínosné a pozitivní události. Například, když se lidé dostanou do deprese, obvykle se izolují od ostatních. Také přestávají dělat věci, které je dříve bavily, nebo je dělají daleko méně často. V důsledku toho mají méně zážitků, které v nich vyvolávají pocit úspěchu a štěstí, a jejich deprese se stává závažnější. Čím horší jsou příznaky, tím méně se zapojují do odměňujících aktivit. Vývojáři BA zavedli terapeutický program, který pacientovi pomáhá vybrat si a účastnit se aktivit, které jsou odměňující. Terapeut působí jako kouč, sleduje pokroky a poskytuje zpětnou vazbu o těchto aktivitách a vztahu mezi touto aktivací a náladou. Tento typ terapie není určen pouze k tomu, aby přiměl lidi v depresi, aby dělali více; spíše se čas tráví výběrem a hodnocením konkrétních činností, které jsou pro klienta obzvláště přínosné, a hodnocením výsledku těchto činností. Ačkoli BA je nová intervence, dřívější důkazy ukazují, že BA je účinná s ohledem na zmírnění příznaků deprese. Výsledky těchto studií navíc ukazují, že funguje v relativně krátkém čase (přibližně čtyři měsíce).
Protože o účinné psychosociální léčbě dospívajících s depresí je známo tak málo a kvůli rizikům spojeným s léčbou dospívajících pomocí léků, je důležité pracovat na vývoji a podpoře nových léčebných postupů pro tuto rizikovou populaci. Cílem této pilotní studie je získat znalosti jak pro vědeckou komunitu, tak pro klinické lékaře, a to získáním nového náhledu na to, co funguje u dospívajících s depresí. K dosažení těchto cílů bude tato studie léčit 20 dospívajících, kteří splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu, pomocí 18týdenní terapie nebo léků. Deset dospívajících bude přiděleno do stavu BA a 10 bude přiděleno do stavu fluoxetinu. Ti, kteří jsou ve stavu léků, budou pravidelně navštěvovat svého psychiatra, ale nebudou dostávat psychoterapii. Ti, kteří dostanou BA, absolvují 18 až 20 sezení terapie.
Je důležité poznamenat, že lidé zažívají první epizody deprese v mladším a mladším věku; míra deprese proto roste v mladších věkových skupinách. Sebevražda je také třetí nejčastější příčinou úmrtí mezi dospívajícími a deprese je spojena se zvýšenými myšlenkami na sebevraždu a sebevražednými pokusy. Depresivní děti a dospívající mají větší pravděpodobnost, že se u nich rozvine řada dalších problémů, jako je zneužívání návykových látek, a častěji uvádějí, že zažívají stresující životní události. Ze všech těchto důvodů je důležité, aby vědci pracovali na vývoji terapií, které u této populace zmírňují depresi. Studie, jako je tato, mohou pomoci rozšířit znalosti o tom, jak nejlépe léčit tuto nebezpečnou nemoc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající muži a ženy ve věku 13–17 let
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy, jak je stanovena podle dětského rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii (KSADS-PL), hrubé skóre na stupnici dětské deprese (CDRS-R) > 45 (T-skóre > 65) na začátku
- Odhadované IQ v plném rozsahu > 80 podle Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC)
- Možnost ambulantní péče
- Ochota přerušit další psychosociální léčbu
- Neužívat psychotropní léky v průběhu jednoho měsíce před udělením souhlasu, s výjimkou psychostimulačních léků předepsaných pro léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza bipolární, schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní poruchy nebo psychózy jinak nespecifikované
- Současná diagnóza vývojové poruchy, těžké poruchy chování, život ohrožující anorexie, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo poruch autistického spektra
- Užívání psychofarmak před vstupem
- Odhadované IQ < 80
- Alkohol/drogová závislost nebo zneužívání během posledních 3 měsíců
- Potenciální/potvrzená neurologická porucha nebo epilepsie
- Klaustrofobie
- Přítomnost zdravotního stavu, který vylučuje fMRI
- Schválení hrozící a vážné sebevraždy
- Zdravotní stavy, u kterých je léčba fluoxetinem kontraindikována nebo které mají přednost před přítomností velké depresivní poruchy (MDD)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Behaviorální aktivace
|
18 týdnů 1-hodinové individuální terapie zaměřené na zvýšení odměňujícího chování.
Terapie se řídí manuálem Behavioral Activation podpořeným předchozím výzkumem této terapie pro adolescenty.
BA intervence zahrnuje měsíční posilovací relace nabízené během 6měsíčního sledování.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Fluoxetin
|
Počáteční dávka 10 mg titrovaná podle potřeby na 40 mg denně; týdenní návštěvy po dobu 4 týdnů, dvoutýdenní návštěvy po dobu dalších 6 týdnů, měsíční návštěvy po zbývajících 8 týdnů aktivní léčby a 6měsíční sledování.
Terapeuti budou k dispozici mezi sezeními a po celou dobu sledování, aby zvládli klinické problémy nebo mimořádné události.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna depresivních symptomů od výchozího stavu na základě Beckova inventáře deprese, 2. vydání (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 42 týdnů
|
Vlastní hlášení provedené dítětem, které hodnotí závažnost symptomů deprese.
Celkové skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Změna je rozdíl mezi skóre za 42 týdnů a základním skóre.
|
Výchozí stav, 42 týdnů
|
Změna v symptomech deprese od výchozího stavu na základě dětské škály hodnocení deprese – revidováno (CDRS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Měření založené na rozhovoru, dokončené s rodičem i dítětem, které hodnotí závažnost deprese.
|
Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové zlepšení a změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty na základě klinického globálního dojmu – zlepšení a závažnost (CGI-I, CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Hodnocení závažnosti symptomů a zlepšení od výchozího stavu lékařem.
|
Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Změna v chování oproti výchozímu stavu na základě behaviorální aktivace pro depresivní stupnici (BADS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Posuzuje změny chování na 4 subškálách: Aktivace, Vyhýbání se/přežvykování, Poškození v práci/Škole a Poškození v sociální oblasti.
|
Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty na základě vícerozměrné škály úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Měří závažnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Změna sebevražedných myšlenek na základě dotazníku o sebevražedných myšlenkách (SIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Posuzuje závažnost sebevražedného úmyslu.
|
Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Změna naděje na základě škály dětské naděje (CHS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Hodnotí sebevnímání schopnosti stanovit si cíle a pracovat na jejich dosažení.
|
Výchozí stav, 9 týd., 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Následné hodnocení longitudinálního intervalu u dospívajících (A-LIFE)
Časové okno: 18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů
|
Polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí psychiatrické symptomy, léčbu a funkční výsledky v časovém období, které uplynulo od předchozího hodnocení, a sleduje změny v čase.
|
18 týdnů, 30 týdnů, 42 týdnů
|
Kontrolní seznam chování dítěte – verze pro rodiče (CBCL-P)
Časové okno: 18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Vyplněno rodiči k popisu behaviorálních a emočních potíží dítěte.
Skóre odráží pozorované problémy a úroveň adaptivního fungování.
|
18 týd., 30 týd., 42 týd.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Craighead, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Behaviorální aktivace
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánku
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktivní, ne nábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Korea Health Industry Development InstituteNáborParkinsonova chorobaKorejská republika
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno