うつ病の青年の治療における行動活性化と抗うつ薬の比較
大うつ病の青年の治療における行動活性化と抗うつ薬のランダム化試験
この研究は、青少年のうつ病の治療に焦点を当てています。 この研究には主に 2 つの目的があります。 1 つ目は、Behavioral Activation (BA) と呼ばれるうつ病の新しい治療法を、抗うつ薬のフルオキセチンと比較することです。 BA 療法は、うつ病の人が楽しいと思う活動にもっと参加するのに役立ち、うつ病の症状を軽減することができます。 研究によると、BA とフルオキセチンの両方が青年期の抑うつ症状を軽減する働きをします。 ただし、以前の研究とは異なり、この研究では、2 つの治療オプションが互いに比較してどの程度効果があるかを調べています。 この研究の参加者は、BA またはフルオキセチンによる 18 週間の治療を受けるように無作為に割り付けられます。
この研究の第 2 の目的は、両方の治療群の青年の脳機能を調べることです。 参加者は、治療の前後に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを受けます。 これらのスキャンからのデータは、BA 状態の参加者の脳とフルオキセチン状態の脳を比較するために使用されます。 また、スキャンは、治療前と治療後の参加者の脳の違いを示す可能性があります。 これらのデータは、科学者がさまざまなタイプの人々のうつ病治療の理想的な形を決定するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
うつ病は深刻な結果をもたらす可能性がある深刻な診断です。ほとんどの人が時々感じる「ブルース」や悲しい気持ちだけではありません。 うつ病と診断された人は、少なくとも 2 週間は圧倒的な悲しみを感じます。 さらに、食欲や睡眠パターンの変化、罪悪感や無価値感、エネルギーやモチベーションの欠如、さらには自殺の考えなどの症状も経験します。 うつ病の人は、仕事、学校、社会的関係など、生活の多くの分野で機能するのが困難です。 この診断を受けた人は、症状を緩和して通常の機能を取り戻すために、投薬、治療、またはその両方を必要とすることがよくあります。
この研究では、うつ病と診断された青少年の治療において、Behavioral Activation (BA) と呼ばれる心理療法が抗うつ薬と同じくらい効果的かどうかを調査します。 この研究では、BA は、この集団の抑うつ症状の治療に役立つことが知られているフルオキセチンと比較されます。 BA は思春期のうつ病の軽減に有効であることが示されていますが、この年齢層のうつ病の他の主要な治療法と比較してどうなのかはまだわかっていません. したがって、この研究の主な目的は、BA がフルオキセチンとどのように比較されるかを確認することです。
この研究では、うつ病と治療に関連する脳の活動も調べています。 この研究には、治療を受ける前と後の両方の状態での参加者の機能的磁気共鳴画像 (fMRI) スキャンが含まれます。 参加者は、Monetary Incentive Delay (MID) タスクと呼ばれるスキャナーでゲームをプレイし、お金を獲得する (報酬) か、お金を失うのを避ける (損失) 機会があります。 彼らがMIDゲームをプレイした後、スキャン画像は、報酬と損失の状況で活性化される特定の脳領域を示しています. この研究では、これらの脳領域が治療反応にどのように関連しているかを調べています。特に、BA の目標は人々がより多くの報酬を享受できるようにすることであるためです。 この研究では、2 つの治療群間の脳活動と、治療前から治療後の脳活動の変化も比較しています。 研究のこの部分では、どの種類の人々がどの種類の治療に反応するかについての情報を提供する必要があります。
行動活性化は、うつ病の成人および青年の治療に成功することが示されている新しい治療法です。 BA は、うつ病の人が楽しくやりがいのある活動に参加できるようにする一種のセラピーです。 この療法の開発者は、人生でやりがいのある前向きな出来事をあまり経験していないために、人々が落ち込んでいると信じています. たとえば、うつ病になると、通常、人は他者から孤立します。 また、以前は楽しんでいたことをやめる、または行う頻度がはるかに少なくなります。 その結果、達成感や幸福感を感じられる経験が少なくなり、うつ状態が深刻化します。 症状が悪化すればするほど、やりがいのある活動に参加できなくなります。 BA の開発者は、患者がやりがいのある活動を選択して参加するのに役立つ治療プログラムを確立しました。 セラピストはコーチとしての役割を果たし、進行状況を監視し、これらの活動とこの活性化と気分の関係についてフィードバックを提供します. このタイプの治療法は、うつ病の人にもっとやらせるように設計されているだけではありません。むしろ、クライアントにとって特にやりがいのある特定の活動を選択して評価し、これらの活動の結果を評価することに時間が費やされます。 BA は新しい介入ですが、初期の証拠は、BA がうつ病の症状の緩和に関して有効であることを示しています。 また、これらの研究の結果、比較的短期間(約4か月)で機能することが示されています。
うつ病の思春期の若者に対する効果的な心理社会的治療法についてはほとんど知られていないため、薬物による思春期の若者の治療にはリスクが伴うため、このリスクのある集団に対する新しい治療法の開発とサポートに取り組むことが重要です。 このパイロット研究の目的は、うつ病の 10 代の若者に何が効果的かについて新たな洞察を得ることにより、科学界と臨床医の両方に知識を生み出すことです。 これらの目標を達成するために、この研究では、大うつ病性障害の基準を満たす 20 人の青年を 18 週間の治療または投薬で治療します。 10 人の青年が BA 条件に割り当てられ、10 人がフルオキセチン条件に割り当てられます。 投薬状態にある人は定期的に精神科医の診察を受けますが、心理療法は受けません。 BAを受ける人は、18から20セッションの治療を受けます。
うつ病の最初のエピソードは、ますます若い年齢で経験していることに注意することが重要です。したがって、うつ病の割合は若い年齢層で上昇しています。 また、自殺は青少年の死因の第 3 位であり、うつ病は自殺や自殺企図の増加と関連しています。 うつ病の子供や青年は、薬物乱用などの他の多くの問題を発症する可能性が高く、ストレスの多いライフイベントを経験したと報告する可能性が高くなります. これらすべての理由から、科学者がこの集団のうつ病を軽減する治療法の開発に取り組むことが重要です. このような研究は、この危険な病気を治療する最善の方法についての知識を深めるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Executive Park
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 13~17歳の男女
- -感情障害および統合失調症のキディスケジュール(KSADS-PL)によって決定される大うつ病性障害の現在の診断、子供のうつ病評価尺度(CDRS-R)ベースラインでの生スコア> 45(Tスコア> 65)
- Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) によって決定される推定フルスケール IQ > 80
- 外来診療が受けられる
- -他の心理社会的治療を喜んで中止する
- -注意欠陥/多動性障害(ADHD)の治療のために処方された精神刺激薬を除いて、同意の1か月前に向精神薬を服用していない
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害、または特に指定されていない精神病の現在または過去の診断
- 発達障害、重度の行為障害、生命を脅かす拒食症、強迫性障害、または自閉症スペクトラム障害の現在の診断
- 入国前に向精神薬を服用している
- 推定IQ < 80
- -過去3か月以内のアルコール/薬物依存または乱用
- -潜在的/確認された神経障害またはてんかん
- 閉所恐怖症
- fMRIを妨げる病状の存在
- 切迫した深刻な自殺の支持
- -フルオキセチンによる治療が禁忌である、または大うつ病性障害(MDD)の存在よりも優先される病状
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動活性化
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やりがいのある行動を増やすことに焦点を当てた18週間の1時間の個別療法。
セラピーは、青少年向けのこのセラピーの以前の研究を通じてサポートされている行動活性化マニュアルに従います。
BA 介入には、6 か月のフォローアップを通じて提供される毎月のブースター セッションが含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:フルオキセチン
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最初の 10mg の用量は、必要に応じて 1 日 40mg に漸増。 4 週間は週 1 回の通院、次の 6 週間は隔週の通院、残りの 8 週間の積極的な治療期間は月 1 回の通院、および 6 か月間のフォローアップ。
セラピストは、臨床的な懸念や緊急事態を管理するために、セッション間およびフォローアップ期間全体で利用できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory、第 2 版に基づくベースラインからの抑うつ症状の変化 (BDI-II)
時間枠:ベースライン、42週間
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抑うつ症状の重症度を評価する、子供が記入する自己報告尺度。
BDI-II の合計スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
変化は、42 週間のスコアとベースライン スコアの差です。
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ベースライン、42週間
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子供のうつ病評価尺度に基づくベースラインからの抑うつ症状の変化 - 改訂版 (CDRS-R)
時間枠:ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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うつ病の重症度を評価する、親と子の両方で完了する面接ベースの尺度。
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ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象に基づくベースラインからの症状の重症度の全体的な改善と変化 - 改善と重症度 (CGI-I、CGI-S)
時間枠:ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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ベースラインからの症状の重症度および改善に対する臨床医の評価。
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ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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うつ病スケール(BADS)の行動活性化に基づくベースラインからの行動の変化
時間枠:ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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活性化、回避/反芻、仕事/学校の障害、社会的障害の 4 つのサブスケールで行動の変化を評価します。
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ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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小児多次元不安尺度(MASC)に基づくベースラインからの不安の変化
時間枠:ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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不安症状の重症度を測定します。
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ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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自殺念慮アンケート(SIQ)に基づく自殺念慮の変化
時間枠:ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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自殺願望の深刻さを評価します。
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ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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チルドレンズ・ホープ・スケール(CHS)に基づく希望の変化
時間枠:ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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目標を設定し、それに向かって努力する能力の自己認識を評価します。
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ベースライン、9 週間、18 週間、30 週間、42 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期縦間隔フォローアップ評価(A-LIFE)
時間枠:18週間、30週間、42週間
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前回の評価から経過した期間における精神症状、治療、および機能的転帰を評価し、時間の経過に伴う変化を追跡する半構造化面接。
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18週間、30週間、42週間
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子供の行動チェックリスト - 親版 (CBCL-P)
時間枠:18週、30週、42週
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子供の行動的および感情的な困難を説明するために両親が完成させます。
スコアは、観察された問題と適応機能のレベルを反映しています。
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18週、30週、42週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Edward Craighead, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00061525
- CAMP-61525 (その他の識別子:Other)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
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