- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01740726
Jämförelse av beteendeaktivering och antidepressiv medicin vid behandling av ungdomar med depression
Randomiserad prövning av beteendeaktivering och antidepressiv medicin vid behandling av ungdomar med allvarlig depression
Denna studie fokuserar på att behandla ungdomar med depression. Studien har två huvudsakliga syften. Den första är att jämföra en ny form av terapi för depression som kallas Behavioral Activation (BA) med den antidepressiva medicinen fluoxetin. BA-terapi hjälper deprimerade människor att bli mer involverade i aktiviteter som de tycker är roliga, vilket kan minska symtomen på depression. Forskning visar att både BA och fluoxetin verkar för att minska depressiva symtom hos ungdomar. Men till skillnad från tidigare forskning undersöker denna studie hur väl de två behandlingsalternativen fungerar i jämförelse med varandra. Deltagarna i studien randomiseras till att få behandling med antingen BA eller fluoxetin i 18 veckor.
Det andra syftet med studien är att undersöka hjärnans funktioner hos ungdomar i båda behandlingsgrupperna. Deltagarna genomgår funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter behandling. Data från dessa skanningar kommer att användas för att jämföra hjärnorna hos deltagare i BA-tillståndet med de i fluoxetintillståndet. Skanningarna kan också visa möjliga skillnader mellan deltagarnas hjärnor före och efter behandlingen. Dessa data kan hjälpa forskare att bestämma den ideala formen av depressionsbehandling för olika typer av människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en allvarlig diagnos som kan få svåra konsekvenser; det är inte bara att uppleva "the blues" eller att ha sorgliga känslor som de flesta får då och då. Människor som får diagnosen depression har överväldigande känslor av sorg som är närvarande i minst två veckor. Dessutom upplever de också symtom som förändringar i deras aptit eller sömnmönster, skuldkänslor eller värdelöshet, brist på energi eller motivation och till och med tankar på självmord. Personer med depression har svårt att fungera på många områden i livet, inklusive på jobbet, i skolan och i sociala relationer. De som har denna diagnos behöver ofta medicinering, terapi eller en kombination av båda för att lindra sina symtom och återfå sin vanliga funktion.
Denna studie undersöker om en typ av psykoterapi som kallas Behavioral Activation (BA) är lika effektiv som antidepressiv medicin vid behandling av ungdomar med diagnosen depression. I denna studie jämförs BA med fluoxetin, som är känt för att hjälpa till att behandla depressiva symtom i denna population. BA har visat sig vara effektivt för att minska depression hos ungdomar, men det är ännu inte känt hur det kan jämföras med en annan ledande behandling för depression i denna åldersgrupp. Därför är denna studies primära mål att se hur BA kan jämföras med fluoxetin.
Denna studie undersöker också hjärnans aktivitet när det gäller depression och behandling. Studien inkluderar funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av deltagare i både tillstånd före och efter att de genomgår behandling. Deltagarna spelar ett spel i skannern som kallas uppgiften Monetary Incentive Delay (MID), och de har möjlighet att vinna pengar (belöning) eller att undvika att förlora pengar (förlust). Efter att de har spelat MID-spelet visar skanningsbilderna vissa hjärnregioner som aktiveras i belönings- och förlustsituationer. Denna studie tittar på hur dessa hjärnregioner relaterar till behandlingssvar, särskilt eftersom målet med BA är att hjälpa människor att njuta av belöningar mer. Studien jämför också hjärnaktivitet mellan de två behandlingsgrupperna, samt förändringar i hjärnaktivitet från före till efterbehandling. Denna del av studien ska ge information om vilka typer av människor som svarar på vilken typ av behandling.
Beteendeaktivering är en ny terapi som har visat sig framgångsrikt behandla deprimerade vuxna och ungdomar. BA är en typ av terapi som hjälper deprimerade människor att engagera sig i aktiviteter som de tycker är roliga och givande. Utvecklarna av denna terapi tror att människor är deprimerade eftersom de inte upplever givande och positiva händelser i sina liv särskilt ofta. Till exempel, när människor blir deprimerade, blir de vanligtvis isolerade från andra. De slutar också göra saker de brukade njuta av, eller så gör de dem mycket mer sällan. Som ett resultat har de färre upplevelser som får dem att känna en känsla av prestation och lycka, och deras depression blir allvarligare. Ju värre symtomen blir, desto mindre ägnar de sig åt givande aktiviteter. Utvecklarna av BA har etablerat ett terapiprogram som hjälper patienten att välja och delta i aktiviteter som är givande. Terapeuten fungerar som coach, övervakar framstegen och ger feedback om dessa aktiviteter och sambandet mellan denna aktivering och humör. Denna typ av terapi är inte bara utformad för att få deprimerade människor att göra mer; snarare ägnas tid åt att välja och utvärdera specifika aktiviteter som är särskilt givande för klienten och utvärdera resultatet av dessa aktiviteter. Även om BA är en ny intervention visar tidiga bevis att BA är effektivt när det gäller att lindra symtom på depression. Dessutom visar resultaten av dessa studier att det fungerar på relativt kort tid (cirka fyra månader).
Eftersom så lite är känt om effektiva psykosociala behandlingar för deprimerade ungdomar, och på grund av riskerna med att behandla ungdomar med mediciner, är det viktigt att arbeta med att utveckla och stödja nya behandlingar för denna riskgrupp. Syftet med denna pilotstudie är att generera kunskap för både forskarsamhället och för kliniker genom att få ny insikt om vad som fungerar för deprimerade tonåringar. För att uppnå dessa mål kommer denna studie att behandla 20 ungdomar som uppfyller kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom med 18 veckors terapi eller medicinering. Tio ungdomar kommer att tilldelas BA-tillståndet och 10 kommer att tilldelas fluoxetintillståndet. De som har det medicinska tillståndet kommer att besöka sin psykiater regelbundet men kommer inte att få psykoterapi. De som får BA kommer att få mellan 18 och 20 terapisessioner.
Det är viktigt att notera att människor upplever första episoder av depression i yngre och yngre åldrar; därför ökar andelen depression i yngre åldersgrupper. Självmord är också den tredje vanligaste dödsorsaken bland ungdomar, och depression är förknippad med ökade självmordstankar och självmordsförsök. Deprimerade barn och ungdomar är mer benägna att utveckla en mängd andra problem, såsom missbruk, och de är mer benägna att rapportera att de upplever stressande livshändelser. Av alla dessa skäl är det viktigt att forskare arbetar för att utveckla terapier som lindrar depression hos denna befolkning. Studier som denna kan hjälpa till att öka kunskapen om hur man bäst behandlar denna farliga sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ungdomar i åldrarna 13-17
- Nuvarande diagnos av allvarlig depression enligt Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL), Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) råpoäng > 45 (T-score > 65) vid baslinjen
- Uppskattad fullskalig IQ > 80, fastställd av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
- Kan få öppenvård
- Villig att avbryta andra psykosociala behandlingar
- Att inte ta psykotropa mediciner under en månad före samtycke, med undantag för psykostimulerande mediciner som ordinerats för behandling av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av bipolär, schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv sjukdom eller psykos som inte specificeras på annat sätt
- Nuvarande diagnos av utvecklingsstörning, allvarlig uppförandestörning, livshotande anorexi, tvångssyndrom eller störningar i autismspektrumet
- Tar psykotropa mediciner före inresan
- Uppskattad IQ < 80
- Alkohol/drogberoende eller missbruk under de senaste 3 månaderna
- Potentiell/bekräftad neurologisk störning eller epilepsi
- Klaustrofobi
- Förekomst av ett medicinskt tillstånd som utesluter fMRI
- Godkännande av överhängande och allvarlig suicidalitet
- Medicinska tillstånd för vilka behandling med fluoxetin är kontraindicerad eller som har företräde framför förekomsten av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktivering
|
18 veckors 1-timmes individuell terapi fokuserad på att öka givande beteenden.
Terapin följer Beteendeaktiveringsmanualen med stöd av tidigare forskning om denna terapi för ungdomar.
BA-intervention inkluderar månatliga boostersessioner som erbjuds under 6 månaders uppföljning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluoxetin
|
Initial 10 mg dos titreras vid behov till 40 mg dagligen; veckovisa besök under 4 veckor, besök varannan vecka under de kommande 6 veckorna, månatliga besök under återstående 8 veckors aktiv behandling och genom 6 månaders uppföljning.
Terapeuter kommer att finnas tillgängliga mellan sessionerna och under hela uppföljningsintervallet för att hantera kliniska problem eller nödsituationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom från baslinjen Baserat på Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, 42 veckor
|
Självrapporteringsmått, ifyllt av barnet, som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom.
BDI-II totalpoäng varierar från 0 till 63, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av depression.
Förändring är skillnaden mellan 42 veckors poäng och baslinjepoängen.
|
Baslinje, 42 veckor
|
|
Förändring i depressiva symtom från baslinjen baserat på barns depressionsskala – reviderad (CDRS-R)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
Intervjubaserat mått, genomfört med både förälder och barn, som bedömer svårighetsgraden av depression.
|
Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande förbättring och förändring av symtomens svårighetsgrad från baslinjen baserat på kliniskt globalt intryck - förbättring och svårighetsgrad (CGI-I, CGI-S)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
Läkarens bedömning av symtomens svårighetsgrad och förbättring sedan baslinjen.
|
Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
|
Förändring i beteenden från baslinjen baserat på beteendeaktivering för depressionsskalan (BADS)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
Bedömer beteendeförändringar på 4 underskalor: Aktivering, Undvikande/Idisslande, Funktionsnedsättning i arbete/Skola och Social funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
|
Förändring i ångest från baslinjen baserat på multidimensionell ångestskala för barn (MASC)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
Mäter svårighetsgraden av ångestsymptom.
|
Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
|
Förändring i självmordstankar baserat på frågeformulär för självmordstankar (SIQ)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
Bedömer allvaret av självmordsuppsåt.
|
Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
|
Förändring i hopp baserat på Children's Hope Scale (CHS)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
Bedömer självuppfattning om förmåga att sätta upp och arbeta mot mål.
|
Baslinje, 9 veckor., 18 veckor., 30 veckor., 42 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdomsutvärdering av longitudinell intervalluppföljning (A-LIFE)
Tidsram: 18 veckor, 30 veckor, 42 veckor
|
Semistrukturerad intervju som bedömer psykiatriska symtom, behandlingar och funktionella utfall under den tidsperiod som har förflutit sedan föregående bedömning och spår förändras över tid.
|
18 veckor, 30 veckor, 42 veckor
|
|
Checklista för barnets beteende – överordnad version (CBCL-P)
Tidsram: 18 veckor, 30 veckor, 42 veckor.
|
Kompletteras av föräldrar för att beskriva barnets beteendemässiga och känslomässiga svårigheter.
Poäng återspeglar observerade problem och nivå av adaptiv funktion.
|
18 veckor, 30 veckor, 42 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Craighead, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .