- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01740726
Vergleich von Verhaltensaktivierung und Antidepressiva bei der Behandlung von Jugendlichen mit Depression
Randomisierte Studie zur Verhaltensaktivierung und Antidepressiva bei der Behandlung von Jugendlichen mit schweren Depressionen
Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung von Jugendlichen mit Depressionen. Die Studie hat zwei Hauptzwecke. Der erste besteht darin, eine neue Form der Depressionstherapie namens Behavioral Activation (BA) mit dem Antidepressivum Fluoxetin zu vergleichen. Die BA-Therapie hilft depressiven Menschen, sich mehr auf Aktivitäten einzulassen, die sie als angenehm empfinden, was die Symptome einer Depression verringern kann. Die Forschung zeigt, dass sowohl BA als auch Fluoxetin depressive Symptome bei Jugendlichen reduzieren. Im Gegensatz zu früheren Untersuchungen untersucht diese Studie jedoch, wie gut die beiden Behandlungsoptionen im Vergleich zueinander wirken. Die Teilnehmer der Studie werden randomisiert und erhalten 18 Wochen lang entweder BA oder Fluoxetin.
Das zweite Ziel der Studie ist es, die Gehirnfunktionen von Jugendlichen in beiden Behandlungsgruppen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) unterzogen. Die Daten aus diesen Scans werden verwendet, um die Gehirne der Teilnehmer im BA-Zustand mit denen im Fluoxetin-Zustand zu vergleichen. Außerdem können die Scans mögliche Unterschiede zwischen den Gehirnen der Teilnehmer vor und nach der Behandlung zeigen. Diese Daten können Wissenschaftlern helfen, die ideale Form der Depressionsbehandlung für verschiedene Arten von Menschen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine ernste Diagnose, die schwerwiegende Folgen haben kann; es geht nicht nur darum, "den Blues" zu erleben oder traurige Gefühle zu haben, die die meisten Menschen von Zeit zu Zeit bekommen. Menschen, bei denen eine Depression diagnostiziert wird, haben überwältigende Traurigkeitsgefühle, die mindestens zwei Wochen lang anhalten. Darüber hinaus erleben sie auch Symptome wie Appetit- oder Schlafstörungen, Schuld- oder Wertlosigkeitsgefühle, Energie- oder Motivationsmangel und sogar Selbstmordgedanken. Menschen mit Depressionen haben Schwierigkeiten, in vielen Bereichen ihres Lebens zu funktionieren, einschließlich bei der Arbeit, in der Schule und in sozialen Beziehungen. Diejenigen, die diese Diagnose haben, benötigen oft Medikamente, eine Therapie oder eine Kombination aus beidem, um ihre Symptome zu lindern und ihre normale Funktionsfähigkeit wiederzuerlangen.
Diese Studie untersucht, ob eine Form der Psychotherapie namens Behavioral Activation (BA) bei der Behandlung von Jugendlichen, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, genauso wirksam ist wie Antidepressiva. In dieser Studie wird BA mit Fluoxetin verglichen, von dem bekannt ist, dass es bei der Behandlung depressiver Symptome in dieser Population hilft. Es hat sich gezeigt, dass BA bei der Verringerung von Depressionen bei Jugendlichen wirksam ist, aber es ist noch nicht bekannt, wie es im Vergleich zu einer anderen führenden Behandlung für Depressionen in dieser Altersgruppe abschneidet. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie zu sehen, wie BA im Vergleich zu Fluoxetin abschneidet.
Diese Studie untersucht auch die Gehirnaktivität in Bezug auf Depression und Behandlung. Die Studie umfasst funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans von Teilnehmern in beiden Zuständen vor und nach der Behandlung. Die Teilnehmer spielen im Scanner ein Spiel namens Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe, und sie haben die Möglichkeit, Geld zu gewinnen (Belohnung) oder zu vermeiden, Geld zu verlieren (Verlust). Nachdem sie das MID-Spiel gespielt haben, zeigen die Scanbilder bestimmte Gehirnregionen, die in Belohnungs- und Verlustsituationen aktiviert werden. Diese Studie untersucht, wie diese Gehirnregionen mit dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängen, insbesondere weil das Ziel von BA darin besteht, den Menschen zu helfen, Belohnungen mehr zu genießen. Die Studie vergleicht auch die Gehirnaktivität zwischen den beiden Behandlungsgruppen sowie Veränderungen der Gehirnaktivität von vor bis nach der Behandlung. Dieser Teil der Studie sollte Aufschluss darüber geben, welche Art von Menschen auf welche Art von Behandlung ansprechen.
Die Verhaltensaktivierung ist eine neue Therapie, die nachweislich erfolgreich depressive Erwachsene und Jugendliche behandelt. BA ist eine Therapieform, die depressiven Menschen hilft, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die sie als angenehm und lohnend empfinden. Die Entwickler dieser Therapie glauben, dass Menschen depressiv sind, weil sie nicht sehr oft lohnende und positive Ereignisse in ihrem Leben erleben. Wenn Menschen beispielsweise depressiv werden, werden sie normalerweise von anderen isoliert. Sie hören auch auf, die Dinge zu tun, die ihnen früher Spaß gemacht haben, oder sie tun sie viel seltener. Infolgedessen haben sie weniger Erfahrungen, die ihnen ein Gefühl der Erfüllung und des Glücks vermitteln, und ihre Depression wird schwerer. Je schlimmer die Symptome werden, desto weniger beschäftigen sie sich mit lohnenden Aktivitäten. Die Entwickler von BA haben ein Therapieprogramm entwickelt, das dem Patienten hilft, lohnende Aktivitäten auszuwählen und daran teilzunehmen. Der Therapeut fungiert als Coach, überwacht den Fortschritt und gibt Feedback zu diesen Aktivitäten und der Beziehung zwischen dieser Aktivierung und der Stimmung. Diese Art der Therapie ist nicht nur darauf ausgelegt, depressive Menschen dazu zu bringen, mehr zu tun; Vielmehr wird Zeit darauf verwendet, bestimmte Aktivitäten auszuwählen und zu bewerten, die für den Klienten besonders lohnend sind, und das Ergebnis dieser Aktivitäten zu bewerten. Obwohl BA eine neuartige Intervention ist, zeigen erste Beweise, dass BA im Hinblick auf die Linderung von Depressionssymptomen wirksam ist. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse dieser Studien, dass es in relativ kurzer Zeit (ungefähr vier Monate) wirkt.
Da so wenig über wirksame psychosoziale Behandlungen für depressive Jugendliche bekannt ist und aufgrund der Risiken, die mit der medikamentösen Behandlung von Jugendlichen verbunden sind, ist es wichtig, an der Entwicklung und Unterstützung neuer Behandlungen für diese Risikogruppe zu arbeiten. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, Wissen sowohl für die wissenschaftliche Gemeinschaft als auch für Kliniker zu generieren, indem neue Erkenntnisse darüber gewonnen werden, was bei depressiven Teenagern funktioniert. Um diese Ziele zu erreichen, behandelt diese Studie 20 Jugendliche, die die Kriterien für eine Major Depression erfüllen, mit einer 18-wöchigen Therapie oder Medikation. Zehn Jugendliche werden dem BA-Zustand und 10 dem Fluoxetin-Zustand zugeordnet. Diejenigen, die sich unter Medikamenten befinden, werden ihren Psychiater regelmäßig besuchen, erhalten jedoch keine Psychotherapie. Diejenigen, die BA erhalten, erhalten zwischen 18 und 20 Therapiesitzungen.
Es ist wichtig zu beachten, dass Menschen in immer jüngerem Alter erste Episoden von Depressionen erleben; Daher steigen die Depressionsraten in jüngeren Altersgruppen. Außerdem ist Suizid die dritthäufigste Todesursache bei Jugendlichen, und Depressionen sind mit vermehrten Suizidgedanken und Suizidversuchen verbunden. Depressive Kinder und Jugendliche entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Vielzahl anderer Probleme, wie z. B. Drogenmissbrauch, und berichten häufiger von belastenden Lebensereignissen. Aus all diesen Gründen ist es wichtig, dass Wissenschaftler an der Entwicklung von Therapien arbeiten, die Depressionen in dieser Bevölkerungsgruppe lindern. Studien wie diese können dazu beitragen, das Wissen darüber zu erweitern, wie diese gefährliche Krankheit am besten behandelt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren
- Aktuelle Diagnose einer Major Depression gemäß Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL), Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Rohwert > 45 (T-Wert > 65) zu Studienbeginn
- Geschätzter Gesamt-IQ > 80, bestimmt durch die Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
- Ambulant betreut werden können
- Bereit, andere psychosoziale Behandlungen einzustellen
- Keine Einnahme von Psychopharmaka im Monat vor der Einwilligung, mit Ausnahme von Psychostimulanzien, die zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verschrieben wurden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren, Schizophrenie, schizophreniformen, schizoaffektiven Störung oder Psychose, nicht anders angegeben
- Aktuelle Diagnose einer Entwicklungsstörung, einer schweren Verhaltensstörung, einer lebensbedrohlichen Anorexie, einer Zwangsstörung oder einer Autismus-Spektrum-Störung
- Einnahme von Psychopharmaka vor der Einreise
- Geschätzter IQ < 80
- Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Mögliche/bestätigte neurologische Störung oder Epilepsie
- Klaustrophobie
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine fMRT ausschließt
- Befürwortung einer drohenden und schweren Suizidalität
- Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Fluoxetin kontraindiziert ist oder die Vorrang vor einer Major Depression (MDD) haben
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltensaktivierung
|
18 Wochen 1-stündiger Einzeltherapie, die sich auf die Steigerung des Belohnungsverhaltens konzentriert.
Die Therapie folgt dem Verhaltensaktivierungshandbuch, das durch frühere Forschungen zu dieser Therapie für Jugendliche unterstützt wird.
Die BA-Intervention umfasst monatliche Auffrischungssitzungen, die während der 6-monatigen Nachsorge angeboten werden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Fluoxetin
|
Anfangsdosis von 10 mg, titriert nach Bedarf auf 40 mg täglich; wöchentliche Besuche für 4 Wochen, zweiwöchentliche Besuche für die nächsten 6 Wochen, monatliche Besuche für die verbleibenden 8 Wochen der aktiven Behandlung und bis zur 6-monatigen Nachsorge.
Therapeuten stehen zwischen den Sitzungen und während des gesamten Nachsorgeintervalls zur Verfügung, um klinische Bedenken oder Notfälle zu behandeln.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Beck Depression Inventory, 2. Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Basislinie, 42 Wochen
|
Selbstberichtsmaß, das vom Kind ausgefüllt wird und das die Schwere der depressiven Symptome bewertet.
Der BDI-II-Gesamtwert reicht von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
Die Veränderung ist die Differenz zwischen dem 42-Wochen-Score und dem Baseline-Score.
|
Basislinie, 42 Wochen
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Befragungsbasierte Maßnahme, die sowohl mit dem Elternteil als auch mit dem Kind durchgeführt wird und die den Schweregrad der Depression bewertet.
|
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtverbesserung und Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem klinischen Gesamteindruck – Verbesserung und Schweregrad (CGI-I, CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Einschätzung des Arztes zur Symptomschwere und Verbesserung seit Studienbeginn.
|
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Verhaltensänderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Bewertet Verhaltensänderungen auf 4 Subskalen: Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/schulische Beeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung.
|
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der multidimensionalen Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Misst die Schwere der Angstsymptome.
|
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Änderung der Suizidgedanken basierend auf dem Suizidgedanken-Fragebogen (SIQ)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Bewertet die Schwere der Suizidabsicht.
|
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Veränderung der Hoffnung basierend auf der Children's Hope Scale (CHS)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Bewertet die Selbstwahrnehmung der Fähigkeit, Ziele zu setzen und darauf hinzuarbeiten.
|
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teenager-Längsintervall-Follow-up-Bewertung (A-LIFE)
Zeitfenster: 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo
|
Halbstrukturiertes Interview, das psychiatrische Symptome, Behandlungen und funktionelle Ergebnisse in dem Zeitraum bewertet, der seit der vorherigen Bewertung vergangen ist, und Veränderungen im Laufe der Zeit verfolgt.
|
18 Wo., 30 Wo., 42 Wo
|
Verhaltens-Checkliste des Kindes – Version für Eltern (CBCL-P)
Zeitfenster: 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Wird von den Eltern ausgefüllt, um die Verhaltens- und emotionalen Schwierigkeiten des Kindes zu beschreiben.
Die Werte spiegeln die beobachteten Probleme und das Niveau der adaptiven Funktionsweise wider.
|
18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Craighead, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Andere Kennung: Other)
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