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Vergleich von Verhaltensaktivierung und Antidepressiva bei der Behandlung von Jugendlichen mit Depression

22. November 2017 aktualisiert von: W. Edward Craighead, Emory University

Randomisierte Studie zur Verhaltensaktivierung und Antidepressiva bei der Behandlung von Jugendlichen mit schweren Depressionen

Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung von Jugendlichen mit Depressionen. Die Studie hat zwei Hauptzwecke. Der erste besteht darin, eine neue Form der Depressionstherapie namens Behavioral Activation (BA) mit dem Antidepressivum Fluoxetin zu vergleichen. Die BA-Therapie hilft depressiven Menschen, sich mehr auf Aktivitäten einzulassen, die sie als angenehm empfinden, was die Symptome einer Depression verringern kann. Die Forschung zeigt, dass sowohl BA als auch Fluoxetin depressive Symptome bei Jugendlichen reduzieren. Im Gegensatz zu früheren Untersuchungen untersucht diese Studie jedoch, wie gut die beiden Behandlungsoptionen im Vergleich zueinander wirken. Die Teilnehmer der Studie werden randomisiert und erhalten 18 Wochen lang entweder BA oder Fluoxetin.

Das zweite Ziel der Studie ist es, die Gehirnfunktionen von Jugendlichen in beiden Behandlungsgruppen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) unterzogen. Die Daten aus diesen Scans werden verwendet, um die Gehirne der Teilnehmer im BA-Zustand mit denen im Fluoxetin-Zustand zu vergleichen. Außerdem können die Scans mögliche Unterschiede zwischen den Gehirnen der Teilnehmer vor und nach der Behandlung zeigen. Diese Daten können Wissenschaftlern helfen, die ideale Form der Depressionsbehandlung für verschiedene Arten von Menschen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine ernste Diagnose, die schwerwiegende Folgen haben kann; es geht nicht nur darum, "den Blues" zu erleben oder traurige Gefühle zu haben, die die meisten Menschen von Zeit zu Zeit bekommen. Menschen, bei denen eine Depression diagnostiziert wird, haben überwältigende Traurigkeitsgefühle, die mindestens zwei Wochen lang anhalten. Darüber hinaus erleben sie auch Symptome wie Appetit- oder Schlafstörungen, Schuld- oder Wertlosigkeitsgefühle, Energie- oder Motivationsmangel und sogar Selbstmordgedanken. Menschen mit Depressionen haben Schwierigkeiten, in vielen Bereichen ihres Lebens zu funktionieren, einschließlich bei der Arbeit, in der Schule und in sozialen Beziehungen. Diejenigen, die diese Diagnose haben, benötigen oft Medikamente, eine Therapie oder eine Kombination aus beidem, um ihre Symptome zu lindern und ihre normale Funktionsfähigkeit wiederzuerlangen.

Diese Studie untersucht, ob eine Form der Psychotherapie namens Behavioral Activation (BA) bei der Behandlung von Jugendlichen, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, genauso wirksam ist wie Antidepressiva. In dieser Studie wird BA mit Fluoxetin verglichen, von dem bekannt ist, dass es bei der Behandlung depressiver Symptome in dieser Population hilft. Es hat sich gezeigt, dass BA bei der Verringerung von Depressionen bei Jugendlichen wirksam ist, aber es ist noch nicht bekannt, wie es im Vergleich zu einer anderen führenden Behandlung für Depressionen in dieser Altersgruppe abschneidet. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie zu sehen, wie BA im Vergleich zu Fluoxetin abschneidet.

Diese Studie untersucht auch die Gehirnaktivität in Bezug auf Depression und Behandlung. Die Studie umfasst funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans von Teilnehmern in beiden Zuständen vor und nach der Behandlung. Die Teilnehmer spielen im Scanner ein Spiel namens Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe, und sie haben die Möglichkeit, Geld zu gewinnen (Belohnung) oder zu vermeiden, Geld zu verlieren (Verlust). Nachdem sie das MID-Spiel gespielt haben, zeigen die Scanbilder bestimmte Gehirnregionen, die in Belohnungs- und Verlustsituationen aktiviert werden. Diese Studie untersucht, wie diese Gehirnregionen mit dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängen, insbesondere weil das Ziel von BA darin besteht, den Menschen zu helfen, Belohnungen mehr zu genießen. Die Studie vergleicht auch die Gehirnaktivität zwischen den beiden Behandlungsgruppen sowie Veränderungen der Gehirnaktivität von vor bis nach der Behandlung. Dieser Teil der Studie sollte Aufschluss darüber geben, welche Art von Menschen auf welche Art von Behandlung ansprechen.

Die Verhaltensaktivierung ist eine neue Therapie, die nachweislich erfolgreich depressive Erwachsene und Jugendliche behandelt. BA ist eine Therapieform, die depressiven Menschen hilft, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die sie als angenehm und lohnend empfinden. Die Entwickler dieser Therapie glauben, dass Menschen depressiv sind, weil sie nicht sehr oft lohnende und positive Ereignisse in ihrem Leben erleben. Wenn Menschen beispielsweise depressiv werden, werden sie normalerweise von anderen isoliert. Sie hören auch auf, die Dinge zu tun, die ihnen früher Spaß gemacht haben, oder sie tun sie viel seltener. Infolgedessen haben sie weniger Erfahrungen, die ihnen ein Gefühl der Erfüllung und des Glücks vermitteln, und ihre Depression wird schwerer. Je schlimmer die Symptome werden, desto weniger beschäftigen sie sich mit lohnenden Aktivitäten. Die Entwickler von BA haben ein Therapieprogramm entwickelt, das dem Patienten hilft, lohnende Aktivitäten auszuwählen und daran teilzunehmen. Der Therapeut fungiert als Coach, überwacht den Fortschritt und gibt Feedback zu diesen Aktivitäten und der Beziehung zwischen dieser Aktivierung und der Stimmung. Diese Art der Therapie ist nicht nur darauf ausgelegt, depressive Menschen dazu zu bringen, mehr zu tun; Vielmehr wird Zeit darauf verwendet, bestimmte Aktivitäten auszuwählen und zu bewerten, die für den Klienten besonders lohnend sind, und das Ergebnis dieser Aktivitäten zu bewerten. Obwohl BA eine neuartige Intervention ist, zeigen erste Beweise, dass BA im Hinblick auf die Linderung von Depressionssymptomen wirksam ist. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse dieser Studien, dass es in relativ kurzer Zeit (ungefähr vier Monate) wirkt.

Da so wenig über wirksame psychosoziale Behandlungen für depressive Jugendliche bekannt ist und aufgrund der Risiken, die mit der medikamentösen Behandlung von Jugendlichen verbunden sind, ist es wichtig, an der Entwicklung und Unterstützung neuer Behandlungen für diese Risikogruppe zu arbeiten. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, Wissen sowohl für die wissenschaftliche Gemeinschaft als auch für Kliniker zu generieren, indem neue Erkenntnisse darüber gewonnen werden, was bei depressiven Teenagern funktioniert. Um diese Ziele zu erreichen, behandelt diese Studie 20 Jugendliche, die die Kriterien für eine Major Depression erfüllen, mit einer 18-wöchigen Therapie oder Medikation. Zehn Jugendliche werden dem BA-Zustand und 10 dem Fluoxetin-Zustand zugeordnet. Diejenigen, die sich unter Medikamenten befinden, werden ihren Psychiater regelmäßig besuchen, erhalten jedoch keine Psychotherapie. Diejenigen, die BA erhalten, erhalten zwischen 18 und 20 Therapiesitzungen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Menschen in immer jüngerem Alter erste Episoden von Depressionen erleben; Daher steigen die Depressionsraten in jüngeren Altersgruppen. Außerdem ist Suizid die dritthäufigste Todesursache bei Jugendlichen, und Depressionen sind mit vermehrten Suizidgedanken und Suizidversuchen verbunden. Depressive Kinder und Jugendliche entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Vielzahl anderer Probleme, wie z. B. Drogenmissbrauch, und berichten häufiger von belastenden Lebensereignissen. Aus all diesen Gründen ist es wichtig, dass Wissenschaftler an der Entwicklung von Therapien arbeiten, die Depressionen in dieser Bevölkerungsgruppe lindern. Studien wie diese können dazu beitragen, das Wissen darüber zu erweitern, wie diese gefährliche Krankheit am besten behandelt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Executive Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren
  • Aktuelle Diagnose einer Major Depression gemäß Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL), Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Rohwert > 45 (T-Wert > 65) zu Studienbeginn
  • Geschätzter Gesamt-IQ > 80, bestimmt durch die Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
  • Ambulant betreut werden können
  • Bereit, andere psychosoziale Behandlungen einzustellen
  • Keine Einnahme von Psychopharmaka im Monat vor der Einwilligung, mit Ausnahme von Psychostimulanzien, die zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verschrieben wurden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren, Schizophrenie, schizophreniformen, schizoaffektiven Störung oder Psychose, nicht anders angegeben
  • Aktuelle Diagnose einer Entwicklungsstörung, einer schweren Verhaltensstörung, einer lebensbedrohlichen Anorexie, einer Zwangsstörung oder einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Einnahme von Psychopharmaka vor der Einreise
  • Geschätzter IQ < 80
  • Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  • Mögliche/bestätigte neurologische Störung oder Epilepsie
  • Klaustrophobie
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine fMRT ausschließt
  • Befürwortung einer drohenden und schweren Suizidalität
  • Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Fluoxetin kontraindiziert ist oder die Vorrang vor einer Major Depression (MDD) haben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung
18 Wochen 1-stündiger Einzeltherapie, die sich auf die Steigerung des Belohnungsverhaltens konzentriert. Die Therapie folgt dem Verhaltensaktivierungshandbuch, das durch frühere Forschungen zu dieser Therapie für Jugendliche unterstützt wird. Die BA-Intervention umfasst monatliche Auffrischungssitzungen, die während der 6-monatigen Nachsorge angeboten werden.
Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierungstherapie
  • BA
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Anfangsdosis von 10 mg, titriert nach Bedarf auf 40 mg täglich; wöchentliche Besuche für 4 Wochen, zweiwöchentliche Besuche für die nächsten 6 Wochen, monatliche Besuche für die verbleibenden 8 Wochen der aktiven Behandlung und bis zur 6-monatigen Nachsorge. Therapeuten stehen zwischen den Sitzungen und während des gesamten Nachsorgeintervalls zur Verfügung, um klinische Bedenken oder Notfälle zu behandeln.
Andere Namen:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Rapiflux
  • Selfemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Beck Depression Inventory, 2. Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Basislinie, 42 Wochen
Selbstberichtsmaß, das vom Kind ausgefüllt wird und das die Schwere der depressiven Symptome bewertet. Der BDI-II-Gesamtwert reicht von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist. Die Veränderung ist die Differenz zwischen dem 42-Wochen-Score und dem Baseline-Score.
Basislinie, 42 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Befragungsbasierte Maßnahme, die sowohl mit dem Elternteil als auch mit dem Kind durchgeführt wird und die den Schweregrad der Depression bewertet.
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserung und Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem klinischen Gesamteindruck – Verbesserung und Schweregrad (CGI-I, CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Einschätzung des Arztes zur Symptomschwere und Verbesserung seit Studienbeginn.
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Verhaltensänderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Bewertet Verhaltensänderungen auf 4 Subskalen: Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/schulische Beeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung.
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der multidimensionalen Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Misst die Schwere der Angstsymptome.
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Änderung der Suizidgedanken basierend auf dem Suizidgedanken-Fragebogen (SIQ)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Bewertet die Schwere der Suizidabsicht.
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Veränderung der Hoffnung basierend auf der Children's Hope Scale (CHS)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Bewertet die Selbstwahrnehmung der Fähigkeit, Ziele zu setzen und darauf hinzuarbeiten.
Baseline, 9 Wo., 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teenager-Längsintervall-Follow-up-Bewertung (A-LIFE)
Zeitfenster: 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo
Halbstrukturiertes Interview, das psychiatrische Symptome, Behandlungen und funktionelle Ergebnisse in dem Zeitraum bewertet, der seit der vorherigen Bewertung vergangen ist, und Veränderungen im Laufe der Zeit verfolgt.
18 Wo., 30 Wo., 42 Wo
Verhaltens-Checkliste des Kindes – Version für Eltern (CBCL-P)
Zeitfenster: 18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.
Wird von den Eltern ausgefüllt, um die Verhaltens- und emotionalen Schwierigkeiten des Kindes zu beschreiben. Die Werte spiegeln die beobachteten Probleme und das Niveau der adaptiven Funktionsweise wider.
18 Wo., 30 Wo., 42 Wo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Craighead, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Verhaltensaktivierung

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