- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01740726
Porównanie aktywacji behawioralnej i leków przeciwdepresyjnych w leczeniu młodzieży z depresją
Randomizowana próba aktywacji behawioralnej i leków przeciwdepresyjnych w leczeniu młodzieży z dużą depresją
To badanie koncentruje się na leczeniu młodzieży z depresją. Badanie ma dwa główne cele. Pierwszym jest porównanie nowej formy terapii depresji zwanej aktywacją behawioralną (BA) z lekiem przeciwdepresyjnym fluoksetyną. Terapia BA pomaga osobom z depresją bardziej zaangażować się w czynności, które sprawiają im przyjemność, co może zmniejszyć objawy depresji. Badania pokazują, że zarówno BA, jak i fluoksetyna zmniejszają objawy depresji u nastolatków. Jednak w przeciwieństwie do poprzednich badań, niniejsze badanie sprawdza, jak dobrze działają dwie opcje leczenia w porównaniu ze sobą. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do leczenia BA lub fluoksetyną przez 18 tygodni.
Drugim celem badania jest zbadanie funkcji mózgu nastolatków w obu grupach terapeutycznych. Uczestnicy przechodzą funkcjonalne skany rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu. Dane z tych skanów zostaną wykorzystane do porównania mózgów uczestników w stanie BA z tymi w stanie fluoksetyny. Ponadto skany mogą pokazać możliwe różnice między mózgami uczestników przed i po leczeniu. Dane te mogą pomóc naukowcom określić idealną formę leczenia depresji dla różnych typów ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja to poważna diagnoza, która może mieć poważne konsekwencje; to nie tylko doświadczanie „bluesa” lub smutnych uczuć, które od czasu do czasu dopadają większość ludzi. Osoby, u których zdiagnozowano depresję, odczuwają przytłaczające uczucie smutku, które utrzymuje się przez co najmniej dwa tygodnie. Ponadto doświadczają również objawów, takich jak zmiany apetytu lub wzorców snu, poczucie winy lub bezwartościowości, brak energii lub motywacji, a nawet myśli samobójcze. Osoby z depresją mają trudności z funkcjonowaniem w wielu obszarach życia, w tym w pracy, w szkole, w relacjach społecznych. Ci, którzy mają tę diagnozę, często potrzebują leków, terapii lub połączenia obu, aby złagodzić objawy i odzyskać normalne funkcjonowanie.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy rodzaj psychoterapii zwany aktywacją behawioralną (BA) jest tak samo skuteczny jak leki przeciwdepresyjne w leczeniu nastolatków ze zdiagnozowaną depresją. W tym badaniu BA porównuje się z fluoksetyną, o której wiadomo, że pomaga w leczeniu objawów depresyjnych w tej populacji. Wykazano, że BA jest skuteczny w zmniejszaniu depresji u nastolatków, ale nie wiadomo jeszcze, jak wypada w porównaniu z innym wiodącym leczeniem depresji w tej grupie wiekowej. Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie BA z fluoksetyną.
Badanie to bada również aktywność mózgu w odniesieniu do depresji i leczenia. Badanie obejmuje funkcjonalne skany rezonansu magnetycznego (fMRI) uczestników w obu stanach przed i po poddaniu się leczeniu. Uczestnicy grają w skanerze w grę o nazwie Monetary Incentive Delay (MID) i mają możliwość wygrania pieniędzy (nagroda) lub uniknięcia ich utraty (strata). Po zagraniu w grę MID skanowane obrazy pokazują pewne obszary mózgu, które są aktywowane w sytuacjach nagrody i straty. W tym badaniu przyjrzano się, w jaki sposób te obszary mózgu odnoszą się do odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza że celem BA jest pomoc ludziom w czerpaniu większej radości z nagród. W badaniu porównano również aktywność mózgu między dwiema leczonymi grupami, a także zmiany w aktywności mózgu od okresu przed i po leczeniu. Ta część badania powinna dostarczyć informacji o tym, jakie rodzaje ludzi reagują na jakie rodzaje leczenia.
Aktywacja behawioralna to nowa terapia, która okazała się skuteczna w leczeniu osób dorosłych i młodzieży z depresją. BA to rodzaj terapii, który pomaga osobom z depresją zaangażować się w czynności, które sprawiają im przyjemność i są satysfakcjonujące. Twórcy tej terapii uważają, że ludzie popadają w depresję, ponieważ bardzo często nie doświadczają satysfakcjonujących i pozytywnych wydarzeń w swoim życiu. Na przykład, kiedy ludzie popadają w depresję, zwykle izolują się od innych. Przestają też robić rzeczy, które kiedyś sprawiały im przyjemność, lub robią to znacznie rzadziej. W rezultacie mają mniej doświadczeń, które dają im poczucie spełnienia i szczęścia, a ich depresja staje się bardziej dotkliwa. Im gorsze objawy, tym mniej angażują się w satysfakcjonujące działania. Twórcy BA stworzyli program terapeutyczny, który pomaga pacjentowi wybrać i uczestniczyć w satysfakcjonujących aktywnościach. Terapeuta pełni rolę trenera, monitorując postępy i udzielając informacji zwrotnej na temat tych czynności oraz związku między tą aktywacją a nastrojem. Ten rodzaj terapii ma na celu nie tylko skłonić ludzi z depresją do robienia więcej; raczej poświęca się czas na wybór i ocenę konkretnych działań, które są szczególnie satysfakcjonujące dla klienta, oraz na ocenę wyników tych działań. Chociaż BA jest nową interwencją, wczesne dowody wskazują, że BA jest skuteczna w łagodzeniu objawów depresji. Ponadto wyniki tych badań pokazują, że działa w stosunkowo krótkim czasie (około czterech miesięcy).
Ponieważ tak niewiele wiadomo na temat skutecznych terapii psychospołecznych młodzieży z depresją oraz ze względu na ryzyko związane z leczeniem młodzieży lekami, ważne jest, aby pracować nad rozwojem i wspieraniem nowych terapii dla tej zagrożonej populacji. Celem tego badania pilotażowego jest zdobycie wiedzy zarówno dla społeczności naukowej, jak i dla klinicystów, poprzez zdobycie nowego wglądu w to, co działa na nastolatków z depresją. Aby osiągnąć te cele, niniejsze badanie obejmie 20 nastolatków, którzy spełniają kryteria dużej depresji, z 18-tygodniową terapią lub lekami. Dziesięciu nastolatków zostanie przypisanych do stanu BA, a 10 do stanu fluoksetyny. Osoby będące pod wpływem leków będą regularnie odwiedzać swojego psychiatrę, ale nie otrzymają psychoterapii. Ci, którzy otrzymają BA, otrzymają od 18 do 20 sesji terapeutycznych.
Należy zauważyć, że ludzie doświadczają pierwszych epizodów depresji w coraz młodszym wieku; stąd wskaźniki depresji rosną w młodszych grupach wiekowych. Ponadto samobójstwo jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci wśród nastolatków, a depresja wiąże się ze zwiększonymi myślami samobójczymi i próbami samobójczymi. Dzieci i młodzież z depresją są bardziej narażone na wiele innych problemów, takich jak nadużywanie substancji, i częściej zgłaszają stresujące wydarzenia życiowe. Z tych wszystkich powodów ważne jest, aby naukowcy pracowali nad opracowaniem terapii, które złagodzą depresję w tej populacji. Badania takie jak to mogą pomóc w pogłębieniu wiedzy o tym, jak najlepiej leczyć tę niebezpieczną chorobę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku 13-17 lat
- Obecna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego określona na podstawie skali Kiddie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii (KSADS-PL), Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS-R) surowy wynik > 45 (T-score > 65) na początku badania
- Szacunkowe IQ pełnej skali > 80 określone na podstawie Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC)
- Możliwość korzystania z opieki ambulatoryjnej
- Gotowość do zaprzestania innych terapii psychospołecznych
- Nieprzyjmowanie leków psychotropowych w ciągu miesiąca przed wyrażeniem zgody, z wyjątkiem leków psychostymulujących przepisanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub psychozy nieokreślonej inaczej
- Obecna diagnoza zaburzeń rozwojowych, ciężkich zaburzeń zachowania, zagrażającej życiu anoreksji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Przyjmowanie leków psychotropowych przed wejściem
- Szacunkowe IQ < 80
- Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potencjalne/potwierdzone zaburzenie neurologiczne lub padaczka
- Klaustrofobia
- Obecność stanu medycznego, który wyklucza fMRI
- Potwierdzenie nieuchronnego i poważnego samobójstwa
- Stany chorobowe, w których leczenie fluoksetyną jest przeciwwskazane lub które mają pierwszeństwo przed obecnością dużej depresji (MDD)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
|
18 tygodni 1-godzinnej terapii indywidualnej skupionej na zwiększaniu satysfakcjonujących zachowań.
Terapia jest zgodna z podręcznikiem Aktywacji Behawioralnej popartym wcześniejszymi badaniami tej terapii dla nastolatków.
Interwencja BA obejmuje comiesięczne sesje przypominające oferowane podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fluoksetyna
|
Początkowa dawka 10 mg, w razie potrzeby miareczkowana do 40 mg na dobę; wizyty cotygodniowe przez 4 tygodnie, wizyty co dwa tygodnie przez kolejne 6 tygodni, wizyty comiesięczne przez pozostałe 8 tygodni aktywnego leczenia i przez 6 miesięcy obserwacji.
Terapeuci będą dostępni między sesjami i przez cały okres obserwacji, aby poradzić sobie z problemami klinicznymi lub nagłymi sytuacjami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowych na podstawie kwestionariusza depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 42 tygodnie
|
Narzędzie samoopisowe, wypełniane przez dziecko, oceniające nasilenie objawów depresyjnych.
Całkowity wynik BDI-II waha się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Zmiana jest różnicą między wynikiem 42 tygodnia a wynikiem wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, 42 tygodnie
|
|
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowych na podstawie skali oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
Miara oparta na wywiadzie, wypełniona zarówno z rodzicem, jak i dzieckiem, oceniająca nasilenie depresji.
|
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa i zmiana nasilenia objawów od wartości wyjściowej na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa i nasilenie (CGI-I, CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
Ocena klinicysty dotycząca nasilenia objawów i poprawy od wartości wyjściowych.
|
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
|
Zmiana zachowań od poziomu wyjściowego na podstawie skali aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
Ocenia zmiany behawioralne na 4 podskalach: Aktywacja, Unikanie/Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
|
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
|
Zmiana lęku od wartości wyjściowej na podstawie Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
Mierzy nasilenie objawów lękowych.
|
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
|
Zmiana myśli samobójczych na podstawie kwestionariusza myśli samobójczych (SIQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
Ocenia powagę intencji samobójczych.
|
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
|
Zmiana nadziei na podstawie Dziecięcej Skali Nadziei (CHS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
Ocenia samoocenę zdolności do wyznaczania celów i dążenia do nich.
|
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podłużnego okresu kontrolnego u młodzieży (A-LIFE)
Ramy czasowe: 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia objawy psychiatryczne, leczenie i wyniki czynnościowe w okresie, który upłynął od poprzedniej oceny i śledzi zmiany w czasie.
|
18 tyg., 30 tyg., 42 tyg
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka — wersja dla rodziców (CBCL-P)
Ramy czasowe: 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
Wypełniane przez rodziców w celu opisania behawioralnych i emocjonalnych trudności dziecka.
Wyniki odzwierciedlają zaobserwowane problemy i poziom funkcjonowania adaptacyjnego.
|
18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Craighead, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowegoIndyk
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthJeszcze nie rekrutacja
-
Truway Health, Inc.Rejestracja na zaproszenieSiedzący tryb życia | Zachowanie zdrowotne | Aktywacja behawioralnaStany Zjednoczone