Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aktywacji behawioralnej i leków przeciwdepresyjnych w leczeniu młodzieży z depresją

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: W. Edward Craighead, Emory University

Randomizowana próba aktywacji behawioralnej i leków przeciwdepresyjnych w leczeniu młodzieży z dużą depresją

To badanie koncentruje się na leczeniu młodzieży z depresją. Badanie ma dwa główne cele. Pierwszym jest porównanie nowej formy terapii depresji zwanej aktywacją behawioralną (BA) z lekiem przeciwdepresyjnym fluoksetyną. Terapia BA pomaga osobom z depresją bardziej zaangażować się w czynności, które sprawiają im przyjemność, co może zmniejszyć objawy depresji. Badania pokazują, że zarówno BA, jak i fluoksetyna zmniejszają objawy depresji u nastolatków. Jednak w przeciwieństwie do poprzednich badań, niniejsze badanie sprawdza, jak dobrze działają dwie opcje leczenia w porównaniu ze sobą. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do leczenia BA lub fluoksetyną przez 18 tygodni.

Drugim celem badania jest zbadanie funkcji mózgu nastolatków w obu grupach terapeutycznych. Uczestnicy przechodzą funkcjonalne skany rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu. Dane z tych skanów zostaną wykorzystane do porównania mózgów uczestników w stanie BA z tymi w stanie fluoksetyny. Ponadto skany mogą pokazać możliwe różnice między mózgami uczestników przed i po leczeniu. Dane te mogą pomóc naukowcom określić idealną formę leczenia depresji dla różnych typów ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja to poważna diagnoza, która może mieć poważne konsekwencje; to nie tylko doświadczanie „bluesa” lub smutnych uczuć, które od czasu do czasu dopadają większość ludzi. Osoby, u których zdiagnozowano depresję, odczuwają przytłaczające uczucie smutku, które utrzymuje się przez co najmniej dwa tygodnie. Ponadto doświadczają również objawów, takich jak zmiany apetytu lub wzorców snu, poczucie winy lub bezwartościowości, brak energii lub motywacji, a nawet myśli samobójcze. Osoby z depresją mają trudności z funkcjonowaniem w wielu obszarach życia, w tym w pracy, w szkole, w relacjach społecznych. Ci, którzy mają tę diagnozę, często potrzebują leków, terapii lub połączenia obu, aby złagodzić objawy i odzyskać normalne funkcjonowanie.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy rodzaj psychoterapii zwany aktywacją behawioralną (BA) jest tak samo skuteczny jak leki przeciwdepresyjne w leczeniu nastolatków ze zdiagnozowaną depresją. W tym badaniu BA porównuje się z fluoksetyną, o której wiadomo, że pomaga w leczeniu objawów depresyjnych w tej populacji. Wykazano, że BA jest skuteczny w zmniejszaniu depresji u nastolatków, ale nie wiadomo jeszcze, jak wypada w porównaniu z innym wiodącym leczeniem depresji w tej grupie wiekowej. Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie BA z fluoksetyną.

Badanie to bada również aktywność mózgu w odniesieniu do depresji i leczenia. Badanie obejmuje funkcjonalne skany rezonansu magnetycznego (fMRI) uczestników w obu stanach przed i po poddaniu się leczeniu. Uczestnicy grają w skanerze w grę o nazwie Monetary Incentive Delay (MID) i mają możliwość wygrania pieniędzy (nagroda) lub uniknięcia ich utraty (strata). Po zagraniu w grę MID skanowane obrazy pokazują pewne obszary mózgu, które są aktywowane w sytuacjach nagrody i straty. W tym badaniu przyjrzano się, w jaki sposób te obszary mózgu odnoszą się do odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza że celem BA jest pomoc ludziom w czerpaniu większej radości z nagród. W badaniu porównano również aktywność mózgu między dwiema leczonymi grupami, a także zmiany w aktywności mózgu od okresu przed i po leczeniu. Ta część badania powinna dostarczyć informacji o tym, jakie rodzaje ludzi reagują na jakie rodzaje leczenia.

Aktywacja behawioralna to nowa terapia, która okazała się skuteczna w leczeniu osób dorosłych i młodzieży z depresją. BA to rodzaj terapii, który pomaga osobom z depresją zaangażować się w czynności, które sprawiają im przyjemność i są satysfakcjonujące. Twórcy tej terapii uważają, że ludzie popadają w depresję, ponieważ bardzo często nie doświadczają satysfakcjonujących i pozytywnych wydarzeń w swoim życiu. Na przykład, kiedy ludzie popadają w depresję, zwykle izolują się od innych. Przestają też robić rzeczy, które kiedyś sprawiały im przyjemność, lub robią to znacznie rzadziej. W rezultacie mają mniej doświadczeń, które dają im poczucie spełnienia i szczęścia, a ich depresja staje się bardziej dotkliwa. Im gorsze objawy, tym mniej angażują się w satysfakcjonujące działania. Twórcy BA stworzyli program terapeutyczny, który pomaga pacjentowi wybrać i uczestniczyć w satysfakcjonujących aktywnościach. Terapeuta pełni rolę trenera, monitorując postępy i udzielając informacji zwrotnej na temat tych czynności oraz związku między tą aktywacją a nastrojem. Ten rodzaj terapii ma na celu nie tylko skłonić ludzi z depresją do robienia więcej; raczej poświęca się czas na wybór i ocenę konkretnych działań, które są szczególnie satysfakcjonujące dla klienta, oraz na ocenę wyników tych działań. Chociaż BA jest nową interwencją, wczesne dowody wskazują, że BA jest skuteczna w łagodzeniu objawów depresji. Ponadto wyniki tych badań pokazują, że działa w stosunkowo krótkim czasie (około czterech miesięcy).

Ponieważ tak niewiele wiadomo na temat skutecznych terapii psychospołecznych młodzieży z depresją oraz ze względu na ryzyko związane z leczeniem młodzieży lekami, ważne jest, aby pracować nad rozwojem i wspieraniem nowych terapii dla tej zagrożonej populacji. Celem tego badania pilotażowego jest zdobycie wiedzy zarówno dla społeczności naukowej, jak i dla klinicystów, poprzez zdobycie nowego wglądu w to, co działa na nastolatków z depresją. Aby osiągnąć te cele, niniejsze badanie obejmie 20 nastolatków, którzy spełniają kryteria dużej depresji, z 18-tygodniową terapią lub lekami. Dziesięciu nastolatków zostanie przypisanych do stanu BA, a 10 do stanu fluoksetyny. Osoby będące pod wpływem leków będą regularnie odwiedzać swojego psychiatrę, ale nie otrzymają psychoterapii. Ci, którzy otrzymają BA, otrzymają od 18 do 20 sesji terapeutycznych.

Należy zauważyć, że ludzie doświadczają pierwszych epizodów depresji w coraz młodszym wieku; stąd wskaźniki depresji rosną w młodszych grupach wiekowych. Ponadto samobójstwo jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci wśród nastolatków, a depresja wiąże się ze zwiększonymi myślami samobójczymi i próbami samobójczymi. Dzieci i młodzież z depresją są bardziej narażone na wiele innych problemów, takich jak nadużywanie substancji, i częściej zgłaszają stresujące wydarzenia życiowe. Z tych wszystkich powodów ważne jest, aby naukowcy pracowali nad opracowaniem terapii, które złagodzą depresję w tej populacji. Badania takie jak to mogą pomóc w pogłębieniu wiedzy o tym, jak najlepiej leczyć tę niebezpieczną chorobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Executive Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku 13-17 lat
  • Obecna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego określona na podstawie skali Kiddie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii (KSADS-PL), Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS-R) surowy wynik > 45 (T-score > 65) na początku badania
  • Szacunkowe IQ pełnej skali > 80 określone na podstawie Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC)
  • Możliwość korzystania z opieki ambulatoryjnej
  • Gotowość do zaprzestania innych terapii psychospołecznych
  • Nieprzyjmowanie leków psychotropowych w ciągu miesiąca przed wyrażeniem zgody, z wyjątkiem leków psychostymulujących przepisanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub psychozy nieokreślonej inaczej
  • Obecna diagnoza zaburzeń rozwojowych, ciężkich zaburzeń zachowania, zagrażającej życiu anoreksji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Przyjmowanie leków psychotropowych przed wejściem
  • Szacunkowe IQ < 80
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potencjalne/potwierdzone zaburzenie neurologiczne lub padaczka
  • Klaustrofobia
  • Obecność stanu medycznego, który wyklucza fMRI
  • Potwierdzenie nieuchronnego i poważnego samobójstwa
  • Stany chorobowe, w których leczenie fluoksetyną jest przeciwwskazane lub które mają pierwszeństwo przed obecnością dużej depresji (MDD)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
18 tygodni 1-godzinnej terapii indywidualnej skupionej na zwiększaniu satysfakcjonujących zachowań. Terapia jest zgodna z podręcznikiem Aktywacji Behawioralnej popartym wcześniejszymi badaniami tej terapii dla nastolatków. Interwencja BA obejmuje comiesięczne sesje przypominające oferowane podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Behawioralna terapia aktywacyjna
  • BA
Aktywny komparator: Fluoksetyna
Początkowa dawka 10 mg, w razie potrzeby miareczkowana do 40 mg na dobę; wizyty cotygodniowe przez 4 tygodnie, wizyty co dwa tygodnie przez kolejne 6 tygodni, wizyty comiesięczne przez pozostałe 8 tygodni aktywnego leczenia i przez 6 miesięcy obserwacji. Terapeuci będą dostępni między sesjami i przez cały okres obserwacji, aby poradzić sobie z problemami klinicznymi lub nagłymi sytuacjami.
Inne nazwy:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Rapiflux
  • Selfemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowych na podstawie kwestionariusza depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 42 tygodnie
Narzędzie samoopisowe, wypełniane przez dziecko, oceniające nasilenie objawów depresyjnych. Całkowity wynik BDI-II waha się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji. Zmiana jest różnicą między wynikiem 42 tygodnia a wynikiem wyjściowym.
Wartość wyjściowa, 42 tygodnie
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowych na podstawie skali oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Miara oparta na wywiadzie, wypełniona zarówno z rodzicem, jak i dzieckiem, oceniająca nasilenie depresji.
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa i zmiana nasilenia objawów od wartości wyjściowej na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa i nasilenie (CGI-I, CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Ocena klinicysty dotycząca nasilenia objawów i poprawy od wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Zmiana zachowań od poziomu wyjściowego na podstawie skali aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Ocenia zmiany behawioralne na 4 podskalach: Aktywacja, Unikanie/Przeżuwanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne.
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Zmiana lęku od wartości wyjściowej na podstawie Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Mierzy nasilenie objawów lękowych.
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Zmiana myśli samobójczych na podstawie kwestionariusza myśli samobójczych (SIQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Ocenia powagę intencji samobójczych.
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Zmiana nadziei na podstawie Dziecięcej Skali Nadziei (CHS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Ocenia samoocenę zdolności do wyznaczania celów i dążenia do nich.
Punkt wyjściowy, 9 tyg., 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podłużnego okresu kontrolnego u młodzieży (A-LIFE)
Ramy czasowe: 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia objawy psychiatryczne, leczenie i wyniki czynnościowe w okresie, który upłynął od poprzedniej oceny i śledzi zmiany w czasie.
18 tyg., 30 tyg., 42 tyg
Lista kontrolna zachowania dziecka — wersja dla rodziców (CBCL-P)
Ramy czasowe: 18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.
Wypełniane przez rodziców w celu opisania behawioralnych i emocjonalnych trudności dziecka. Wyniki odzwierciedlają zaobserwowane problemy i poziom funkcjonowania adaptacyjnego.
18 tyg., 30 tyg., 42 tyg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Craighead, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Subskrybuj