- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01740726
Sammenligning af adfærdsaktivering og antidepressiv medicin i behandling af unge med depression
Randomiseret forsøg med adfærdsaktivering og antidepressiv medicin i behandling af unge med svær depression
Denne undersøgelse fokuserer på behandling af unge med depression. Undersøgelsen har to hovedformål. Den første er at sammenligne en ny form for terapi for depression kaldet Behavioural Activation (BA) med den antidepressive medicin fluoxetin. BA-terapi hjælper deprimerede mennesker med at blive mere involveret i aktiviteter, de finder sjove, hvilket kan reducere symptomer på depression. Forskning viser, at både BA og fluoxetin arbejder for at reducere depressive symptomer hos unge. Men i modsætning til tidligere forskning undersøger denne undersøgelse, hvor godt de to behandlingsmuligheder fungerer i forhold til hinanden. Deltagerne i undersøgelsen er randomiseret til at modtage behandling med enten BA eller fluoxetin i 18 uger.
Det andet formål med undersøgelsen er at undersøge hjernefunktionerne hos unge i begge behandlingsgrupper. Deltagerne gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger før og efter behandlingen. Dataene fra disse scanninger vil blive brugt til at sammenligne hjernen hos deltagere i BA-tilstanden med dem i fluoxetin-tilstanden. Skanningerne kan også vise mulige forskelle mellem deltagernes hjerner før og efter behandling. Disse data kan hjælpe videnskabsmænd med at bestemme den ideelle form for depressionsbehandling for forskellige typer mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en alvorlig diagnose, der kan have alvorlige konsekvenser; det er ikke bare at opleve "the blues" eller have triste følelser, som de fleste mennesker får fra tid til anden. Mennesker, der er diagnosticeret med depression, har overvældende følelser af tristhed, der er til stede i mindst to uger. Derudover oplever de også symptomer som ændringer i deres appetit eller søvnmønster, skyldfølelse eller værdiløshed, mangel på energi eller motivation og endda selvmordstanker. Mennesker med depression har svært ved at fungere på mange områder af deres liv, herunder på arbejdet, i skolen og i sociale relationer. De, der har denne diagnose, har ofte brug for medicin, terapi eller en kombination af begge for at lindre deres symptomer og genvinde deres sædvanlige funktion.
Denne undersøgelse undersøger, om en form for psykoterapi kaldet Behavioural Activation (BA) er lige så effektiv som antidepressiv medicin i behandlingen af unge diagnosticeret med depression. I denne undersøgelse sammenlignes BA med fluoxetin, som er kendt for at hjælpe med at behandle depressive symptomer i denne population. BA har vist sig at være effektivt til at reducere depression hos unge, men det vides endnu ikke, hvordan det kan sammenlignes med en anden førende behandling for depression i denne aldersgruppe. Derfor er denne undersøgelses primære mål at se, hvordan BA kan sammenlignes med fluoxetin.
Denne undersøgelse undersøger også hjerneaktivitet i forhold til depression og behandling. Undersøgelsen omfatter funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger af deltagere under både tilstande før og efter de gennemgår behandling. Deltagerne spiller et spil i scanneren kaldet Monetary Incentive Delay (MID) opgaven, og de har mulighed for at vinde penge (belønning) eller undgå at tabe penge (tab). Efter at de har spillet MID-spillet, viser scanningsbillederne visse hjerneområder, der aktiveres i belønnings- og tabssituationer. Denne undersøgelse ser på, hvordan disse hjerneområder relaterer sig til behandlingsrespons, især fordi målet med BA er at hjælpe folk med at nyde belønninger mere. Undersøgelsen sammenligner også hjerneaktivitet mellem de to behandlingsgrupper, samt ændringer i hjerneaktivitet fra før- til efterbehandling. Denne del af undersøgelsen skal give information om, hvilke slags mennesker der reagerer på hvilke former for behandling.
Adfærdsaktivering er en ny terapi, der har vist sig at kunne behandle deprimerede voksne og unge med succes. BA er en form for terapi, der hjælper deprimerede mennesker med at blive involveret i aktiviteter, som de synes er sjove og givende. Udviklerne af denne terapi mener, at folk er deprimerede, fordi de ikke oplever givende og positive begivenheder i deres liv særlig ofte. For eksempel, når folk bliver deprimerede, bliver de som regel isoleret fra andre. De holder også op med at gøre de ting, de plejede at nyde, eller de gør dem langt sjældnere. Som et resultat har de færre oplevelser, der får dem til at føle en præstation og lykke, og deres depression bliver mere alvorlig. Jo værre symptomerne bliver, jo mindre deltager de i givende aktiviteter. Udviklerne af BA har etableret et terapiprogram, der hjælper patienten med at vælge og deltage i aktiviteter, der er givende. Terapeuten fungerer som coach, overvåger fremskridt og giver feedback om disse aktiviteter og forholdet mellem denne aktivering og humør. Denne type terapi er ikke kun designet til at få deprimerede mennesker til at gøre mere; snarere bruges tid på at vælge og evaluere specifikke aktiviteter, der er særligt givende for klienten og evaluere resultatet af disse aktiviteter. Selvom BA er en ny intervention, viser tidlige beviser, at BA er effektiv med hensyn til at lindre symptomer på depression. Derudover viser resultaterne af disse undersøgelser, at det virker på relativt kort tid (ca. fire måneder).
Fordi der er så lidt kendt om effektive psykosociale behandlinger til deprimerede unge, og på grund af de risici, der er forbundet med behandling af unge med medicin, er det vigtigt at arbejde på at udvikle og understøtte nye behandlinger til denne udsatte befolkning. Målet med dette pilotstudie er at generere viden til både det videnskabelige samfund og for klinikere ved at få ny indsigt i, hvad der virker for deprimerede teenagere. For at nå disse mål vil denne undersøgelse behandle 20 unge, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse, med 18 ugers terapi eller medicin. Ti unge vil blive tildelt BA-tilstanden, og 10 vil blive tildelt fluoxetin-tilstanden. Dem i medicintilstanden vil besøge deres psykiater regelmæssigt, men vil ikke modtage psykoterapi. De, der modtager BA, vil modtage mellem 18 og 20 terapisessioner.
Det er vigtigt at bemærke, at folk oplever de første episoder af depression i yngre og yngre aldre; derfor stiger antallet af depressioner i yngre aldersgrupper. Også selvmord er den tredje hyppigste dødsårsag blandt unge, og depression er forbundet med øgede tanker om selvmord og selvmordsforsøg. Deprimerede børn og unge er mere tilbøjelige til at udvikle en lang række andre problemer, såsom stofmisbrug, og de er mere tilbøjelige til at rapportere, at de oplever stressende livsbegivenheder. Af alle disse grunde er det vigtigt, at forskere arbejder på at udvikle terapier, der lindrer depression hos denne befolkning. Undersøgelser som denne kan hjælpe med at fremme viden om, hvordan man bedst behandler denne farlige sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige unge i alderen 13-17
- Nuværende diagnose af Major Depressive Disorder som bestemt af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (KSADS-PL), Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) rå score > 45 (T-score > 65) ved baseline
- Estimeret fuldskala IQ > 80 som bestemt af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
- Kan modtage ambulant behandling
- Er villig til at afbryde andre psykosociale behandlinger
- Ikke at tage psykotrope medicin i en måned forud for samtykke, med undtagelse af psykostimulerende medicin ordineret til behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar, skizofreni, skizofreniforme, skizoaffektive lidelser eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde
- Nuværende diagnose af udviklingsforstyrrelse, alvorlig adfærdsforstyrrelse, livstruende anoreksi, tvangslidelse eller autismespektrumforstyrrelser
- Tager psykotrope medicin før indrejse
- Estimeret IQ < 80
- Alkohol-/stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
- Potentiel/bekræftet neurologisk lidelse eller epilepsi
- Klaustrofobi
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der udelukker fMRI
- Godkendelse af forestående og alvorlig suicidalitet
- Medicinske tilstande, for hvilke behandling med fluoxetin er kontraindiceret, eller som har forrang for tilstedeværelsen af svær depressiv lidelse (MDD)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
|
18 ugers 1-times individuel terapi med fokus på at øge givende adfærd.
Terapien følger adfærdsaktiveringsmanualen understøttet af tidligere forskning i denne terapi for unge.
BA-intervention inkluderer månedlige booster-sessioner, der tilbydes gennem en 6-måneders opfølgning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fluoxetin
|
Indledende dosis på 10 mg titreret efter behov til 40 mg daglig; ugentlige besøg i 4 uger, to ugentlige besøg i de næste 6 uger, månedlige besøg i resterende 8 ugers aktiv behandling og gennem 6 måneders opfølgning.
Terapeuter vil være tilgængelige mellem sessioner og i hele opfølgningsintervallet for at håndtere kliniske problemer eller nødsituationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline baseret på Beck Depression Inventory, 2. udgave (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 42 uger
|
Selvrapporteringsmåling, udfyldt af barnet, som vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den samlede BDI-II score varierer fra 0 til 63, hvor en højere score indikerer et højere niveau af depression.
Ændring er forskellen mellem 42-ugers-score og baseline-score.
|
Baseline, 42 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline baseret på børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
Interviewbaseret mål, afsluttet med både forælder og barn, der vurderer sværhedsgraden af depression.
|
Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbedring og ændring i symptomsværhedsgrad fra baseline baseret på klinisk globalt indtryk - forbedring og sværhedsgrad (CGI-I, CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
Klinikerens vurdering af symptomernes sværhedsgrad og forbedring siden baseline.
|
Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
|
Ændring i adfærd fra baseline baseret på adfærdsaktivering for depressionsskala (BADS)
Tidsramme: Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
Vurderer adfærdsændringer på 4 underskalaer: Aktivering, Undgåelse/Rumination, Arbejds-/Skolehandicap og Social Impairment.
|
Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
|
Ændring i angst fra baseline baseret på multidimensionel angstskala for børn (MASC)
Tidsramme: Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
Måler sværhedsgraden af angstsymptomer.
|
Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
|
Ændring i selvmordstanker baseret på Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
Vurderer alvoren af selvmordshensigter.
|
Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
|
Ændring i håb baseret på børns håbskala (CHS)
Tidsramme: Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
Vurderer selvopfattelse af evne til at sætte og arbejde hen imod mål.
|
Baseline, 9 uger., 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teenagere longitudinelle interval opfølgningsevaluering (A-LIFE)
Tidsramme: 18 uger, 30 uger, 42 uger
|
Semistruktureret interview, der vurderer psykiatriske symptomer, behandlinger og funktionelle udfald i den tidsperiode, der er forløbet siden den forrige vurdering, og spor ændres over tid.
|
18 uger, 30 uger, 42 uger
|
|
Tjekliste for børns adfærd – forældreversion (CBCL-P)
Tidsramme: 18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
Udfyldes af forældre for at beskrive barnets adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder.
Scorer afspejler observerede problemer og niveau af adaptiv funktion.
|
18 uger., 30 uger., 42 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Craighead, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater