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Rosacea에서 Anatabloc® Crème의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 연구

2015년 10월 29일 업데이트: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

주사 후 오픈 라벨 연장을 받은 피험자에서 Anatabloc® Crème의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 8주, 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 시험

이것은 다중 사이트, 4회 방문, 8주, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구에 이어 8주간의 공개 라벨 확장으로 다음 약물의 안전성, 내약성 및 잠재적 효과를 평가합니다. 아나타블록 페이셜 크림. 2차 목표는 Anatabloc 페이셜 크림이 경미하거나 중간 정도의 주사가 있는 피험자의 피부 외관을 개선하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Diane Berson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-70세 사이의 나이
  • 경증에서 중등도의 주사로 진단

제외 기준:

  • 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 심한 주사비
  • 글루코코르티코이드, 항여드름 제품, 항생제, 국소 레티노이드 또는 혈관 작용 약물의 현재 사용
  • 최근 경구 이소트레티노인 사용
  • 아나타빈 함유 보충제의 현재 사용(예: Anatabloc, Anatabloc 무향, CigRx)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아나타블록 크림
액티브 페이셜 크림 하루 두 번 사용
다른: 아나타블록 크림
피험자는 지침에 따라 하루에 두 번 국소적으로 활성 크림을 바를 것입니다.
위약 비교기: 위약 크림
플라시보 페이셜 크림 매일 2회 사용
다른: 위약 크림
피험자는 지침에 따라 하루에 두 번 위약 크림을 국소적으로 바를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 8~16주
안전성, 내약성, 이상반응, Anatabloc 크림 사용과 관련된 주관적 경험에 대한 정보를 피험자별로 수집
8~16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 피부의 외관 변화
기간: 8~16주
시간 경과에 따른 설문지와 등급 점수를 비교하여 측정한 변화
8~16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: M Varga, MD, Star Scientific

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCP-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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