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酒さにおけるアナタブロック®クリームの安全性、忍容性、および効果を評価する研究

2015年10月29日 更新者：Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

酒さ患者におけるアナタブロック®クリームの安全性、忍容性、効果を評価するための8週間の多施設二重盲検無作為化ビヒクル対照並行群間試験とその後の非盲検延長試験

これは、安全性、忍容性、および潜在的な効果を評価するための、複数施設、4 回の訪問、8 週間の二重盲検、無作為化、溶媒対照、並行群間比較試験であり、その後 8 週間の非盲検延長が行われます。アナタブロックフェイシャルクリーム。 第二の目的は、アナタブロック フェイシャル クリームが軽度から中等度の酒さを患う被験者の皮膚の外観を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Diane Berson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は25歳から70歳まで
  • 軽度から中等度の酒さと診断された

除外基準:

  • 研究製品またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症
  • 重度の酒さ
  • グルココルチコイド、抗ニキビ製品、抗生物質、局所レチノイド、または血管作動薬の現在の使用
  • 最近のイソトレチノイン経口使用
  • アナタビンを含むサプリメントの現在の使用（すなわち、 アナタブロック、アナタブロック アンフレーバード、CigRx)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アナタブロッククリーム
アクティブフェイシャルクリームを1日2回使用
他の：アナタブロッククリーム
被験者は指示に従って1日2回、局所的に活性クリームを塗布します
プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
プラセボフェイシャルクリームを1日2回使用
他の：プラセボクリーム
被験者は指示に従って1日2回、プラセボクリームを局所的に塗布します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：8～16週間
安全性、忍容性、有害事象に関する情報、および被験者によるアナタブロック クリームの使用に関する主観的経験について収集した情報
8～16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の皮膚の外観の変化
時間枠：8～16週間
アンケートと評価スコアの経時的な比較によって測定される変化
8～16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：M Varga, MD、Star Scientific

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCP-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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