Tanulmány az Anatabloc® krém biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásainak értékelésére rosaceában
2015. október 29. frissítette: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Nyolc hetes, több helyszínes, duplavak, véletlenszerű, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos próba az Anatabloc® krém biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásainak értékelésére rosaceás betegeknél, majd nyílt címkés kiterjesztéssel
Ez egy több helyszínre kiterjedő, négy látogatásból álló, nyolchetes, kettős vak, randomizált, járművel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet egy nyolchetes nyílt elrendezésű vizsgálat követ, hogy értékeljék a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és lehetséges hatásait. Anatabloc Arckrém.
A másodlagos cél annak értékelése, hogy az Anatabloc arcápoló krém javítja-e a bőr megjelenését enyhe vagy közepesen súlyos rosaceában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Susan H. Weinkle, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Diane Berson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 25-70 év között
- enyhe vagy közepes fokú rosaceával diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- allergia vagy érzékenység a vizsgálati termékekre vagy azok összetevőire
- súlyos rosacea
- glükokortikoidok, akne elleni szerek, antibiotikumok, helyi retinoidok vagy vazoaktív gyógyszerek jelenlegi használata
- közelmúltban orális izotretinoin alkalmazása
- az anatabint tartalmazó étrend-kiegészítők jelenlegi használata (pl. Anatabloc, Anatabloc ízesítetlen, CigRx)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anatabloc krém
Aktív arcápoló krém napi kétszeri használata
|
Az alany helyileg alkalmazza az aktív krémet, naponta kétszer az utasításoknak megfelelően
|
|
Placebo Comparator: Placebo krém
Napi kétszeri placebo arcápoló krém használata
|
Az alany helyileg placebókrémet alkalmaz, naponta kétszer az utasításoknak megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 8-16 hétig
|
Gyűjtött információk az Anatabloc krém használatával kapcsolatos biztonságosságról, tolerálhatóságról és nemkívánatos eseményekről, valamint az alanyok szubjektív tapasztalatairól
|
8-16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az arcbőr megjelenésében
Időkeret: 8-16 hétig
|
A kérdőív és az értékelési pontszámok időbeli összehasonlításával mért változás
|
8-16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: M Varga, MD, Star Scientific
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCP-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .