一项评估 Anatabloc® Crème 在酒渣鼻中的安全性、耐受性和效果的研究
2015年10月29日 更新者：Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
一项为期八周、多站点、双盲、随机、车辆控制、平行组试验，以评估 Anatabloc® Crème 在酒渣鼻患者中的安全性、耐受性和效果，随后进行开放标签扩展
这是一项多站点、四次访问、八周、双盲、随机、车辆控制的平行组研究，随后是八周的开放标签扩展，以评估安全性、耐受性和潜在影响Anatabloc 面霜。
次要目的是评估 Anatabloc 面霜是否能改善轻度至中度红斑痤疮患者的皮肤外观。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Susan H. Weinkle, MD
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Diane Berson, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在25-70岁之间
- 诊断为轻度至中度酒渣鼻
排除标准：
- 对研究产品或其成分过敏或敏感
- 严重酒渣鼻
- 当前使用糖皮质激素、抗痤疮产品、抗生素、外用维甲酸或血管活性药物
- 最近口服异维甲酸
- 当前使用含新烟草碱的补充剂（即 Anatabloc、Anatabloc 原味、CigRx)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Anatabloc 面霜
每天两次使用活性面霜
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受试者将根据说明每天两次局部涂抹活性霜
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安慰剂比较：安慰剂霜
每天两次使用安慰剂面霜
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受试者将根据说明每天两次局部涂抹安慰剂乳膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：8至16周
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收集的安全性、耐受性和不良事件的信息，以及与受试者使用 Anatabloc Cream 相关的主观体验
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8至16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部皮肤外观的变化
大体时间：8至16周
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通过比较问卷和评分随时间变化衡量的变化
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8至16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：M Varga, MD、Star Scientific
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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