Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les effets d'Anatabloc® Crème dans la rosacée
29 octobre 2015 mis à jour par: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Un essai de huit semaines, multisite, en double aveugle, randomisé, contrôlé par véhicule, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets de la crème Anatabloc® chez des sujets atteints de rosacée, suivi d'une extension en ouvert
Il s'agit d'une étude multisite, de quatre visites, de huit semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, suivie d'une extension en ouvert de huit semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets potentiels de Crème pour le visage Anatabloc.
L'objectif secondaire est d'évaluer si la crème pour le visage Anatabloc améliore l'apparence de la peau chez les sujets atteints de rosacée légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Susan H. Weinkle, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Diane Berson, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 25-70 ans
- diagnostiqué avec une rosacée légère à modérée
Critère d'exclusion:
- allergie ou sensibilité aux produits de l'étude ou à leurs composants
- rosacée sévère
- utilisation actuelle de glucocorticoïdes, de produits anti-acnéiques, d'antibiotiques, de rétinoïdes topiques ou de médicaments vasoactifs
- utilisation récente d'isotrétinoïne par voie orale
- utilisation actuelle de suppléments contenant de l'anatabine (c. Anatabloc, Anatabloc sans saveur, CigRx)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Crème Anatabloc
Utilisation deux fois par jour de crème active pour le visage
|
le sujet appliquera la crème active par voie topique, deux fois par jour selon les instructions
|
|
Comparateur placebo: Crème placebo
Utilisation deux fois par jour d'une crème pour le visage placebo
|
le sujet appliquera une crème placebo par voie topique, deux fois par jour selon les instructions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables
Délai: 8 à 16 semaines
|
Informations recueillies sur l'innocuité, la tolérabilité et les événements indésirables, et expérience subjective liée à l'utilisation de la crème Anatabloc par les sujets
|
8 à 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'apparence de la peau du visage
Délai: 8 à 16 semaines
|
Changement mesuré par comparaison des scores du questionnaire et de la notation au fil du temps
|
8 à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M Varga, MD, Star Scientific
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (Estimation)
4 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCP-012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .