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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di Anatabloc® Crème nella rosacea

29 ottobre 2015 aggiornato da: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di otto settimane, multi-sito, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti di Anatabloc® Crème in soggetti con rosacea, seguito da un'estensione in aperto

Si tratta di uno studio multicentrico, di quattro visite, di otto settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli, seguito da un'estensione in aperto di otto settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali effetti di Anatabloc Crema Viso. L'obiettivo secondario è valutare se Anatabloc Crema Viso migliora l'aspetto della pelle in soggetti con rosacea da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Diane Berson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 25-70 anni
  • diagnosi di rosacea da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • allergia o sensibilità ai prodotti dello studio o ai loro componenti
  • rosacea grave
  • uso corrente di glucocorticoidi, prodotti anti-acne, antibiotici, retinoidi topici o farmaci vasoattivi
  • recente uso orale di isotretinoina
  • uso corrente di integratori contenenti anatabina (es. Anatabloc, Anatabloc non aromatizzato, CigRx)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anatabloc Crema
Uso due volte al giorno di crema viso attiva
Altro: Anatabloc Crema
soggetto applicherà la crema attiva per via topica, due volte al giorno secondo le istruzioni
Comparatore placebo: Crema placebo
Uso due volte al giorno di crema viso placebo
Altro: Crema placebo
soggetto applicherà la crema placebo per via topica, due volte al giorno secondo le istruzioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 a 16 settimane
Informazioni raccolte su sicurezza, tollerabilità ed eventi avversi ed esperienza soggettiva relativa all'uso di Anatabloc Cream da parte dei soggetti
8 a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aspetto della pelle del viso
Lasso di tempo: 8 a 16 settimane
Variazione misurata confrontando il questionario e i punteggi di valutazione nel tempo
8 a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: M Varga, MD, Star Scientific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCP-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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