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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Anatabloc® Crème bei Rosacea

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Eine achtwöchige, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Anatabloc® Crème bei Patienten mit Rosacea, gefolgt von einer offenen Verlängerung

Hierbei handelt es sich um eine achtwöchige doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie mit vier Besuchen an mehreren Standorten, gefolgt von einer achtwöchigen Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Auswirkungen von Anatabloc Gesichtscreme. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Anatabloc-Gesichtscreme das Erscheinungsbild der Haut bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Rosacea verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Diane Berson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25-70 Jahren
  • bei der eine leichte bis mittelschwere Rosacea diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder deren Bestandteilen
  • schwere Rosacea
  • aktuelle Verwendung von Glukokortikoiden, Anti-Akne-Produkten, Antibiotika, topischen Retinoiden oder vasoaktiven Medikamenten
  • kürzliche orale Einnahme von Isotretinoin
  • derzeitige Verwendung von Anatabin-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln (d. h. Anatabloc, Anatabloc Unflavored, CigRx)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anatabloc-Creme
Zweimal täglich aktive Gesichtscreme verwenden
Sonstiges: Anatabloc-Creme
Der Proband trägt die aktive Creme zweimal täglich gemäß den Anweisungen topisch auf
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Zweimal tägliche Anwendung einer Placebo-Gesichtscreme
Sonstiges: Placebo-Creme
Der Proband trägt die Placebo-Creme zweimal täglich gemäß den Anweisungen topisch auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 bis 16 Wochen
Gesammelte Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit und unerwünschten Ereignissen sowie subjektive Erfahrungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Anatabloc Cream durch die Probanden
8 bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aussehens der Gesichtshaut
Zeitfenster: 8 bis 16 Wochen
Veränderung gemessen durch Vergleich der Fragebogen- und Bewertungsergebnisse im Zeitverlauf
8 bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: M Varga, MD, Star Scientific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCP-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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