Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af Anatabloc® Creme i rosacea

29. oktober 2015 opdateret af: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Et otte-ugers, multi-site, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af Anatabloc®-creme hos personer med rosacea efterfulgt af en Open-Label-udvidelse

Dette er et multi-site, fire-besøg, otte uger, dobbeltblindt, randomiseret, køretøjskontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse efterfulgt af en otte ugers åben-label forlængelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og potentielle virkninger af Antabloc ansigtscreme. Det sekundære mål er at vurdere, om Anatabloc Facial Cream forbedrer hudens udseende hos personer med mild til moderat rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Diane Berson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 25-70 år
  • diagnosticeret med mild til moderat rosacea

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller deres komponenter
  • svær rosacea
  • nuværende brug af glukokortikoider, anti-acne produkter, antibiotika, topiske retinoider eller vasoaktive lægemidler
  • nylig oral isotretinoinbrug
  • nuværende brug af anatabinholdige kosttilskud (dvs. Anatabloc, Anatabloc Unflavored, CigRx)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anatabloc creme
To gange daglig brug af aktiv ansigtscreme
Andet: Anatabloc creme
emnet vil anvende aktiv creme lokalt, to gange om dagen i henhold til instruktionerne
Placebo komparator: Placebo creme
Brug af placebo ansigtscreme to gange dagligt
Andet: Placebo creme
forsøgspersonen vil anvende placebocreme lokalt, to gange dagligt i henhold til instruktionerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 8 til 16 uger
Indsamlet information om sikkerhed, tolerabilitet og uønskede hændelser og subjektiv oplevelse relateret til forsøgspersoners brug af Anatabloc Cream
8 til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udseendet af ansigtshuden
Tidsramme: 8 til 16 uger
Ændring målt ved sammenligning af spørgeskema- og ratingscore over tid
8 til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: M Varga, MD, Star Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCP-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Anatabloc creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner