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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de Anatabloc® Crème en la rosácea

29 de octubre de 2015 actualizado por: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de ocho semanas, multisitio, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de Anatabloc® Crème en sujetos con rosácea, seguido de una extensión abierta

Este es un estudio multicéntrico, de cuatro visitas, ocho semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de grupos paralelos, seguido de una extensión abierta de ocho semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos potenciales de Crema facial Anatabloc. El objetivo secundario es evaluar si Anatabloc Crema Facial mejora el aspecto de la piel en sujetos con rosácea de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Diane Berson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 25-70 años
  • diagnosticado con rosácea leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • alergia o sensibilidad a los productos del estudio o a sus componentes
  • rosácea severa
  • uso actual de glucocorticoides, productos contra el acné, antibióticos, retinoides tópicos o fármacos vasoactivos
  • uso reciente de isotretinoína oral
  • uso actual de suplementos que contienen anatabina (es decir, Anatabloc, Anatabloc sin sabor, CigRx)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema Anatabloc
Uso dos veces al día de crema facial activa
Otro: Crema Anatabloc
el sujeto aplicará la crema activa tópicamente, dos veces al día según las instrucciones
Comparador de placebos: Crema Placebo
Uso dos veces al día de crema facial placebo
Otro: Crema Placebo
el sujeto aplicará la crema de placebo por vía tópica, dos veces al día de acuerdo con las instrucciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 a 16 semanas
Información recopilada sobre la seguridad, la tolerabilidad y los eventos adversos, y la experiencia subjetiva relacionada con el uso de Anatabloc Cream por parte de los sujetos.
8 a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apariencia de la piel del rostro
Periodo de tiempo: 8 a 16 semanas
Cambio medido por comparación de cuestionarios y puntajes de calificación a lo largo del tiempo
8 a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: M Varga, MD, Star Scientific

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCP-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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