Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van Anatabloc® Crème bij rosacea te evalueren

29 oktober 2015 bijgewerkt door: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Een acht weken durend, multi-site, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroeponderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van Anatabloc® Crème bij proefpersonen met rosacea te evalueren, gevolgd door een open-label extensie

Dit is een multi-site, vier bezoeken, acht weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, parallelle groepen studie, gevolgd door een acht weken durende open-label verlenging om de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke effecten van Anatabloc gezichtscrème. Het secundaire doel is om te evalueren of Anatabloc Facial Cream het uiterlijk van de huid verbetert bij proefpersonen met lichte tot matige rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Diane Berson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 25-70 jaar
  • gediagnosticeerd met milde tot matige rosacea

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hun componenten
  • ernstige rosacea
  • huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïden, anti-acneproducten, antibiotica, lokale retinoïden of vasoactieve geneesmiddelen
  • recent oraal gebruik van isotretinoïne
  • huidig ​​gebruik van anatabine-bevattende supplementen (bijv. Anatabloc, Anatabloc zonder smaak, CigRx)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anatabloc-crème
Tweemaal daags actieve gezichtscrème gebruiken
Ander: Anatabloc-crème
de patiënt zal volgens de instructies twee keer per dag topisch actieve crème aanbrengen
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Tweemaal daags gebruik van placebo-gezichtscrème
Ander: Placebo crème
proefpersoon zal plaatselijk twee keer per dag een placebo-crème aanbrengen volgens de instructies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 tot 16 weken
Verzamelde informatie over de veiligheid, verdraagbaarheid en bijwerkingen, en subjectieve ervaring met betrekking tot het gebruik van Anatabloc Cream door proefpersonen
8 tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het uiterlijk van de gezichtshuid
Tijdsspanne: 8 tot 16 weken
Verandering gemeten door vergelijking van vragenlijst en beoordelingsscores in de loop van de tijd
8 tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: M Varga, MD, Star Scientific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCP-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op Anatabloc-crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren