- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01740934
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos do Anatabloc® Crème na rosácea
29 de outubro de 2015 atualizado por: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de oito semanas, multilocal, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, em grupo paralelo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos do Anatabloc® Crème em indivíduos com rosácea seguido por uma extensão aberta
Este é um estudo multi-local, quatro visitas, oito semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, grupo paralelo seguido por uma extensão aberta de oito semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos potenciais de Anatabloc Creme Facial.
O objetivo secundário é avaliar se o Anatabloc Facial Cream melhora a aparência da pele em indivíduos com rosácea leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Susan H. Weinkle, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Diane Berson, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 25-70 anos
- diagnosticado com rosácea leve a moderada
Critério de exclusão:
- alergia ou sensibilidade aos produtos do estudo ou seus componentes
- rosácea grave
- uso atual de glicocorticóides, produtos anti-acne, antibióticos, retinóides tópicos ou drogas vasoativas
- uso recente de isotretinoína oral
- uso atual de suplementos contendo anatabina (ou seja, Anatabloc, Anatabloc Sem Sabor, CigRx)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Anatabloc Creme
Uso duas vezes ao dia de creme facial ativo
|
sujeito aplicará creme ativo topicamente, duas vezes por dia de acordo com as instruções
|
Comparador de Placebo: Creme placebo
Uso de creme facial placebo duas vezes ao dia
|
sujeito aplicará creme placebo topicamente, duas vezes por dia de acordo com as instruções
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos adversos
Prazo: 8 a 16 semanas
|
Informações coletadas sobre segurança, tolerabilidade e eventos adversos e experiência subjetiva relacionada ao uso de Anatabloc Cream por indivíduos
|
8 a 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na aparência da pele facial
Prazo: 8 a 16 semanas
|
Mudança medida pela comparação do questionário e pontuações de classificação ao longo do tempo
|
8 a 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M Varga, MD, Star Scientific
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCP-012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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