Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekterna av Anatabloc® Crème vid rosacea

29 oktober 2015 uppdaterad av: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

En åtta veckor lång, multi-site, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsförsök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekterna av Anatabloc® Crème hos patienter med rosacea följt av en Open-Label-förlängning

Detta är en multi-site, fyra besök, åtta veckors, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie följt av en åtta veckor lång öppen förlängning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och potentiella effekter av Antabloc ansiktskräm. Det sekundära syftet är att utvärdera om Anatabloc Facial Cream förbättrar hudens utseende hos personer med mild till måttlig rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Diane Berson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 25-70 år
  • diagnosen mild till måttlig rosacea

Exklusions kriterier:

  • allergi eller känslighet mot studieprodukterna eller deras komponenter
  • svår rosacea
  • nuvarande användning av glukokortikoider, antiakneprodukter, antibiotika, topikala retinoider eller vasoaktiva läkemedel
  • nyligen oral användning av isotretinoin
  • nuvarande användning av anatabininnehållande kosttillskott (dvs. Anatabloc, Anatabloc Unflavored, CigRx)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antabloc kräm
Använd aktiv ansiktskräm två gånger dagligen
Övrig: Antabloc kräm
ämnet kommer att applicera aktiv kräm lokalt, två gånger per dag enligt instruktionerna
Placebo-jämförare: Placebo kräm
Använd placebo ansiktskräm två gånger dagligen
Övrig: Placebo kräm
patienten kommer att applicera placebo kräm lokalt, två gånger per dag enligt instruktionerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 8 till 16 veckor
Insamlad information om säkerhet, tolerabilitet och biverkningar och subjektiva erfarenheter relaterade till försökspersonernas användning av Anatabloc Cream
8 till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ansiktshudens utseende
Tidsram: 8 till 16 veckor
Förändring mätt genom jämförelse av frågeformulär och betygspoäng över tid
8 till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: M Varga, MD, Star Scientific

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCP-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera