Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Anatabloc® Crème i rosacea

29. oktober 2015 oppdatert av: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

En åtteukers, flersteds, dobbeltblindet, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Anatabloc® Crème hos personer med rosacea etterfulgt av en åpen etikettutvidelse

Dette er en multi-site, fire-besøks, åtte ukers, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie etterfulgt av en åtte ukers åpen utvidelse for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og potensielle effekter av Antabloc ansiktskrem. Det sekundære målet er å vurdere om Anatabloc Facial Cream forbedrer hudens utseende hos personer med mild til moderat rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Susan H. Weinkle, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Diane Berson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 25-70 år
  • diagnostisert med mild til moderat rosacea

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller følsomhet overfor studieproduktene eller deres komponenter
  • alvorlig rosacea
  • nåværende bruk av glukokortikoider, anti-akneprodukter, antibiotika, aktuelle retinoider eller vasoaktive legemidler
  • nylig oral bruk av isotretinoin
  • nåværende bruk av kosttilskudd som inneholder anatabin (dvs. Anatabloc, Anatabloc Unflavored, CigRx)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anatabloc krem
To ganger daglig bruk av aktiv ansiktskrem
Annen: Anatabloc krem
emnet vil påføre aktiv krem ​​lokalt, to ganger per dag i henhold til instruksjonene
Placebo komparator: Placebo krem
Bruk av placebo ansiktskrem to ganger daglig
Annen: Placebo krem
forsøkspersonen vil påføre placebokrem lokalt, to ganger per dag i henhold til instruksjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 8 til 16 uker
Innsamlet informasjon om sikkerhet, tolerabilitet og uønskede hendelser, og subjektiv opplevelse knyttet til bruk av Anatabloc Cream av forsøkspersoner
8 til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utseendet til ansiktshuden
Tidsramme: 8 til 16 uker
Endring målt ved sammenligning av spørreskjema- og vurderingsscore over tid
8 til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: M Varga, MD, Star Scientific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCP-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatabloc krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere