이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알코올성 간경변증에 대한 간엽줄기세포의 유효성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2012년 12월 7일 업데이트: Moon Young Kim, Yonsei University

알코올성 간경변증에 의한 간부전에 대한 골수유래 자가 중간엽 줄기세포의 새로운 치료법에 대한 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

배경 및 목적: 골수유래 중간엽줄기세포(BM-MSCs)는 실험 모델에서 간세포로 분화하는 능력과 항섬유증 효과를 가지고 있다. 알코올성 간경변증이 있는 사람에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 연구자들은 임상 2상 연구로서 알코올성 간경변증에서 BM-MSC의 항섬유화 효과를 조사했습니다.

방법: Child-Pugh's class B이고 최소 2개월 이상 금주를 유지하고 있는 11명의 알코올성 간경변증 환자(M:F = 10:1)를 대상으로 하였다. 기준선에서 모든 환자는 간 생검, 간정맥압 구배(HVPG) 측정 및 혈청학적 검사를 받았습니다. BM-MSCs는 각 환자의 BM에서 분리되어 한 달 동안 증폭되었고 Rt를 통해 4, 8week에 두 번 주입되었습니다. 간동맥. 5x106cells/mL의 BM-MSC가 각 세션에 주입되었습니다. 2차 BM-MSC 주입 12주 후 추적 생검, HVPG 및 TGF-β1(tissue transforming growth factor-1), α-SMA(α 평활근 액틴) 및 실시간 RT PCR에 의한 콜라겐-1의 상대적 발현을 측정하였다. 주요 결과는 환자의 조직학적 개선이었습니다. 목표:

연구진은 알코올성 간경변으로 인한 간부전에 대한 골수유래 자가간엽줄기세포를 이용한 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 평가하고자 했다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

알코올성 간경변증에서 자가 BM-MSCs 요법은 조직학적 및 정량적 측정에서 간 섬유증의 개선을 유도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, 대한민국, 220-701
        • 모병
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soon Koo Baik, M.D
        • 부수사관:
          • Moon Young Kim, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 알코올성 간경변증(아동 Pugh 등급 B 또는 C, ≥ 7점), 임상 또는 생검으로 확인됨.
  2. 지난 6개월 동안 술을 끊으십시오.
  3. 환자는 정보에 입각한 동의에 동의합니다. 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 포함 기준을 충족하지 못한 환자
  2. 간세포 암
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 감염성 질환(HIV, HBV, HCV..)
  5. 기타 난치성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC 주입
이 연구는 비교군이 없는 단일 중재군으로 설계되었습니다. MSC 주입은 간동맥 카테터 삽입술과 카테터를 통한 중간엽 줄기세포 주입을 의미합니다.
알코올성 간경변증에는 간동맥 카테터삽입술과 간엽줄기세포 주입술이 사용된다. 그리고 주사 전과 주사 후 1개월에 간경변증과 문맥압항진증의 변화를 평가한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 조직학적 등급의 개선
기간: 6개월 후
Metavir 및 Laennec 섬유증 스코어링 시스템에 따르면
6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학법에 의한 간 수지상세포 활성도 평가
기간: 기준선과 6개월 후
기준선과 6개월 후
간조직 내 Hydroxyproline 함량을 이용한 간섬유증 정량분석
기간: 기준선과 6개월 후
Hydroxyproline은 collange 섬유의 필수 구성 요소입니다.
기준선과 6개월 후
TGF-베타, 콜라겐, 프로콜라겐, MMP2 또는 9의 상대적인 mRNA 발현을 위한 실시간 중합효소 연쇄 반응
기간: 기준선과 6개월 후
기준선과 6개월 후
간정맥 압력 구배(HVPG)
기간: 기준선과 6개월 후
HVPG는 문맥 고혈압을 측정하는 금본위제입니다.
기준선과 6개월 후
미세기포 조영증강 초음파를 이용한 간정맥 도달시간
기간: 기준선과 6개월 후
간정맥도달시간은 간문맥고혈압, 간내염증, 신생혈관신생 및 간섬유증에 이차적인 션트 형성과 관련이 있다.
기준선과 6개월 후
일시적인 탄성학을 이용한 간경직도 측정
기간: 기준선과 6개월 후
최근 간섬유증은 일시적인 elastography(Fibroscan, 상품명)를 이용하여 비침습적으로 추정할 수 있으며 치료반응 추정에 부가적인 데이터가 될 수 있다.
기준선과 6개월 후
차일드-푸 점수
기간: 기준선과 6개월 후
기준선과 6개월 후
MELD 점수
기간: 기준선과 6개월 후
기준선과 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중간엽 줄기세포 주입에 대한 임상 시험

3
구독하다