- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01741090
알코올성 간경변증에 대한 간엽줄기세포의 유효성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
알코올성 간경변증에 의한 간부전에 대한 골수유래 자가 중간엽 줄기세포의 새로운 치료법에 대한 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
배경 및 목적: 골수유래 중간엽줄기세포(BM-MSCs)는 실험 모델에서 간세포로 분화하는 능력과 항섬유증 효과를 가지고 있다. 알코올성 간경변증이 있는 사람에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 연구자들은 임상 2상 연구로서 알코올성 간경변증에서 BM-MSC의 항섬유화 효과를 조사했습니다.
방법: Child-Pugh's class B이고 최소 2개월 이상 금주를 유지하고 있는 11명의 알코올성 간경변증 환자(M:F = 10:1)를 대상으로 하였다. 기준선에서 모든 환자는 간 생검, 간정맥압 구배(HVPG) 측정 및 혈청학적 검사를 받았습니다. BM-MSCs는 각 환자의 BM에서 분리되어 한 달 동안 증폭되었고 Rt를 통해 4, 8week에 두 번 주입되었습니다. 간동맥. 5x106cells/mL의 BM-MSC가 각 세션에 주입되었습니다. 2차 BM-MSC 주입 12주 후 추적 생검, HVPG 및 TGF-β1(tissue transforming growth factor-1), α-SMA(α 평활근 액틴) 및 실시간 RT PCR에 의한 콜라겐-1의 상대적 발현을 측정하였다. 주요 결과는 환자의 조직학적 개선이었습니다. 목표:
연구진은 알코올성 간경변으로 인한 간부전에 대한 골수유래 자가간엽줄기세포를 이용한 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 평가하고자 했다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soon Koo Baik, M.D., PhD
- 전화번호: 82-33-741-1229
- 이메일: baiksk@medimail.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Moon Young Kim, M.D., PhD
- 전화번호: 82-33-741-1225
- 이메일: drkimmy@yonsei.ac.kr
연구 장소
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-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- 모병
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
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연락하다:
- Soon Koo Baik, M.D
- 전화번호: 82-33-741-1229
- 이메일: baiksk@medimail.co.kr
-
연락하다:
- Moon Young Kim, M.D
- 전화번호: 82-33-741-1225
- 이메일: drkimmy@yonsei.ac.kr
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수석 연구원:
- Soon Koo Baik, M.D
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부수사관:
- Moon Young Kim, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알코올성 간경변증(아동 Pugh 등급 B 또는 C, ≥ 7점), 임상 또는 생검으로 확인됨.
- 지난 6개월 동안 술을 끊으십시오.
- 환자는 정보에 입각한 동의에 동의합니다. 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못한 환자
- 간세포 암
- 임신 또는 모유 수유
- 감염성 질환(HIV, HBV, HCV..)
- 기타 난치성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 주입
이 연구는 비교군이 없는 단일 중재군으로 설계되었습니다.
MSC 주입은 간동맥 카테터 삽입술과 카테터를 통한 중간엽 줄기세포 주입을 의미합니다.
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알코올성 간경변증에는 간동맥 카테터삽입술과 간엽줄기세포 주입술이 사용된다.
그리고 주사 전과 주사 후 1개월에 간경변증과 문맥압항진증의 변화를 평가한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 조직학적 등급의 개선
기간: 6개월 후
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Metavir 및 Laennec 섬유증 스코어링 시스템에 따르면
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6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조직화학법에 의한 간 수지상세포 활성도 평가
기간: 기준선과 6개월 후
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기준선과 6개월 후
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간조직 내 Hydroxyproline 함량을 이용한 간섬유증 정량분석
기간: 기준선과 6개월 후
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Hydroxyproline은 collange 섬유의 필수 구성 요소입니다.
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기준선과 6개월 후
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TGF-베타, 콜라겐, 프로콜라겐, MMP2 또는 9의 상대적인 mRNA 발현을 위한 실시간 중합효소 연쇄 반응
기간: 기준선과 6개월 후
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기준선과 6개월 후
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간정맥 압력 구배(HVPG)
기간: 기준선과 6개월 후
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HVPG는 문맥 고혈압을 측정하는 금본위제입니다.
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기준선과 6개월 후
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미세기포 조영증강 초음파를 이용한 간정맥 도달시간
기간: 기준선과 6개월 후
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간정맥도달시간은 간문맥고혈압, 간내염증, 신생혈관신생 및 간섬유증에 이차적인 션트 형성과 관련이 있다.
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기준선과 6개월 후
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일시적인 탄성학을 이용한 간경직도 측정
기간: 기준선과 6개월 후
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최근 간섬유증은 일시적인 elastography(Fibroscan, 상품명)를 이용하여 비침습적으로 추정할 수 있으며 치료반응 추정에 부가적인 데이터가 될 수 있다.
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기준선과 6개월 후
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차일드-푸 점수
기간: 기준선과 6개월 후
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기준선과 6개월 후
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MELD 점수
기간: 기준선과 6개월 후
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기준선과 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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