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Die Wirksamkeit und Sicherheit mesenchymaler Stammzellen bei alkoholischer Leberzirrhose

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Moon Young Kim, Yonsei University

Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Therapie mit aus dem Knochenmark stammenden autologen mesenchymalen Stammzellen bei Leberversagen aufgrund einer alkoholischen Leberzirrhose

Hintergrund und Ziel: Aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs) haben im experimentellen Modell die Fähigkeit, sich in Hepatozyten zu differenzieren und eine antifibrotische Wirkung zu erzielen. Es wurde keine Studie an Menschen mit alkoholbedingter Leberzirrhose durchgeführt. Die Forscher untersuchten in einer klinischen Phase-II-Studie die antifibrotische Wirkung von BM-MSCs bei alkoholischer Zirrhose.

Methoden: Elf Patienten mit alkoholischer Zirrhose (M:F = 10:1) mit Child-Pugh-Klasse B und Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz von mindestens 2 Monaten wurden eingeschlossen. Zu Studienbeginn erhielten alle Patienten eine Leberbiopsie, eine Messung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) und serologische Tests. BM-MSCs wurden aus dem BM jedes Patienten isoliert und einen Monat lang amplifiziert und zweimal im Abstand von 4 und 8 Wochen bis zur RT injiziert. Leberarterie. In jeder Sitzung wurden 5 x 106 Zellen/ml BM-MSCs injiziert. Follow-up-Biopsie, HVPG und relative Expression von Tissue Transforming Growth Factor-1 (TGF-β1), α-Aktin der glatten Muskulatur (α-SMA) und Kollagen-1 mittels Echtzeit-RT-PCR wurden 12 Wochen nach der 2. BM-MSC-Injektion gemessen. Das primäre Ergebnis war eine Verbesserung der Histologie der Patienten. Ziel:

Ziel der Forscher war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark bei Leberversagen aufgrund einer alkoholbedingten Leberzirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit autologen BM-MSCs bei alkoholischer Zirrhose führt in histologischen und quantitativen Messungen zu einer Verbesserung der Leberfibrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soon Koo Baik, M.D
        • Unterermittler:
          • Moon Young Kim, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alkoholische Leberzirrhose (Kind-Pugh-Klasse B oder C, ≥ 7 Punkte), bestätigt durch klinische Untersuchung oder Biopsie.
  2. Hören Sie in den letzten 6 Monaten auf zu trinken.
  3. Die Patienten stimmen der Einwilligung nach Aufklärung zu. Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten
  2. Hepatozelluläres Karzinom
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Infektionskrankheiten (HIV, HBV, HCV...)
  5. Andere unheilbare bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC-Injektion
Diese Studie ist als einzelner Interventionsarm ohne Vergleichsarm konzipiert. Unter MSC-Injektion versteht man die Katheterisierung der Leberarterien und die Injektion mesenchymaler Stammzellen durch einen Katheter.
Biologisch: mesenchymale Stammzellinjektion
Bei alkoholbedingter Leberzirrhose kommen die Leberarterienkatheterisierung und die Injektion mesenchymaler Stammzellen zum Einsatz. Und vor und 1 Monat nach der Injektion werden Veränderungen der Leberzirrhose und der portalen Hypertonie untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des histologischen Grades der Leber
Zeitfenster: 6 Monate später
gemäß dem Fibrose-Bewertungssystem von Metavir und Laennec
6 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Aktivität hepatischer dendritischer Zellen durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Ausgangswert und 6 Monate später
Quantitative Analyse der Leberfibrose anhand des Hydroxyprolingehalts im Lebergewebe
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Hydroxyprolin ist ein wesentlicher Bestandteil der Kollagenfaser
Ausgangswert und 6 Monate später
Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion für die relative mRNA-Expression von TGF-beta, Kollagen, Prokollagen, MMP2 oder 9
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Ausgangswert und 6 Monate später
Hepatischer Venendruckgradient (HVPG)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
HVPG ist ein Goldstandard zur Messung der portalen Hypertonie.
Ausgangswert und 6 Monate später
Ankunftszeit der Lebervene mittels mikrobläschenkontrastverstärkter Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Die Ankunftszeit der Lebervene steht im Zusammenhang mit portaler Hypertonie und intrahepatischer Entzündung, Neoangiogenese und Shuntsbildung als Folge einer Leberfibrose.
Ausgangswert und 6 Monate später
Messung der Lebersteifigkeit mit transienter Elastographie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Neuerdings kann die Leberfibrose nicht-invasiv mithilfe der transienten Elastographie (Fibroscan, Handelsname) abgeschätzt werden, und es können zusätzliche Daten zur Abschätzung des therapeutischen Ansprechens herangezogen werden.
Ausgangswert und 6 Monate später
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Ausgangswert und 6 Monate später
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate später
Ausgangswert und 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109021

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