Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för mesenkymala stamceller för alkoholisk levercirros

7 december 2012 uppdaterad av: Moon Young Kim, Yonsei University

Utvärderingen av effektivitet och säkerhet för ny terapi med benmärgshärledd autolog mesenkymal stamcell för leversvikt orsakad av alkoholisk levercirrhos

Bakgrund och syfte: Benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSC) har kapacitet att differentiera till hepatocyter och anti-fibrotisk effekt i den experimentella modellen. Ingen studie gjordes på människor med alkoholisk levercirros. Forskarna undersökte den anti-fibrotiska effekten av BM-MSC vid alkoholisk cirros som klinisk fas II-studie.

Metoder: Elva alkoholiserade cirrospatienter (M:F = 10:1) med Child-Pughs klass B och upprätthållande av alkoholabstinens i minst 2 månader inkluderades. Vid baslinjen fick alla patienter leverbiopsi, mätning av levervenös tryckgradient (HVPG) och serologiska tester. BM-MSCs isolerades från varje patients BM och amplifierades under en månad och injicerades två gånger vid 4, 8 veckor genom Rt. leverartären. 5x106 celler/ml BM-MSCs injicerades i varje session. Uppföljningsbiopsi, HVPG och relativt uttryck av vävnadstransformerande tillväxtfaktor-1 (TGF-β1), α glattmuskelaktin (α-SMA) och kollagen-1 genom realtids RT PCR mättes efter 12 veckor från 2:a BM-MSC-injektionen. Det primära resultatet var förbättring av patienternas histologi. Mål:

Forskarna syftade till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ny behandling med benmärgshärledda autologa mesenkymala stamceller för leversvikt orsakad av alkoholisk levercirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autolog BM-MSC-terapi vid alkoholisk cirros inducerar förbättring av leverfibros i histologiska och kvantitativa mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • Rekrytering
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soon Koo Baik, M.D
        • Underutredare:
          • Moon Young Kim, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alkoholisk levercirros (barn Pugh klass B eller C, ≥ 7 poäng), bekräftad genom kliniskt eller biopsi.
  2. Sluta dricka under de senaste 6 månaderna.
  3. Patienter samtycker med informerat samtycke. Patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte uppfyllde inklusionskriterier
  2. Hepatocellulärt karcinom
  3. Graviditet eller amning
  4. Infektionssjukdom (HIV, HBV, HCV..)
  5. Annan obotlig malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC-injektion
Denna studie är utformad som en enda interventionsarm utan jämförande arm. MSC-injektion innebär leverartärkateteriseringar och mesenkymal stamcellsinjektion genom kateter.
Biologisk: mesenkymal stamcellsinjektion
Leverartärkateterisering och mesenkymal stamcellsinjektion kommer att användas vid alkoholisk levercirros. Och före och 1 månad efter injektionen kommer förändring av levercirrhos och portalhypertoni att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringen av leverns histologiska betyg
Tidsram: 6 månader senare
enligt Metavir och Laennec fibros poängsystem
6 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av leverdendritiska cellers aktivitet genom immunhistokemi
Tidsram: baseline och 6 månader senare
baseline och 6 månader senare
Leverfibros kvantitativ analys med hydroxyprolininnehåll i levervävnad
Tidsram: baseline och 6 månader senare
Hydroxyprolin är en viktig komponent i collange fiber
baseline och 6 månader senare
Realtidspolymeraskedjereaktion för relativt mRNA-uttryck av TGF-beta, kollagen, prokollagen, MMP2 eller 9
Tidsram: baseline och 6 månader senare
baseline och 6 månader senare
Levervenös tryckgradient (HVPG)
Tidsram: baseline och 6 månader senare
HVPG är en guldstandard för att mäta portalhypertoni.
baseline och 6 månader senare
Levervenens ankomsttid med hjälp av ultraljud med förbättrad mikrobubblakontrast
Tidsram: baseline och 6 månader senare
Levervenens ankomsttid är relaterad till portalhypertoni och intrahepatisk inflammation, neoangiogenes och shuntbildning sekundärt till leverfibros.
baseline och 6 månader senare
Leverstelhetsmätning med transient elastografi
Tidsram: baseline och 6 månader senare
Nyligen kan leverfibros uppskattas icke-invasivt med hjälp av transient elastografi (Fibroscan, kommersiellt namn) och det kan vara additiv data för uppskattning av terapeutiskt svar.
baseline och 6 månader senare
Child-Pugh poäng
Tidsram: baseline och 6 månader senare
baseline och 6 månader senare
MELD poäng
Tidsram: baseline och 6 månader senare
baseline och 6 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera