Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych w przypadku alkoholowej marskości wątroby

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Moon Young Kim, Yonsei University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w leczeniu niewydolności wątroby spowodowanej alkoholową marskością wątroby

Wstęp i cel: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC) mają zdolność różnicowania się w hepatocyty i działanie przeciwzwłóknieniowe w modelu eksperymentalnym. Nie przeprowadzono badań u ludzi z alkoholową marskością wątroby. Naukowcy zbadali działanie przeciwzwłóknieniowe BM-MSC w alkoholowej marskości wątroby w ramach badania klinicznego fazy II.

Metody: Do badania włączono 11 pacjentów z alkoholową marskością wątroby (M:K = 10:1) z klasą B Child-Pugh i utrzymującą abstynencję alkoholową przez co najmniej 2 miesiące. Na początku wszyscy pacjenci otrzymali biopsję wątroby, pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) i testy serologiczne. BM-MSC wyizolowano z BM każdego pacjenta i amplifikowano przez jeden miesiąc i wstrzyknięto dwa razy w 4, 8 tygodniu do Rt. tętnica wątrobowa. W każdej sesji wstrzykiwano 5x106 komórek/ml BM-MSC. Po 12 tygodniach od drugiego wstrzyknięcia BM-MSC zmierzono biopsję kontrolną, HVPG i względną ekspresję tkankowego transformującego czynnika wzrostu-1 (TGF-β1), α-aktyny mięśni gładkich (α-SMA) i kolagenu-1 metodą RT PCR w czasie rzeczywistym. Pierwszorzędowym rezultatem była poprawa histologiczna pacjentów. Cel:

Celem naukowców była ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w przypadku niewydolności wątroby spowodowanej alkoholową marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia autologicznymi BM-MSC w alkoholowej marskości wątroby powoduje poprawę zwłóknienia wątroby w pomiarach histologicznych i ilościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soon Koo Baik, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Moon Young Kim, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Alkoholowa marskość wątroby (klasa B lub C wg Pugha w skali dziecka, ≥ 7 punktów), potwierdzona klinicznie lub biopsją.
  2. Przestań pić w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Pacjenci wyrażają świadomą zgodę Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia
  2. Rak wątrobowokomórkowy
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Choroby zakaźne (HIV, HBV, HCV..)
  5. Inny nieuleczalny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie MSC
To badanie zostało zaprojektowane jako pojedyncze ramię interwencyjne bez ramienia porównawczego. Wstrzyknięcie MSC oznacza cewnikowanie tętnicy wątrobowej i wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych przez cewnik.
Biologiczny: wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych
Cewnikowanie tętnicy wątrobowej i wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych będą stosowane w alkoholowej marskości wątroby. A przed i 1 miesiąc po wstrzyknięciu zostanie oceniona zmiana marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oceny histologicznej wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy później
zgodnie z systemem oceny zwłóknienia Metavir i Laennec
6 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności komórek dendrytycznych wątroby metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
linii bazowej i 6 miesięcy później
Analiza ilościowa zwłóknienia wątroby przy użyciu zawartości hydroksyproliny w tkance wątroby
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
Hydroksyprolina jest niezbędnym składnikiem włókna kolagenowego
linii bazowej i 6 miesięcy później
Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym dla względnej ekspresji mRNA TGF-beta, kolagenu, prokolagenu, MMP2 lub 9
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
linii bazowej i 6 miesięcy później
Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
HVPG jest złotym standardem pomiaru nadciśnienia wrotnego.
linii bazowej i 6 miesięcy później
Czas przybycia żyły wątrobowej za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem mikropęcherzyków
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
Czas dotarcia żyły wątrobowej jest związany z nadciśnieniem wrotnym i zapaleniem wewnątrzwątrobowym, neoangiogenezą i powstawaniem przecieków wtórnych do włóknienia wątroby.
linii bazowej i 6 miesięcy później
Pomiar sztywności wątroby za pomocą przejściowej elastografii
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
Ostatnio zwłóknienie wątroby można oceniać nieinwazyjnie za pomocą przejściowej elastografii (Fibroscan, nazwa handlowa) i może to być dane addytywne w ocenie odpowiedzi terapeutycznej.
linii bazowej i 6 miesięcy później
Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
linii bazowej i 6 miesięcy później
Wynik MELD
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
linii bazowej i 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkoholowa marskość wątroby

Badania kliniczne na wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj