アルコール性肝硬変に対する間葉系幹細胞の有効性と安全性
アルコール性肝硬変による肝不全に対する骨髄由来自家間葉系幹細胞による新たな治療法の有効性と安全性の評価
背景と目的: 骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSC) は、実験モデルにおいて肝細胞に分化する能力と抗線維化効果を持っています。 アルコール性肝硬変のあるヒトを対象とした研究は行われていません。 研究者らは、第 II 相臨床研究として、アルコール性肝硬変における BM-MSC の抗線維化効果を調査しました。
方法:Child-Pugh クラス B で少なくとも 2 か月以上の禁酒を維持している 11 人のアルコール性肝硬変患者 (M:F = 10:1) が登録されました。 ベースラインでは、すべての患者が肝生検、肝静脈圧勾配(HVPG)測定、および血清学的検査を受けました。 BM-MSC を各患者の BM から分離し、1 か月間増幅し、Rt まで 4、8 週目に 2 回注射しました。肝動脈。 各セッションで 5x106 細胞/mL の BM-MSC を注入しました。 2回目のBM-MSC注射から12週間後に、フォローアップ生検、HVPG、およびリアルタイムRT PCRによる組織トランスフォーミング成長因子-1(TGF-β1)、α平滑筋アクチン(α-SMA)およびコラーゲン-1の相対発現を測定した。 主な結果は患者の組織構造の改善でした。 目的:
研究者らは、アルコール性肝硬変によって引き起こされる肝不全に対する、骨髄由来の自家間葉系幹細胞を用いた新しい治療法の安全性と有効性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kangwon-do
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Wonju、Kangwon-do、大韓民国、220-701
- 募集
- Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
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コンタクト:
- Soon Koo Baik, M.D
- 電話番号:82-33-741-1229
- メール:baiksk@medimail.co.kr
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コンタクト:
- Moon Young Kim, M.D
- 電話番号:82-33-741-1225
- メール:drkimmy@yonsei.ac.kr
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主任研究者:
- Soon Koo Baik, M.D
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副調査官:
- Moon Young Kim, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アルコール性肝硬変(小児ピュークラスBまたはC、スコア7以上)、臨床または生検によって確認。
- 過去6ヶ月以内に飲酒をやめてください。
- 患者はインフォームドコンセントに同意します。 患者はすべての対象基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- 包含基準を満たさなかった患者
- 肝細胞癌
- 妊娠中または授乳中
- 感染症(HIV、HBV、HCVなど)
- その他の不治の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSC注射
この研究は、比較群のない単一介入群として設計されています。
MSC注入とは、肝動脈カテーテル挿入およびカテーテルを介した間葉系幹細胞注入を意味します。
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アルコール性肝硬変には肝動脈カテーテル治療と間葉系幹細胞注入が行われます。
また、注射前と注射後1ヶ月後の肝硬変と門脈圧亢進症の変化を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の組織学的グレードの改善
時間枠:6か月後
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Metavir および Laennec 線維症スコアリング システムによる
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6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫組織化学による肝樹状細胞活性の評価
時間枠:ベースラインと6か月後
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ベースラインと6か月後
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肝組織中のヒドロキシプロリン含有量を用いた肝線維化定量解析
時間枠:ベースラインと6か月後
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ヒドロキシプロリンはコラーゲン繊維の必須成分です
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ベースラインと6か月後
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TGF-β、コラーゲン、プロコラーゲン、MMP2 または 9 の相対的な mRNA 発現のためのリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応
時間枠:ベースラインと6か月後
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ベースラインと6か月後
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肝静脈圧勾配(HVPG)
時間枠:ベースラインと6か月後
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HVPG は門脈圧亢進症を測定するためのゴールドスタンダードです。
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ベースラインと6か月後
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マイクロバブル造影超音波検査による肝静脈到達時間
時間枠:ベースラインと6か月後
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肝静脈到達時間は、門脈圧亢進症、肝内炎症、肝線維症に続発する血管新生およびシャント形成と関連しています。
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ベースラインと6か月後
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一過性エラストグラフィーによる肝硬さ測定
時間枠:ベースラインと6か月後
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最近、一過性エラストグラフィー(Fibroscan、商品名)を使用して肝線維化を非侵襲的に推定できるようになり、治療反応の推定における追加データとなり得ます。
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ベースラインと6か月後
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チャイルド・ピュースコア
時間枠:ベースラインと6か月後
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ベースラインと6か月後
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MELDスコア
時間枠:ベースラインと6か月後
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ベースラインと6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Soon Koo Baik, M.D、Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kountouras J, Billing BH, Scheuer PJ. Prolonged bile duct obstruction: a new experimental model for cirrhosis in the rat. Br J Exp Pathol. 1984 Jun;65(3):305-11.
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- Jang YO, Kim YJ, Baik SK, Kim MY, Eom YW, Cho MY, Park HJ, Park SY, Kim BR, Kim JW, Soo Kim H, Kwon SO, Choi EH, Kim YM. Histological improvement following administration of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells for alcoholic cirrhosis: a pilot study. Liver Int. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1111/liv.12218. Epub 2013 Jun 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109021
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