Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток при алкогольном циррозе печени

7 декабря 2012 г. обновлено: Moon Young Kim, Yonsei University

Оценка эффективности и безопасности новой терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из костного мозга, при печеночной недостаточности, вызванной алкогольным циррозом печени

Предпосылки и цель. Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга (BM-MSC), обладают способностью дифференцироваться в гепатоциты и обладают антифибротическим эффектом в экспериментальной модели. Исследования на людях с алкогольным циррозом печени не проводились. Исследователи исследовали антифибротический эффект BM-MSCs при алкогольном циррозе в рамках клинического исследования фазы II.

Методы. Было включено 11 пациентов с алкогольным циррозом печени (М:Ж = 10:1) с классом В по Чайлд-Пью и поддерживающим воздержание от алкоголя не менее 2 месяцев. Исходно всем пациентам проводили биопсию печени, измерение градиента венозного давления в печени (ГВДП) и серологические тесты. КМ-МСК выделяли из КМ каждого пациента, амплифицировали в течение одного месяца и вводили дважды через 4, 8 недель через Rt. печеночная артерия. В каждом сеансе вводили 5×106 клеток/мл BM-MSC. Последующая биопсия, HVPG и относительная экспрессия трансформирующего ткани фактора роста-1 (TGF-β1), α-актина гладких мышц (α-SMA) и коллагена-1 с помощью RT-PCR в реальном времени измерялись через 12 недель после 2-й инъекции BM-MSC. Первичным результатом было улучшение гистологического исследования пациентов. Цель:

Исследователи стремились оценить безопасность и эффективность новой терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из костного мозга, при печеночной недостаточности, вызванной алкогольным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия аутологичными BM-MSCs при алкогольном циррозе вызывает улучшение фиброза печени в гистологических и количественных измерениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
        • Контакт:
          • Soon Koo Baik, M.D
          • Номер телефона: 82-33-741-1229
          • Электронная почта: baiksk@medimail.co.kr
        • Контакт:
          • Moon Young Kim, M.D
          • Номер телефона: 82-33-741-1225
          • Электронная почта: drkimmy@yonsei.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Soon Koo Baik, M.D
        • Младший исследователь:
          • Moon Young Kim, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Алкогольный цирроз печени (класс В или С по Чайлд-Пью, ≥ 7 баллов), подтвержденный клинически или биопсией.
  2. Прекратите пить в течение последних 6 месяцев.
  3. Пациенты соглашаются с информированным согласием Пациенты должны удовлетворять всем критериям включения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не соответствующие критериям включения
  2. Гепатоцеллюлярная карцинома
  3. Беременность или кормление грудью
  4. Инфекционные заболевания (ВИЧ, ВГВ, ВГС...)
  5. Другие неизлечимые злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция МСК
Это исследование разработано как одна интервенционная группа без сравнительной группы. Инъекция МСК означает катетеризацию печеночной артерии и введение мезенхимальных стволовых клеток через катетер.
Биологический: инъекция мезенхимальных стволовых клеток
Катетеризация печеночной артерии и инъекция мезенхимальных стволовых клеток будут использоваться при алкогольном циррозе печени. А до и через 1 месяц после инъекции будут оцениваться изменения цирроза печени и портальной гипертензии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гистологической оценки печени
Временное ограничение: 6 месяцев спустя
по системе оценки фиброза Metavir и Laennec
6 месяцев спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности дендритных клеток печени методом иммуногистохимии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Исходный уровень и через 6 мес.
Количественный анализ фиброза печени с использованием содержания гидроксипролина в ткани печени
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Гидроксипролин является важным компонентом коллагенового волокна.
Исходный уровень и через 6 мес.
Полимеразная цепная реакция в реальном времени для относительной экспрессии мРНК TGF-бета, коллагена, проколлагена, MMP2 или 9
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Исходный уровень и через 6 мес.
Градиент печеночного венозного давления (HVPG)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
HVPG является золотым стандартом для измерения портальной гипертензии.
Исходный уровень и через 6 мес.
Время прибытия в печеночную вену с помощью ультразвукового исследования с контрастированием микропузырьков
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Время прибытия печеночной вены связано с портальной гипертензией и внутрипеченочным воспалением, неоангиогенезом и образованием шунтов, вторичных по отношению к фиброзу печени.
Исходный уровень и через 6 мес.
Измерение жесткости печени с помощью транзиторной эластографии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
В последнее время фиброз печени можно оценить неинвазивно с помощью транзиентной эластографии (Fibroscan, коммерческое название), и это может быть дополнительными данными при оценке терапевтического ответа.
Исходный уровень и через 6 мес.
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Исходный уровень и через 6 мес.
Оценка MELD
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Исходный уровень и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться