Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en veiligheid van mesenchymale stamcellen voor alcoholische levercirrose

7 december 2012 bijgewerkt door: Moon Young Kim, Yonsei University

De evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van nieuwe therapie met uit beenmerg afgeleide autologe mesenchymale stamcellen voor leverfalen veroorzaakt door alcoholische levercirrose

Achtergrond en doel: Uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) hebben het vermogen om te differentiëren tot hepatocyten en hebben een antifibrotisch effect in het experimentele model. Er is geen onderzoek gedaan bij mensen met alcoholische levercirrose. De onderzoekers onderzochten het antifibrotische effect van BM-MSC's bij alcoholische cirrose als klinische fase II-studie.

Methoden: Elf patiënten met alcoholische cirrose (M:F = 10:1) met Child-Pugh's klasse B en handhaving van alcoholonthouding gedurende ten minste 2 maanden werden geïncludeerd. Bij aanvang ondergingen alle patiënten een leverbiopsie, meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) en serologische tests. BM-MSC's werden geïsoleerd uit de BM van elke patiënt en gedurende één maand geamplificeerd en twee keer geïnjecteerd op 4, 8 weken tot en met Rt. leverslagader. In elke sessie werden 5x106 cellen/ml BM-MSC's geïnjecteerd. Follow-up biopsie, HVPG en relatieve expressie van weefsel transformerende groeifactor-1 (TGF-β1), α-gladde spieractine (α-SMA) en collageen-1 door real-time RT PCR werden gemeten na 12 weken vanaf de 2e BM-MSC-injectie. Het primaire resultaat was een verbetering van de histologie van de patiënt.

De onderzoekers wilden de veiligheid en effectiviteit evalueren van nieuwe therapie met uit het beenmerg afgeleide autologe mesenchymale stamcellen voor leverfalen veroorzaakt door alcoholische levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autologe BM-MSC-therapie bij alcoholische cirrose induceert verbetering van leverfibrose in histologische en kwantitatieve metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • Werving
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soon Koo Baik, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Moon Young Kim, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alcoholische levercirrose (kind Pugh klasse B of C, ≥ 7 scores), bevestigd door klinisch of biopsie.
  2. Stop met drinken in de afgelopen 6 maanden.
  3. Patiënten gaan akkoord met geïnformeerde toestemming Patiënten moeten aan alle inclusiecriteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria
  2. Hepatocellulair carcinoom
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Infectieziekte (HIV, HBV, HCV..)
  5. Andere ongeneeslijke maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC-injectie
Deze studie is opgezet als enkele interventionele arm zonder vergelijkende arm. MSC-injectie betekent katheterisatie van de leverslagader en injectie van mesenchymale stamcellen via een katheter.
Biologisch: mesenchymale stamcelinjectie
Katheterisatie van de leverslagader en injectie van mesenchymale stamcellen zullen worden gebruikt bij alcoholische levercirrose. En vóór en 1 maand na injectie zal de verandering van levercirrose en portale hypertensie worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van de histologische graad van de lever
Tijdsspanne: 6 maanden later
volgens Metavir en Laennec fibrosis scoresysteem
6 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van hepatische dendritische celactiviteit door immunohistochemie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
basislijn en 6 maanden later
Leverfibrose kwantitatieve analyse met behulp van Hydroxyproline-inhoud in leverweefsel
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
Hydroxyproline is een essentieel onderdeel van collageenvezels
basislijn en 6 maanden later
Realtime polymerasekettingreactie voor relatieve mRNA-expressie van TGF-bèta, collageen, procollageen, MMP2 of 9
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
basislijn en 6 maanden later
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
HVPG is een gouden standaard om portale hypertensie te meten.
basislijn en 6 maanden later
Hepatische ader aankomsttijd met behulp van microbellen contrast verbeterde echografie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
De aankomsttijd van de leverader is gerelateerd aan portale hypertensie en intrahepatische ontsteking, neoangiogenese en shuntvorming secundair aan leverfibrose.
basislijn en 6 maanden later
Meting van leverstijfheid met voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
Onlangs kan leverfibrose niet-invasief worden geschat met behulp van voorbijgaande elastografie (Fibroscan, commerciële naam) en het kunnen aanvullende gegevens zijn bij het schatten van de therapeutische respons.
basislijn en 6 maanden later
Child-Pugh-score
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
basislijn en 6 maanden later
MELD-score
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
basislijn en 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren