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L'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses pour la cirrhose alcoolique du foie

7 décembre 2012 mis à jour par: Moon Young Kim, Yonsei University

L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une nouvelle thérapie avec des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse pour l'insuffisance hépatique causée par une cirrhose alcoolique du foie

Contexte et objectif : Les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) ont la capacité de se différencier en hépatocytes et un effet anti-fibrotique dans le modèle expérimental. Aucune étude n'a été réalisée chez l'homme atteint de cirrhose alcoolique du foie. Les chercheurs ont étudié l'effet anti-fibrotique des BM-MSC dans la cirrhose alcoolique dans le cadre d'une étude clinique de phase II.

Méthodes : Onze patients alcooliques atteints de cirrhose (M:F = 10:1) avec la classe B de Child-Pugh et le maintien de l'abstinence d'alcool pendant au moins 2 mois ont été inscrits. Au départ, tous les patients ont reçu une biopsie hépatique, une mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) et des tests sérologiques. Les BM-MSC ont été isolés du BM de chaque patient et amplifiés pendant un mois et injectés deux fois à 4, 8 semaines jusqu'à Rt. artère hépatique. 5 x 106 cellules/mL de BM-MSC ont été injectées à chaque session. La biopsie de suivi, le HVPG et l'expression relative du facteur de croissance transformant les tissus-1 (TGF-β1), de l'actine musculaire lisse α (α-SMA) et du collagène-1 par RT PCR en temps réel ont été mesurés 12 semaines après la 2e injection de BM-MSC. Le critère de jugement principal était l'amélioration de l'histologie des patients.

Les chercheurs visaient à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle thérapie avec des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse pour l'insuffisance hépatique causée par la cirrhose alcoolique du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie autologue BM-MSCs dans la cirrhose alcoolique induit une amélioration de la fibrose hépatique dans les mesures histologiques et quantitatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • Recrutement
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soon Koo Baik, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Moon Young Kim, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cirrhose alcoolique du foie (enfant Pugh classe B ou C, ≥ 7 scores),confirmée par clinique ou biopsie.
  2. Arrêtez de boire au cours des 6 derniers mois.
  3. Les patients sont d'accord avec le consentement éclairé Les patients doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
  2. Carcinome hépatocellulaire
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Maladie infectieuse (VIH, VHB, VHC..)
  5. Autre tumeur maligne incurable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection MSC
Cette étude est conçue comme un seul bras interventionnel sans bras comparatif. L'injection de MSC signifie les cathétérismes de l'artère hépatique et l'injection de cellules souches mésenchymateuses à travers un cathéter.
Biologique: injection de cellules souches mésenchymateuses
Le cathétérisme de l'artère hépatique et l'injection de cellules souches mésenchymateuses seront utilisés dans la cirrhose alcoolique du foie. Et avant et 1 mois après l'injection, l'évolution de la cirrhose du foie et de l'hypertension portale sera évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration du grade histologique du foie
Délai: 6 mois plus tard
selon le système de notation de la fibrose Metavir et Laennec
6 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'activité des cellules dendritiques hépatiques par immunohistochimie
Délai: de base et 6 mois plus tard
de base et 6 mois plus tard
Analyse quantitative de la fibrose hépatique à l'aide de la teneur en hydroxyproline dans le tissu hépatique
Délai: de base et 6 mois plus tard
L'hydroxyproline est un composant essentiel de la fibre de collagène
de base et 6 mois plus tard
Réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour l'expression relative de l'ARNm de TGF-bêta, collagène, procollagène, MMP2 ou 9
Délai: de base et 6 mois plus tard
de base et 6 mois plus tard
Gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Délai: de base et 6 mois plus tard
HVPG est un étalon-or pour mesurer l'hypertension portale.
de base et 6 mois plus tard
Heure d'arrivée de la veine hépatique à l'aide de l'échographie à contraste de microbulles
Délai: de base et 6 mois plus tard
Le temps d'arrivée de la veine hépatique est lié à l'hypertension portale et à l'inflammation intrahépatique, à la néoangiogenèse et à la formation de shunts secondaires à la fibrose hépatique.
de base et 6 mois plus tard
Mesure de la rigidité du foie avec élastographie transitoire
Délai: de base et 6 mois plus tard
Récemment, la fibrose hépatique peut être estimée de manière non invasive en utilisant l'élastographie transitoire (Fibroscan, nom commercial) et il peut s'agir de données additives dans l'estimation de la réponse thérapeutique.
de base et 6 mois plus tard
Score de Child-Pugh
Délai: de base et 6 mois plus tard
de base et 6 mois plus tard
Note MELD
Délai: de base et 6 mois plus tard
de base et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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