Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden for mesenkymale stamceller til alkoholisk levercirrhose

7. december 2012 opdateret af: Moon Young Kim, Yonsei University

Evaluering af effektivitet og sikkerhed for ny terapi med knoglemarv afledt autolog mesenkymal stamcelle for leversvigt forårsaget af alkoholisk levercirrhose

Baggrund og formål: Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) har kapacitet til at differentiere til hepatocytter og anti-fibrotisk effekt i den eksperimentelle model. Der blev ikke lavet nogen undersøgelse hos mennesker med alkoholisk levercirrhose. Forskerne undersøgte den anti-fibrotiske effekt af BM-MSC'er i alkoholisk cirrhose som et fase II klinisk studie.

Metoder: Elleve patienter med alkoholisk cirrose (M:F = 10:1) med Child-Pughs klasse B og opretholdelse af alkoholabstinens i mindst 2 måneder blev indskrevet. Ved baseline modtog alle patienter leverbiopsi, levervenøs trykgradient (HVPG) måling og serologiske tests. BM-MSC'er blev isoleret fra hver patients BM og amplificeret i en måned og injiceret to gange ved 4, 8 uger gennem Rt. leverarterie. 5x106 celler/ml BM-MSC'er blev injiceret i hver session. Opfølgningsbiopsi, HVPG og relativ ekspression af vævstransformerende vækstfaktor-1 (TGF-β1), α glatmuskelaktin (α-SMA) og collagen-1 ved real-time RT PCR blev målt efter 12 uger fra 2. BM-MSC injektion. Det primære resultat var forbedring af patienternes histologi. Mål:

Forskerne havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ny behandling med knoglemarvs-afledte autologe mesenkymale stamceller for leversvigt forårsaget af alkoholisk levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog BM-MSCs terapi i alkoholisk cirrhose inducerer forbedring af leverfibrose i histologiske og kvantitative målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Rekruttering
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soon Koo Baik, M.D
        • Underforsker:
          • Moon Young Kim, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alkoholisk levercirrhose (barn Pugh klasse B eller C, ≥ 7 scores), bekræftet ved klinisk eller biopsi.
  2. Stop med at drikke de sidste 6 måneder.
  3. Patienter er enige med informeret samtykke. Patienter skal opfylde alle inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterier
  2. Hepatocellulært karcinom
  3. Graviditet eller amning
  4. Infektionssygdom (HIV, HBV, HCV..)
  5. Anden uhelbredelig malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC injektion
Denne undersøgelse er designet som en enkelt interventionsarm uden sammenlignende arm. MSC-injektion betyder leverarteriekateteriseringer og mesenkymal stamcelleinjektion gennem kateter.
Biologisk: mesenkymal stamcelle-injektion
Leverarteriekateterisering og mesenkymal stamcelle-injektion vil blive brugt ved alkoholisk levercirrhose. Og før og 1 måned efter injektion vil ændring af levercirrhose og portal hypertension blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​leverhistologisk kvalitet
Tidsramme: 6 måneder senere
i henhold til Metavir og Laennec fibrose scoringssystem
6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hepatiske dendritiske cellers aktivitet ved immunhistokemi
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
baseline og 6 måneder senere
Kvantitativ analyse af leverfibrose ved hjælp af hydroxyprolinindhold i levervæv
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Hydroxyprolin er en væsentlig bestanddel af collangefiber
baseline og 6 måneder senere
Realtidspolymerasekædereaktion for relativ mRNA-ekspression af TGF-beta, kollagen, procollagen, MMP2 eller 9
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
baseline og 6 måneder senere
Hepatisk venetrykgradient (HVPG)
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
HVPG er en guldstandard til at måle portal hypertension.
baseline og 6 måneder senere
Levervenens ankomsttid ved hjælp af mikroboblekontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Leverveneankomsttid er relateret til portal hypertension og intrahepatisk inflammation, neoangiogenese og dannelse af shunts sekundært til hepatisk fibrose.
baseline og 6 måneder senere
Leverstivhedsmåling med forbigående elastografi
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
For nylig kan hepatisk fibrose estimeres non-invasivt ved hjælp af transient elastografi (Fibroscan, kommercielt navn), og det kan være additive data til estimering af terapeutisk respons.
baseline og 6 måneder senere
Child-Pugh score
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
baseline og 6 måneder senere
MELD score
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
baseline og 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk levercirrhose

Kliniske forsøg med mesenkymal stamcelle-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner