Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk pro alkoholickou cirhózu jater

7. prosince 2012 aktualizováno: Moon Young Kim, Yonsei University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nové terapie autologními mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně pro jaterní selhání způsobené alkoholickou jaterní cirhózou

Pozadí a cíl: Mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně (BM-MSC) mají v experimentálním modelu schopnost diferenciace na hepatocyty a antifibrotický účinek. Nebyla provedena žádná studie u lidí s alkoholickou cirhózou jater. Vědci zkoumali antifibrotický účinek BM-MSC u alkoholické cirhózy jako klinická studie fáze II.

Metodika: Do studie bylo zařazeno 11 pacientů s alkoholickou cirhózou (M:F = 10:1) s Child-Pughovou třídou B a udržením abstinence alkoholu po dobu alespoň 2 měsíců. Na začátku byla všem pacientům provedena jaterní biopsie, měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) a sérologické testy. BM-MSC byly izolovány z BM každého pacienta a amplifikovány po dobu jednoho měsíce a injikovány dvakrát ve 4., 8. týdnu až Rt. jaterní tepna. V každé relaci bylo injikováno 5x106 buněk/ml BM-MSC. Následná biopsie, HVPG a relativní exprese tkáňového transformačního růstového faktoru-1 (TGF-β1), α aktinu hladkého svalstva (α-SMA) a kolagenu-1 pomocí RT PCR v reálném čase byly měřeny po 12 týdnech od 2. injekce BM-MSC. Primárním výsledkem bylo zlepšení histologie pacientů Cíl:

Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nové terapie autologními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z kostní dřeně pro jaterní selhání způsobené alkoholickou cirhózou jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní terapie BM-MSC u alkoholické cirhózy indukuje zlepšení jaterní fibrózy v histologických a kvantitativních měřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Nábor
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soon Koo Baik, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moon Young Kim, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alkoholická jaterní cirhóza (dětská Pugh třída B nebo C, ≥ 7 skóre), potvrzená klinicky nebo biopsií.
  2. Přestaňte pít za posledních 6 měsíců.
  3. Pacienti souhlasí s informovaným souhlasem Pacienti musí splňovat všechna kritéria zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení
  2. Hepatocelulární karcinom
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Infekční onemocnění (HIV, HBV, HCV...)
  5. Jiná nevyléčitelná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC injekce
Tato studie je navržena jako jedno intervenční rameno bez srovnávacího ramene. Injekce MSC znamená katetrizaci jaterní tepny a injekci mezenchymálních kmenových buněk katetrem.
Biologický: injekce mezenchymálních kmenových buněk
U alkoholické jaterní cirhózy bude použita katetrizace jaterní tepny a injekce mezenchymálních kmenových buněk. A před a 1 měsíc po injekci bude hodnocena změna jaterní cirhózy a portální hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jaterního histologického stupně
Časové okno: 6 měsíců později
podle skórovacího systému fibrózy Metavir a Laennec
6 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity jaterních dendritických buněk imunohistochemicky
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
výchozí a o 6 měsíců později
Kvantitativní analýza jaterní fibrózy s použitím obsahu hydroxyprolinu v jaterní tkáni
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
Hydroxyprolin je základní složkou kolagenového vlákna
výchozí a o 6 měsíců později
Polymerázová řetězová reakce v reálném čase pro relativní mRNA expresi TGF-beta, kolagenu, prokolagenu, MMP2 nebo 9
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
výchozí a o 6 měsíců později
Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG)
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
HVPG je zlatý standard pro měření portální hypertenze.
výchozí a o 6 měsíců později
Doba příchodu do jaterní žíly pomocí ultrasonografie se zvýšeným kontrastem mikrobublinek
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
Čas příchodu jaterní žíly souvisí s portální hypertenzí a intrahepatálním zánětem, neoangiogenezí a tvorbou zkratů sekundárních k jaterní fibróze.
výchozí a o 6 měsíců později
Měření tuhosti jater s přechodnou elastografií
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
V poslední době lze jaterní fibrózu odhadnout neinvazivně pomocí přechodné elastografie (Fibroscan, obchodní název) a může být aditivním údajem při odhadu terapeutické odpovědi.
výchozí a o 6 měsíců později
Child-Pugh skóre
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
výchozí a o 6 měsíců později
Skóre MELD
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
výchozí a o 6 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit