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L'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali per la cirrosi epatica alcolica

7 dicembre 2012 aggiornato da: Moon Young Kim, Yonsei University

La valutazione dell'efficacia e della sicurezza per una nuova terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo per l'insufficienza epatica causata da cirrosi epatica alcolica

Contesto e scopo: Le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) hanno la capacità di differenziarsi in epatociti e l'effetto anti-fibrotico nel modello sperimentale. Nessuno studio è stato condotto su esseri umani con cirrosi epatica alcolica. I ricercatori hanno studiato l'effetto antifibrotico delle BM-MSC nella cirrosi alcolica come studio clinico di Fase II.

Metodi: Sono stati arruolati undici pazienti con cirrosi alcolica (M:F = 10:1) con classe B di Child-Pugh e mantenimento dell'astinenza da alcol per almeno 2 mesi. Al basale, tutti i pazienti hanno ricevuto biopsia epatica, misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e test sierologici. Le BM-MSC sono state isolate dal BM di ciascun paziente e amplificate per un mese e iniettate due volte a 4, 8 settimane attraverso Rt. arteria epatica. In ogni sessione sono state iniettate 5x106 cellule/mL di BM-MSC. La biopsia di follow-up, l'HVPG e l'espressione relativa del fattore di crescita trasformante del tessuto-1 (TGF-β1), dell'actina del muscolo liscio α (α-SMA) e del collagene-1 mediante RT PCR in tempo reale sono state misurate dopo 12 settimane dalla seconda iniezione BM-MSC. L'outcome primario era il miglioramento dell'istologia dei pazienti

I ricercatori miravano a valutare la sicurezza e l'efficacia della nuova terapia con cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo per l'insufficienza epatica causata dalla cirrosi epatica alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con BM-MSC autologhe nella cirrosi alcolica induce un miglioramento della fibrosi epatica nelle misurazioni istologiche e quantitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Reclutamento
        • Yonsei University Wonju College of Medicine Wonju Christian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soon Koo Baik, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Moon Young Kim, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi epatica alcolica (classe Child Pugh B o C, ≥ 7 punteggi), confermata clinicamente o biopsia.
  2. Smetti di bere negli ultimi 6 mesi.
  3. I pazienti concordano con il consenso informato I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione
  2. Carcinoma epatocellulare
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Malattie infettive (HIV, HBV, HCV..)
  5. Altro tumore maligno incurabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione MSC
Questo studio è progettato come braccio interventistico singolo senza braccio comparativo. Iniezione di MSC significa cateterizzazione dell'arteria epatica e iniezione di cellule staminali mesenchimali attraverso il catetere.
Biologico: iniezione di cellule staminali mesenchimali
Il cateterismo dell'arteria epatica e l'iniezione di cellule staminali mesenchimali saranno utilizzati nella cirrosi epatica alcolica. E prima e 1 mese dopo l'iniezione, verrà valutato il cambiamento della cirrosi epatica e dell'ipertensione portale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento del grado istologico del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
secondo il sistema di punteggio della fibrosi di Metavir e Laennec
6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'attività delle cellule dendritiche epatiche mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
basale e 6 mesi dopo
Analisi quantitativa della fibrosi epatica utilizzando il contenuto di idrossiprolina nel tessuto epatico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
L'idrossiprolina è un componente essenziale della fibra di collagene
basale e 6 mesi dopo
Reazione a catena della polimerasi in tempo reale per l'espressione relativa dell'mRNA di TGF-beta, collagene, procollagene, MMP2 o 9
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
basale e 6 mesi dopo
Gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
HVPG è un gold standard per misurare l'ipertensione portale.
basale e 6 mesi dopo
Tempo di arrivo della vena epatica mediante ultrasonografia con contrasto di microbolle
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
Il tempo di arrivo della vena epatica è correlato all'ipertensione portale e all'infiammazione intraepatica, alla neoangiogenesi e alla formazione di shunt secondari alla fibrosi epatica.
basale e 6 mesi dopo
Misurazione della rigidità epatica con elastografia transitoria
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
Recentemente, la fibrosi epatica può essere stimata in modo non invasivo utilizzando l'elastografia transitoria (Fibroscan, nome commerciale) e può essere un dato aggiuntivo nella stima della risposta terapeutica.
basale e 6 mesi dopo
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
basale e 6 mesi dopo
Punteggio MELD
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
basale e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Soon Koo Baik, M.D, Yonsei University Wonju College of Medicine Department of Internal Medicine Devision of Gastroenterology and Hepatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109021

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