근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 iVAPS 모드를 사용한 비침습적 환기
주간 시험 중 iVAPS 모드를 사용하여 근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 장기 가정 비침습 인공호흡 시작
가정 비침습적 인공호흡(NIV)은 증상이 악화되거나 호흡 기능이 악화되는 ALS 환자를 위한 초기 요법으로 치료 표준이며 ALS에 대한 AAN(American Academy of Neurology) 실습 매개변수에서 권장되었습니다.
이 연구에서는 현재 표준 BiST 환기 모드를 새로운 iVAPS 모드와 비교할 것입니다. 주요 연구 가설은 단일 주간 시험에서 시작된 iVAPS 모드가 표준 BiST 모드와 비교하여 호흡기 치료사 개입 횟수와 인공호흡기 설정의 변경을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이는 1년 동안 평가됩니다. 또한 이 연구는 iVAPS 모드가 다음과 관련하여 BiST 모드보다 우수한지 여부를 테스트합니다. 편안함과 사용 용이성; 저환기의 야간 및 주간 증상의 개선; 규정 준수(하루 사용 시간); 생리학적 매개변수(주간 및 야간 산소 포화도 및 경피적 CO2 수준).
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 치료가 불가능하고 진행성이며 근육 약화 및 소모로 나타나고 운동 신경 세포의 퇴행으로 인해 발생하는 신경퇴행성 장애입니다. 이용 가능한 제한된 데이터는 캐나다에서 ALS 발생률이 100,000명당 약 2명임을 시사합니다. 이 질병은 호흡기 근육의 점진적 약화를 특징으로 하며, 종종 ALS 환자의 사망 원인인 호흡 부전으로 이어집니다.
가정 비침습적 인공호흡(NIV)은 증상이 악화되거나 호흡 기능이 악화되는 ALS 환자를 위한 초기 요법으로 치료 표준이며 ALS에 대한 AAN(American Academy of Neurology) 실습 매개변수에서 권장되었습니다. NIV가 ALS 환자에게 제공하는 증상 및 생존 이점은 생리학적 변수 측면에서 환기 최적화를 우선시하지만 편안함과 결과적으로 순응도를 개선하기 위한 증상도 우선시합니다.
iVAPS(Intelligent Volume-Assured Pressure Support)는 알고리즘을 사용하여 폐포 환기를 목표로 하는 Stellar 150 인공호흡기(Resmed)의 인공호흡기 모드입니다. 인공호흡을 시작하기 위한 초기 최적 설정을 결정하기 위한 학습 모드가 있으며, 환자의 자발적 인공호흡을 지속적으로 모니터링하고 목표 폐포 인공호흡을 유지하기 위해 압력 지원 수준을 조정하는 적응 모드입니다.
이 연구의 목적은 단일 주간 시험 중에 시작된 Stellar 150 IVAPS 모드를 사용하여 ALS 환자의 장기 비침습적 가정 환기의 타당성을 결정하고 이후에 필요한 호흡 치료사 개입의 수를 평가하는 것입니다. 여러 환자 중심 결과. 이 연구는 Montreal Chest Institute의 NPHVA(National Program of Home Ventilatory Assistance)에 의뢰된 ALS 환자를 대상으로 실시됩니다. 주 전체 프로그램은 다양한 신경근 및 기타 장애가 있는 환자에게 가정 환기 서비스를 제공합니다. 의뢰된 환자는 ST 모드(BiST) 또는 iVAPS에서 전통적인 이중 수준 환기를 받도록 무작위 배정되고 1년 동안 추적됩니다. 호흡 치료사 개입(예정된 방문 이후) 및 인공호흡기 설정 변경은 환자 불만을 기반으로 하며 환자의 편안함과 인공호흡기 사용을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 또한 증상 설문지를 정기적으로 실시하고 야간 산소측정 및 경피적 카프노그래피(6개월 및 12개월)를 수행합니다. 규정 준수 데이터는 각 예정된 호흡 치료사 가정 방문(1주, 1, 6 및 12개월)에서 인공호흡기 메모리 다운로드에서 정기적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W2E6
- Montreal Chest Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자들은 가정 환기를 위해 Montreal Chest Institute의 NPHVA(National Program of Home Ventilatory Assistance)에 의뢰되었습니다.
- 가정 환기에 대한 퀘벡 보건부 참조 프레임 문서(http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf)에 따른 가정 환기 자격 기준을 충족하는 환자 ).
- 학습 설문지를 작성하기 위한 영어 또는 불어에 대한 충분한 지식.
제외 기준:
- 위에서 언급한 문서에 따라 가정 환기에 대한 자격 부족
- 활성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습 인공호흡의 IVAPS 모드
이 팔에 무작위 배정된 ALS 환자는 IVAPS(Intelligent Volume-Assured Pressure Support) 모드를 사용하여 비침습적 가정 환기로 치료받게 됩니다.
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몬트리올 흉부 연구소(Montreal Chest Institute)의 가정 환기 보조 프로그램(National Program of Home Ventilatory Assistance)에서 사용되는 표준 절차에 따라 환자에게 인공호흡기와 마스크가 제공되며, 연구 프로토콜에 설명된 대로 면밀한 후속 조치와 함께 주간 외래 환자 시험 중에 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비침습 인공호흡의 BIST 모드
이 팔에 무작위 배정된 ALS 환자는 자발/시간 지정(BIST) 모드에서 전통적인 이중 수준 비침습 인공호흡으로 비침습 가정 인공호흡을 받게 됩니다.
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몬트리올 흉부 연구소(Montreal Chest Institute)의 가정 환기 보조 프로그램(National Program of Home Ventilatory Assistance)에서 사용되는 표준 절차에 따라 환자에게 인공호흡기와 마스크가 제공되며, 연구 프로토콜에 설명된 대로 면밀한 후속 조치와 함께 주간 외래 환자 시험 중에 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALS 환자에서 IVAPS 대 BIST 환기 모드를 사용하는 데 필요한 호흡 치료사 중재 횟수의 차이.
기간: 1년
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조사관은 개입을 호흡 치료사의 예정되지 않은 방문이나 인공호흡기 설정의 변경을 정당화하는 인공호흡기와 관련된 환자의 불만으로 정의합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 주간 시험 동안 Stellar 150 iVAPS 모드를 사용하여 ALS 환자의 장기간 가정 환기 시작 가능성.
기간: 1 개월
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이는 1개월째 야간 환기 사용 순응도, 1주째 야간 산소 공급 및 수면 장애 호흡의 양호한 조절에 의해 결정됩니다.
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1 개월
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ALS 환자에서 IVAPS와 BiST의 증상 차이
기간: 1,6,12개월
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조사관은 저환기 관련 증상과 인공호흡기에 대한 편안함을 평가하기 위해 설문지를 사용할 것입니다.
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1,6,12개월
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ALS 환자의 야간 호흡 매개변수에 대한 IVAPS 대 BiST의 환기 효과
기간: 1주, 6개월, 12개월
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이는 Embletta 휴대용 모니터와 경피적 카프노그래피를 사용하여 1주일에 측정하고, 6개월과 12개월에 하룻밤 산소측정기와 경피 카프노그래피를 사용하여 측정합니다.
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1주, 6개월, 12개월
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ALS 환자의 IVAPS 대 BiST에서 야간 환기 사용에 대한 장기 순응도
기간: 1,6,12개월
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이것은 기기에 기록된 일일 사용 시간에 따라 결정됩니다.
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1,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marta Kaminska, MD,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Rita Troini, RRT,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Radunovic A, Mitsumoto H, Leigh PN. Clinical care of patients with amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):913-25. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70244-2.
- Piper AJ, Sullivan CE. Effects of long-term nocturnal nasal ventilation on spontaneous breathing during sleep in neuromuscular and chest wall disorders. Eur Respir J. 1996 Jul;9(7):1515-22. doi: 10.1183/09031936.96.09071515.
- Aboussouan LS, Khan SU, Meeker DP, Stelmach K, Mitsumoto H. Effect of noninvasive positive-pressure ventilation on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Intern Med. 1997 Sep 15;127(6):450-3. doi: 10.7326/0003-4819-127-6-199709150-00006.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- McKim DA, Road J, Avendano M, Abdool S, Cote F, Duguid N, Fraser J, Maltais F, Morrison DL, O'Connell C, Petrof BJ, Rimmer K, Skomro R; Canadian Thoracic Society Home Mechanical Ventilation Committee. Home mechanical ventilation: a Canadian Thoracic Society clinical practice guideline. Can Respir J. 2011 Jul-Aug;18(4):197-215. doi: 10.1155/2011/139769.
- Atkeson AD, RoyChoudhury A, Harrington-Moroney G, Shah B, Mitsumoto H, Basner RC. Patient-ventilator asynchrony with nocturnal noninvasive ventilation in ALS. Neurology. 2011 Aug 9;77(6):549-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e318228c0fb. Epub 2011 Jul 27.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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