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Ventilação não invasiva na esclerose lateral amiotrófica (ELA) usando o modo iVAPS

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Marta Kaminska

Início da ventilação não invasiva domiciliar de longo prazo na esclerose lateral amiotrófica (ELA) usando o modo iVAPS durante um teste diurno

A ventilação não invasiva domiciliar (VNI) é o padrão de atendimento como terapia inicial para pacientes com ELA com piora dos sintomas ou deterioração da função respiratória e tem sido recomendada pela Academia Americana de Neurologia (AAN) como parâmetro de prática para ELA.

Este estudo irá comparar o atual modo padrão de ventilação BiST com o novo modo iVAPS. A principal hipótese do estudo é que o modo iVAPS, iniciado em um único teste diurno, resultará em uma redução do número de intervenções do fisioterapeuta e mudanças nas configurações do ventilador em comparação com o modo BiST padrão. Isso será avaliado ao longo de um ano. Além disso, este estudo testará se o modo iVAPS é superior ao modo BiST em relação a: conforto e facilidade de uso; melhora dos sintomas noturnos e diurnos de hipoventilação; compliance (horas utilizadas por dia); parâmetros fisiológicos (saturação diurna e noturna de oxigênio e nível transcutâneo de CO2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa incurável, progressiva, manifestada por fraqueza e atrofia muscular e causada pela degeneração dos neurônios motores. Os dados limitados disponíveis sugerem que a incidência de ELA no Canadá é de aproximadamente 2 por 100.000 pessoas. A doença é caracterizada por fraqueza progressiva dos músculos respiratórios, levando à insuficiência respiratória que é frequentemente a causa de morte em pacientes com ELA.

A ventilação não invasiva domiciliar (VNI) é o padrão de atendimento como terapia inicial para pacientes com ELA com piora dos sintomas ou deterioração da função respiratória e tem sido recomendada pela Academia Americana de Neurologia (AAN) como parâmetro de prática para ELA. Os benefícios sintomáticos e de sobrevida oferecidos pela VNI aos pacientes com ELA tornam a otimização da ventilação uma prioridade em termos de variáveis ​​fisiológicas, mas também de sintomas para melhorar o conforto e, consequentemente, a adesão.

O Suporte Inteligente de Pressão Assegurada por Volume (iVAPS) é um modo de ventilação no ventilador Stellar 150 (Resmed) que usa um algoritmo para direcionar a ventilação alveolar. Possui um modo de aprendizado para determinar as configurações ideais iniciais para iniciar a ventilação e é um modo adaptativo, que monitora constantemente a ventilação espontânea do paciente e ajusta o nível de pressão de suporte para manter a ventilação alveolar alvo.

O objetivo do estudo é determinar a viabilidade da ventilação domiciliar não invasiva de longo prazo em pacientes com ELA usando o modo Stellar 150 IVAPS, iniciado durante um único teste diurno, e avaliar o número de intervenções do terapeuta respiratório subsequentemente necessárias, bem como vários resultados centrados no paciente. O estudo será realizado entre pacientes com ELA encaminhados ao Programa Nacional de Assistência Ventilatória Domiciliar (NPHVA) do Montreal Chest Institute. O programa em toda a província fornece serviços de ventilação domiciliar para pacientes com uma variedade de distúrbios neuromusculares e outros. Os pacientes encaminhados serão randomizados para receber ventilação tradicional de dois níveis no modo ST (BiST) ou iVAPS e serão acompanhados por um período de um ano. As intervenções do terapeuta respiratório (além das visitas programadas) e as mudanças nas configurações do ventilador serão baseadas nas queixas do paciente e visam otimizar o conforto do paciente e o uso do ventilador. Além disso, questionários de sintomas serão administrados regularmente, oximetria noturna e capnografia transcutânea (aos 6 e 12 meses) serão realizadas. Os dados de conformidade serão avaliados regularmente a partir de downloads de memória do ventilador em cada uma das visitas domiciliares agendadas do terapeuta respiratório (1 semana, 1, 6 e 12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W2E6
        • Montreal Chest Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados ao National Program of Home Ventilatory Assistance (NPHVA) no Montreal Chest Institute para ventilação domiciliar.
  • Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para ventilação domiciliar de acordo com o documento do quadro de referência do Ministério da Saúde de Quebec para ventilação domiciliar (http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf ).
  • Conhecimento adequado de inglês ou francês para preencher questionários de estudo.

Critério de exclusão:

  • A falta de elegibilidade para ventilação domiciliar, conforme documento acima mencionado
  • câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modo IVAPS de ventilação não invasiva
Os pacientes com ELA randomizados para este braço serão tratados com ventilação domiciliar não invasiva usando o modo de suporte de pressão com garantia de volume inteligente (IVAPS)
Um ventilador e uma máscara serão fornecidos aos pacientes de acordo com os procedimentos padrão usados ​​no Programa Nacional de Assistência Ventilatória Domiciliar do Montreal Chest Institute, ajustados durante um teste ambulatorial diurno, com acompanhamento rigoroso conforme descrito no protocolo do estudo.
Outros nomes:
  • Resmed Estelar 150
Comparador Ativo: Modo BIST de ventilação não invasiva
Os pacientes com ELA que são randomizados para este braço receberão ventilação domiciliar não invasiva com a ventilação não invasiva tradicional de dois níveis no modo espontâneo/temporizado (BIST)
Um ventilador e uma máscara serão fornecidos aos pacientes de acordo com os procedimentos padrão usados ​​no Programa Nacional de Assistência Ventilatória Domiciliar do Montreal Chest Institute, ajustados durante um teste ambulatorial diurno, com acompanhamento rigoroso conforme descrito no protocolo do estudo.
Outros nomes:
  • Resmed Estelar 150

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de intervenções do terapeuta respiratório necessárias usando o modo de ventilação IVAPS vs BIST em pacientes com ELA.
Prazo: Um ano
Os investigadores definem intervenções como qualquer reclamação do paciente relacionada ao ventilador que justifique uma visita não programada do fisioterapeuta ou uma mudança nas configurações do ventilador.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de iniciar a ventilação domiciliar de longo prazo em pacientes com ELA usando o modo Stellar 150 iVAPS durante um único teste diurno.
Prazo: 1 mês
Isso será determinado pela adesão ao uso de ventilação noturna em 1 mês e bom controle da oxigenação noturna e distúrbios respiratórios do sono em 1 semana.
1 mês
Diferença nos sintomas com IVAPS vs. BiST em pacientes com ELA
Prazo: 1,6,12 meses
Os investigadores usarão um questionário para avaliar os sintomas relacionados à hipoventilação e o conforto com o ventilador.
1,6,12 meses
Eficácia da ventilação por IVAPS vs. BiST nos parâmetros respiratórios noturnos em pacientes com ELA
Prazo: 1 semana, 6 meses, 12 meses
Isso será medido em 1 semana usando o monitor portátil Embletta e capnografia transcutânea, e em 6 e 12 meses usando oximetria noturna e capnografia transcutânea.
1 semana, 6 meses, 12 meses
Conformidade a longo prazo com o uso de ventilação noturna em IVAPS vs. BiST em pacientes com ELA
Prazo: 1,6,12 meses
Isso será determinado pelo número de horas de uso por dia registrado pelo dispositivo.
1,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Kaminska, MD,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Rita Troini, RRT,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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