- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01746381
Ventilação não invasiva na esclerose lateral amiotrófica (ELA) usando o modo iVAPS
Início da ventilação não invasiva domiciliar de longo prazo na esclerose lateral amiotrófica (ELA) usando o modo iVAPS durante um teste diurno
A ventilação não invasiva domiciliar (VNI) é o padrão de atendimento como terapia inicial para pacientes com ELA com piora dos sintomas ou deterioração da função respiratória e tem sido recomendada pela Academia Americana de Neurologia (AAN) como parâmetro de prática para ELA.
Este estudo irá comparar o atual modo padrão de ventilação BiST com o novo modo iVAPS. A principal hipótese do estudo é que o modo iVAPS, iniciado em um único teste diurno, resultará em uma redução do número de intervenções do fisioterapeuta e mudanças nas configurações do ventilador em comparação com o modo BiST padrão. Isso será avaliado ao longo de um ano. Além disso, este estudo testará se o modo iVAPS é superior ao modo BiST em relação a: conforto e facilidade de uso; melhora dos sintomas noturnos e diurnos de hipoventilação; compliance (horas utilizadas por dia); parâmetros fisiológicos (saturação diurna e noturna de oxigênio e nível transcutâneo de CO2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa incurável, progressiva, manifestada por fraqueza e atrofia muscular e causada pela degeneração dos neurônios motores. Os dados limitados disponíveis sugerem que a incidência de ELA no Canadá é de aproximadamente 2 por 100.000 pessoas. A doença é caracterizada por fraqueza progressiva dos músculos respiratórios, levando à insuficiência respiratória que é frequentemente a causa de morte em pacientes com ELA.
A ventilação não invasiva domiciliar (VNI) é o padrão de atendimento como terapia inicial para pacientes com ELA com piora dos sintomas ou deterioração da função respiratória e tem sido recomendada pela Academia Americana de Neurologia (AAN) como parâmetro de prática para ELA. Os benefícios sintomáticos e de sobrevida oferecidos pela VNI aos pacientes com ELA tornam a otimização da ventilação uma prioridade em termos de variáveis fisiológicas, mas também de sintomas para melhorar o conforto e, consequentemente, a adesão.
O Suporte Inteligente de Pressão Assegurada por Volume (iVAPS) é um modo de ventilação no ventilador Stellar 150 (Resmed) que usa um algoritmo para direcionar a ventilação alveolar. Possui um modo de aprendizado para determinar as configurações ideais iniciais para iniciar a ventilação e é um modo adaptativo, que monitora constantemente a ventilação espontânea do paciente e ajusta o nível de pressão de suporte para manter a ventilação alveolar alvo.
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade da ventilação domiciliar não invasiva de longo prazo em pacientes com ELA usando o modo Stellar 150 IVAPS, iniciado durante um único teste diurno, e avaliar o número de intervenções do terapeuta respiratório subsequentemente necessárias, bem como vários resultados centrados no paciente. O estudo será realizado entre pacientes com ELA encaminhados ao Programa Nacional de Assistência Ventilatória Domiciliar (NPHVA) do Montreal Chest Institute. O programa em toda a província fornece serviços de ventilação domiciliar para pacientes com uma variedade de distúrbios neuromusculares e outros. Os pacientes encaminhados serão randomizados para receber ventilação tradicional de dois níveis no modo ST (BiST) ou iVAPS e serão acompanhados por um período de um ano. As intervenções do terapeuta respiratório (além das visitas programadas) e as mudanças nas configurações do ventilador serão baseadas nas queixas do paciente e visam otimizar o conforto do paciente e o uso do ventilador. Além disso, questionários de sintomas serão administrados regularmente, oximetria noturna e capnografia transcutânea (aos 6 e 12 meses) serão realizadas. Os dados de conformidade serão avaliados regularmente a partir de downloads de memória do ventilador em cada uma das visitas domiciliares agendadas do terapeuta respiratório (1 semana, 1, 6 e 12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W2E6
- Montreal Chest Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao National Program of Home Ventilatory Assistance (NPHVA) no Montreal Chest Institute para ventilação domiciliar.
- Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para ventilação domiciliar de acordo com o documento do quadro de referência do Ministério da Saúde de Quebec para ventilação domiciliar (http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf ).
- Conhecimento adequado de inglês ou francês para preencher questionários de estudo.
Critério de exclusão:
- A falta de elegibilidade para ventilação domiciliar, conforme documento acima mencionado
- câncer ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modo IVAPS de ventilação não invasiva
Os pacientes com ELA randomizados para este braço serão tratados com ventilação domiciliar não invasiva usando o modo de suporte de pressão com garantia de volume inteligente (IVAPS)
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Um ventilador e uma máscara serão fornecidos aos pacientes de acordo com os procedimentos padrão usados no Programa Nacional de Assistência Ventilatória Domiciliar do Montreal Chest Institute, ajustados durante um teste ambulatorial diurno, com acompanhamento rigoroso conforme descrito no protocolo do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Modo BIST de ventilação não invasiva
Os pacientes com ELA que são randomizados para este braço receberão ventilação domiciliar não invasiva com a ventilação não invasiva tradicional de dois níveis no modo espontâneo/temporizado (BIST)
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Um ventilador e uma máscara serão fornecidos aos pacientes de acordo com os procedimentos padrão usados no Programa Nacional de Assistência Ventilatória Domiciliar do Montreal Chest Institute, ajustados durante um teste ambulatorial diurno, com acompanhamento rigoroso conforme descrito no protocolo do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no número de intervenções do terapeuta respiratório necessárias usando o modo de ventilação IVAPS vs BIST em pacientes com ELA.
Prazo: Um ano
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Os investigadores definem intervenções como qualquer reclamação do paciente relacionada ao ventilador que justifique uma visita não programada do fisioterapeuta ou uma mudança nas configurações do ventilador.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de iniciar a ventilação domiciliar de longo prazo em pacientes com ELA usando o modo Stellar 150 iVAPS durante um único teste diurno.
Prazo: 1 mês
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Isso será determinado pela adesão ao uso de ventilação noturna em 1 mês e bom controle da oxigenação noturna e distúrbios respiratórios do sono em 1 semana.
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1 mês
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Diferença nos sintomas com IVAPS vs. BiST em pacientes com ELA
Prazo: 1,6,12 meses
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Os investigadores usarão um questionário para avaliar os sintomas relacionados à hipoventilação e o conforto com o ventilador.
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1,6,12 meses
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Eficácia da ventilação por IVAPS vs. BiST nos parâmetros respiratórios noturnos em pacientes com ELA
Prazo: 1 semana, 6 meses, 12 meses
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Isso será medido em 1 semana usando o monitor portátil Embletta e capnografia transcutânea, e em 6 e 12 meses usando oximetria noturna e capnografia transcutânea.
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1 semana, 6 meses, 12 meses
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Conformidade a longo prazo com o uso de ventilação noturna em IVAPS vs. BiST em pacientes com ELA
Prazo: 1,6,12 meses
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Isso será determinado pelo número de horas de uso por dia registrado pelo dispositivo.
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1,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Kaminska, MD,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Rita Troini, RRT,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Radunovic A, Mitsumoto H, Leigh PN. Clinical care of patients with amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):913-25. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70244-2.
- Piper AJ, Sullivan CE. Effects of long-term nocturnal nasal ventilation on spontaneous breathing during sleep in neuromuscular and chest wall disorders. Eur Respir J. 1996 Jul;9(7):1515-22. doi: 10.1183/09031936.96.09071515.
- Aboussouan LS, Khan SU, Meeker DP, Stelmach K, Mitsumoto H. Effect of noninvasive positive-pressure ventilation on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Intern Med. 1997 Sep 15;127(6):450-3. doi: 10.7326/0003-4819-127-6-199709150-00006.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- McKim DA, Road J, Avendano M, Abdool S, Cote F, Duguid N, Fraser J, Maltais F, Morrison DL, O'Connell C, Petrof BJ, Rimmer K, Skomro R; Canadian Thoracic Society Home Mechanical Ventilation Committee. Home mechanical ventilation: a Canadian Thoracic Society clinical practice guideline. Can Respir J. 2011 Jul-Aug;18(4):197-215. doi: 10.1155/2011/139769.
- Atkeson AD, RoyChoudhury A, Harrington-Moroney G, Shah B, Mitsumoto H, Basner RC. Patient-ventilator asynchrony with nocturnal noninvasive ventilation in ALS. Neurology. 2011 Aug 9;77(6):549-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e318228c0fb. Epub 2011 Jul 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2902
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