Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen ventilaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) iVAPS-tilassa

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Marta Kaminska

Pitkäaikaisen ei-invasiivisen kotihengityksen aloittaminen amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) iVAPS-tilassa päiväkokeilun aikana

Ei-invasiivinen kotiventilaatio (NIV) on hoidon standardi aloitushoitona ALS-potilaille, joiden oireet pahenevat tai hengitystoiminta heikkenee. American Academy of Neurology (AAN) on suositellut sitä ALS:n käytännön parametrissa.

Tässä tutkimuksessa verrataan nykyistä vakiomuotoista BiST-hengitystilaa uuteen iVAPS-tilaan. Pääasiallinen tutkimuksen hypoteesi on, että iVAPS-tila, joka aloitetaan yhdessä päiväkokeessa, vähentää hengitysterapeuttien toimenpiteiden määrää ja muutoksia hengityslaitteen asetuksissa verrattuna tavalliseen BiST-tilaan. Tätä arvioidaan yhden vuoden ajan. Lisäksi tämä tutkimus testaa, onko iVAPS-tila parempi kuin BiST-tila seuraavilta osin: mukavuus ja helppokäyttöisyys; yö- ja päiväaikaisten hypoventilaatio-oireiden paraneminen; vaatimustenmukaisuus (käytetyt tunnit päivässä); fysiologiset parametrit (päivän ja yön aikana tapahtuva happisaturaatio ja transkutaaninen CO2-taso).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on neurodegeneratiivinen sairaus, joka on parantumaton, etenevä, ilmenee lihasheikkoutumisena ja kuihtumisena ja johtuu motoristen hermosolujen rappeutumisesta. Saatavilla olevat rajalliset tiedot viittaavat siihen, että ALS:n ilmaantuvuus Kanadassa on noin 2 tapausta 100 000 henkilöä kohden. Sairaudelle on tyypillistä hengityslihasten etenevä heikkous, mikä johtaa hengitysvajaukseen, joka on usein ALS-potilaiden kuolinsyy.

Ei-invasiivinen kotiventilaatio (NIV) on hoidon standardi aloitushoitona ALS-potilaille, joiden oireet pahenevat tai hengitystoiminta heikkenee. American Academy of Neurology (AAN) on suositellut sitä ALS:n käytännön parametrissa. NIV:n ALS-potilaille tarjoamat oireet ja eloonjäämisedut tekevät ventilaation optimoinnista etusijalle fysiologisten muuttujien mutta myös oireiden kannalta mukavuuden ja siten hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.

Intelligent Volume-Assured Pressure Support (iVAPS) on Stellar 150 -hengityslaitteen (Resmed) ventilaattoritila, joka käyttää algoritmia keuhkoventilaatioon kohdistamiseen. Siinä on oppimistila, joka määrittää optimaaliset asetukset ventilaation aloittamiseksi, ja se on mukautuva tila, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan spontaania ventilaatiota ja säätää painetuen tasoa keuhkorakkuloiden tavoitehengityksen ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ALS-potilaiden pitkäaikaisen ei-invasiivisen kotihengityksen toteutettavuus Stellar 150 IVAPS -moodilla, joka aloitettiin yhden päiväkokeen aikana, ja arvioida myöhemmin tarvittavien hengitysterapeutin interventioiden lukumäärää sekä useita potilaskeskeisiä tuloksia. Tutkimus suoritetaan ALS-potilailla, jotka on lähetetty kansalliseen kotihengitysapuohjelmaan (NPHVA) Montreal Chest Institutessa. Maakunnan laajuinen ohjelma tarjoaa kotihengityspalveluita potilaille, joilla on erilaisia ​​hermo-lihas- ja muita häiriöitä. Lähetetyt potilaat satunnaistetaan saamaan perinteistä bilevel-ventilaatiota ST-tilassa (BiST) tai iVAPS-tilassa, ja heitä seurataan vuoden ajan. Hengitysterapeuttien toimenpiteet (aikataulun mukaisten käyntien lisäksi) ja hengityslaitteen asetusten muutokset perustuvat potilaan valituksiin, ja niillä pyritään optimoimaan potilaan mukavuutta ja hengityslaitteen käyttöä. Lisäksi annetaan säännöllisesti oirekyselyitä, tehdään yön yli oksimetria ja transkutaaninen kapnografia (6 ja 12 kuukauden iässä). Vaatimustenmukaisuustiedot arvioidaan säännöllisesti hengityslaitteen muistin latauksista jokaisella suunnitellun hengitysterapeutin kotikäynnillä (1 viikko, 1, 6 ja 12 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2E6
        • Montreal Chest Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ohjattiin kansalliseen kotihengitysapuohjelmaan (NPHVA) Montreal Chest Institutessa kotiventilaatiota varten.
  • Potilaat, jotka täyttävät kotihengityksen kelpoisuusvaatimukset kotihengityksen Quebecin terveysministeriön viitekehyksessä (http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf) ).
  • Riittävä englannin tai ranskan taito opiskelukyselyiden täyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kotien ilmanvaihtokelpoisuuden puute yllä mainitun asiakirjan mukaisesti
  • Aktiivinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVAPS-tila ei-invasiiviseen ventilaatioon
Tähän käsivarteen satunnaistettuja ALS-potilaita hoidetaan ei-invasiivisella kotiventilaatiolla käyttämällä älykästä tilavuusvarmennettua painetukitilaa (IVAPS)
Hengityslaite ja maski toimitetaan potilaille Montreal Chest Instituten kansallisessa kotihengitysapuohjelmassa käytettyjen standardimenettelyjen mukaisesti, jotka on säädetty päivähoidon avohoitotutkimuksen aikana, ja tiivistä seurantaa seurataan tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • Resmed Stellar 150
Active Comparator: BIST-muoto ei-invasiiviseen ventilaatioon
Tähän haaraan satunnaistetut ALS-potilaat saavat ei-invasiivista kotiventilaatiota perinteisellä kaksitasoisella ei-invasiivisella ventilaatiolla spontaani/ajastettu (BIST) -tilassa.
Hengityslaite ja maski toimitetaan potilaille Montreal Chest Instituten kansallisessa kotihengitysapuohjelmassa käytettyjen standardimenettelyjen mukaisesti, jotka on säädetty päivähoidon avohoitotutkimuksen aikana, ja tiivistä seurantaa seurataan tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • Resmed Stellar 150

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hengitysterapeutin interventioiden määrässä, joka vaaditaan IVAPS- ja BIST-hengitystapaa käytettäessä ALS-potilailla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkijat määrittelevät interventiot potilaan ventilaattoriin liittyväksi valitukseksi, joka oikeuttaa suunnittelemattoman hengitysterapeutin käynnin tai hengityslaitteen asetusten muuttamisen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus aloittaa pitkäaikainen kotihengitys ALS-potilailla käyttämällä Stellar 150 iVAPS -tilaa yhden päiväkokeilun aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä määräytyy yöhengityksen käytön noudattamisen perusteella 1 kuukauden iässä ja yön hapetuksen ja unen aiheuttaman hengityshäiriön hyvän hallinnan perusteella 1 viikon kohdalla.
1 kuukausi
Ero oireissa IVAPS vs. BiST ALS-potilailla
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
Tutkijat arvioivat kyselylomakkeen avulla hypoventilaatioon liittyviä oireita ja hengityslaitteen mukavuutta.
1,6,12 kuukautta
IVAPS vs. BiST ventilaation tehokkuus ALS-potilaiden yöhengitysparametreihin
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä mitataan viikon kohdalla käyttämällä kannettavaa Embletta-monitoria ja transkutaanista kapnografiaa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä yön yli tapahtuvaa oksimetriaa ja transkutaanista kapnografiaa.
1 viikko, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Pitkäaikainen suostumus yöhengityksen käyttöön IVAPS:ssä vs. BiST ALS-potilailla
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
Tämä määräytyy laitteen tallentaman päivittäisen käyttötuntien määrän perusteella.
1,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Kaminska, MD,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Rita Troini, RRT,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa