- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01746381
Ei-invasiivinen ventilaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) iVAPS-tilassa
Pitkäaikaisen ei-invasiivisen kotihengityksen aloittaminen amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) iVAPS-tilassa päiväkokeilun aikana
Ei-invasiivinen kotiventilaatio (NIV) on hoidon standardi aloitushoitona ALS-potilaille, joiden oireet pahenevat tai hengitystoiminta heikkenee. American Academy of Neurology (AAN) on suositellut sitä ALS:n käytännön parametrissa.
Tässä tutkimuksessa verrataan nykyistä vakiomuotoista BiST-hengitystilaa uuteen iVAPS-tilaan. Pääasiallinen tutkimuksen hypoteesi on, että iVAPS-tila, joka aloitetaan yhdessä päiväkokeessa, vähentää hengitysterapeuttien toimenpiteiden määrää ja muutoksia hengityslaitteen asetuksissa verrattuna tavalliseen BiST-tilaan. Tätä arvioidaan yhden vuoden ajan. Lisäksi tämä tutkimus testaa, onko iVAPS-tila parempi kuin BiST-tila seuraavilta osin: mukavuus ja helppokäyttöisyys; yö- ja päiväaikaisten hypoventilaatio-oireiden paraneminen; vaatimustenmukaisuus (käytetyt tunnit päivässä); fysiologiset parametrit (päivän ja yön aikana tapahtuva happisaturaatio ja transkutaaninen CO2-taso).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on neurodegeneratiivinen sairaus, joka on parantumaton, etenevä, ilmenee lihasheikkoutumisena ja kuihtumisena ja johtuu motoristen hermosolujen rappeutumisesta. Saatavilla olevat rajalliset tiedot viittaavat siihen, että ALS:n ilmaantuvuus Kanadassa on noin 2 tapausta 100 000 henkilöä kohden. Sairaudelle on tyypillistä hengityslihasten etenevä heikkous, mikä johtaa hengitysvajaukseen, joka on usein ALS-potilaiden kuolinsyy.
Ei-invasiivinen kotiventilaatio (NIV) on hoidon standardi aloitushoitona ALS-potilaille, joiden oireet pahenevat tai hengitystoiminta heikkenee. American Academy of Neurology (AAN) on suositellut sitä ALS:n käytännön parametrissa. NIV:n ALS-potilaille tarjoamat oireet ja eloonjäämisedut tekevät ventilaation optimoinnista etusijalle fysiologisten muuttujien mutta myös oireiden kannalta mukavuuden ja siten hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Intelligent Volume-Assured Pressure Support (iVAPS) on Stellar 150 -hengityslaitteen (Resmed) ventilaattoritila, joka käyttää algoritmia keuhkoventilaatioon kohdistamiseen. Siinä on oppimistila, joka määrittää optimaaliset asetukset ventilaation aloittamiseksi, ja se on mukautuva tila, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan spontaania ventilaatiota ja säätää painetuen tasoa keuhkorakkuloiden tavoitehengityksen ylläpitämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ALS-potilaiden pitkäaikaisen ei-invasiivisen kotihengityksen toteutettavuus Stellar 150 IVAPS -moodilla, joka aloitettiin yhden päiväkokeen aikana, ja arvioida myöhemmin tarvittavien hengitysterapeutin interventioiden lukumäärää sekä useita potilaskeskeisiä tuloksia. Tutkimus suoritetaan ALS-potilailla, jotka on lähetetty kansalliseen kotihengitysapuohjelmaan (NPHVA) Montreal Chest Institutessa. Maakunnan laajuinen ohjelma tarjoaa kotihengityspalveluita potilaille, joilla on erilaisia hermo-lihas- ja muita häiriöitä. Lähetetyt potilaat satunnaistetaan saamaan perinteistä bilevel-ventilaatiota ST-tilassa (BiST) tai iVAPS-tilassa, ja heitä seurataan vuoden ajan. Hengitysterapeuttien toimenpiteet (aikataulun mukaisten käyntien lisäksi) ja hengityslaitteen asetusten muutokset perustuvat potilaan valituksiin, ja niillä pyritään optimoimaan potilaan mukavuutta ja hengityslaitteen käyttöä. Lisäksi annetaan säännöllisesti oirekyselyitä, tehdään yön yli oksimetria ja transkutaaninen kapnografia (6 ja 12 kuukauden iässä). Vaatimustenmukaisuustiedot arvioidaan säännöllisesti hengityslaitteen muistin latauksista jokaisella suunnitellun hengitysterapeutin kotikäynnillä (1 viikko, 1, 6 ja 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W2E6
- Montreal Chest Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohjattiin kansalliseen kotihengitysapuohjelmaan (NPHVA) Montreal Chest Institutessa kotiventilaatiota varten.
- Potilaat, jotka täyttävät kotihengityksen kelpoisuusvaatimukset kotihengityksen Quebecin terveysministeriön viitekehyksessä (http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf) ).
- Riittävä englannin tai ranskan taito opiskelukyselyiden täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kotien ilmanvaihtokelpoisuuden puute yllä mainitun asiakirjan mukaisesti
- Aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVAPS-tila ei-invasiiviseen ventilaatioon
Tähän käsivarteen satunnaistettuja ALS-potilaita hoidetaan ei-invasiivisella kotiventilaatiolla käyttämällä älykästä tilavuusvarmennettua painetukitilaa (IVAPS)
|
Hengityslaite ja maski toimitetaan potilaille Montreal Chest Instituten kansallisessa kotihengitysapuohjelmassa käytettyjen standardimenettelyjen mukaisesti, jotka on säädetty päivähoidon avohoitotutkimuksen aikana, ja tiivistä seurantaa seurataan tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BIST-muoto ei-invasiiviseen ventilaatioon
Tähän haaraan satunnaistetut ALS-potilaat saavat ei-invasiivista kotiventilaatiota perinteisellä kaksitasoisella ei-invasiivisella ventilaatiolla spontaani/ajastettu (BIST) -tilassa.
|
Hengityslaite ja maski toimitetaan potilaille Montreal Chest Instituten kansallisessa kotihengitysapuohjelmassa käytettyjen standardimenettelyjen mukaisesti, jotka on säädetty päivähoidon avohoitotutkimuksen aikana, ja tiivistä seurantaa seurataan tutkimuspöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hengitysterapeutin interventioiden määrässä, joka vaaditaan IVAPS- ja BIST-hengitystapaa käytettäessä ALS-potilailla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkijat määrittelevät interventiot potilaan ventilaattoriin liittyväksi valitukseksi, joka oikeuttaa suunnittelemattoman hengitysterapeutin käynnin tai hengityslaitteen asetusten muuttamisen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus aloittaa pitkäaikainen kotihengitys ALS-potilailla käyttämällä Stellar 150 iVAPS -tilaa yhden päiväkokeilun aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä määräytyy yöhengityksen käytön noudattamisen perusteella 1 kuukauden iässä ja yön hapetuksen ja unen aiheuttaman hengityshäiriön hyvän hallinnan perusteella 1 viikon kohdalla.
|
1 kuukausi
|
|
Ero oireissa IVAPS vs. BiST ALS-potilailla
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat kyselylomakkeen avulla hypoventilaatioon liittyviä oireita ja hengityslaitteen mukavuutta.
|
1,6,12 kuukautta
|
|
IVAPS vs. BiST ventilaation tehokkuus ALS-potilaiden yöhengitysparametreihin
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä mitataan viikon kohdalla käyttämällä kannettavaa Embletta-monitoria ja transkutaanista kapnografiaa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttämällä yön yli tapahtuvaa oksimetriaa ja transkutaanista kapnografiaa.
|
1 viikko, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen suostumus yöhengityksen käyttöön IVAPS:ssä vs. BiST ALS-potilailla
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
|
Tämä määräytyy laitteen tallentaman päivittäisen käyttötuntien määrän perusteella.
|
1,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Kaminska, MD,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Rita Troini, RRT,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Radunovic A, Mitsumoto H, Leigh PN. Clinical care of patients with amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):913-25. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70244-2.
- Piper AJ, Sullivan CE. Effects of long-term nocturnal nasal ventilation on spontaneous breathing during sleep in neuromuscular and chest wall disorders. Eur Respir J. 1996 Jul;9(7):1515-22. doi: 10.1183/09031936.96.09071515.
- Aboussouan LS, Khan SU, Meeker DP, Stelmach K, Mitsumoto H. Effect of noninvasive positive-pressure ventilation on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Intern Med. 1997 Sep 15;127(6):450-3. doi: 10.7326/0003-4819-127-6-199709150-00006.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- McKim DA, Road J, Avendano M, Abdool S, Cote F, Duguid N, Fraser J, Maltais F, Morrison DL, O'Connell C, Petrof BJ, Rimmer K, Skomro R; Canadian Thoracic Society Home Mechanical Ventilation Committee. Home mechanical ventilation: a Canadian Thoracic Society clinical practice guideline. Can Respir J. 2011 Jul-Aug;18(4):197-215. doi: 10.1155/2011/139769.
- Atkeson AD, RoyChoudhury A, Harrington-Moroney G, Shah B, Mitsumoto H, Basner RC. Patient-ventilator asynchrony with nocturnal noninvasive ventilation in ALS. Neurology. 2011 Aug 9;77(6):549-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e318228c0fb. Epub 2011 Jul 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .