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Nicht-invasive Beatmung bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) mit dem iVAPS-Modus

20. Februar 2020 aktualisiert von: Marta Kaminska

Beginn der nicht-invasiven Langzeitbeatmung zu Hause bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) unter Verwendung des iVAPS-Modus während eines Tagesversuchs

Die nicht-invasive Heimbeatmung (NIV) ist der Behandlungsstandard als Initialtherapie für Patienten mit ALS mit sich verschlechternden Symptomen oder sich verschlechternder Atemfunktion und wurde von der American Academy of Neurology (AAN) als Praxisparameter für ALS empfohlen.

In dieser Studie wird der aktuelle Standard-BiST-Beatmungsmodus mit dem neuen iVAPS-Modus verglichen. Die Haupthypothese der Studie ist, dass der iVAPS-Modus, der in einem einzigen Versuch am Tag initiiert wurde, zu einer Verringerung der Anzahl der Interventionen des Atemtherapeuten und der Änderungen der Beatmungseinstellungen im Vergleich zum Standard-BiST-Modus führt. Dies wird über einen Zeitraum von einem Jahr bewertet. Darüber hinaus wird diese Studie testen, ob der iVAPS-Modus dem BiST-Modus überlegen ist in Bezug auf: Komfort und Benutzerfreundlichkeit; Besserung der nächtlichen und tagsüber auftretenden Hypoventilationssymptome; Compliance (genutzte Stunden pro Tag); physiologische Parameter (Sauerstoffsättigung tagsüber und nachts und transkutaner CO2-Gehalt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die unheilbar, fortschreitend ist, sich durch Muskelschwäche und -schwund manifestiert und durch Degeneration von Motoneuronen verursacht wird. Die begrenzten verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Inzidenz von ALS in Kanada etwa 2 pro 100.000 Personen beträgt. Die Krankheit ist durch eine fortschreitende Schwäche der Atemmuskulatur gekennzeichnet, die zu einer Ateminsuffizienz führt, die häufig die Todesursache bei Patienten mit ALS ist.

Die nicht-invasive Heimbeatmung (NIV) ist der Behandlungsstandard als Initialtherapie für Patienten mit ALS mit sich verschlechternden Symptomen oder sich verschlechternder Atemfunktion und wurde von der American Academy of Neurology (AAN) als Praxisparameter für ALS empfohlen. Die symptomatischen und Überlebensvorteile, die NIV Patienten mit ALS bietet, machen die Optimierung der Beatmung zu einer Priorität in Bezug auf physiologische Variablen, aber auch auf Symptome, um den Komfort und folglich die Compliance zu verbessern.

Die intelligente volumengesicherte Druckunterstützung (iVAPS) ist ein Beatmungsmodus des Beatmungsgeräts Stellar 150 (Resmed), der einen Algorithmus verwendet, um die alveoläre Ventilation anzusteuern. Es verfügt über einen Lernmodus, um die anfänglichen optimalen Einstellungen für den Beginn der Beatmung zu bestimmen, und ist ein adaptiver Modus, der die Spontanatmung des Patienten ständig überwacht und das Niveau der Druckunterstützung anpasst, um die alveoläre Zielventilation aufrechtzuerhalten.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer nicht-invasiven Langzeit-Heimbeatmung bei ALS-Patienten mit dem Stellar 150 IVAPS-Modus zu bestimmen, die während eines einzigen Versuchs am Tag initiiert wurde, und die Anzahl der anschließend erforderlichen Atemtherapie-Interventionen zu bewerten mehrere patientenzentrierte Ergebnisse. Die Studie wird bei Patienten mit ALS durchgeführt, die an das National Program of Home Ventilatory Assistance (NPHVA) am Montreal Chest Institute überwiesen werden. Das landesweite Programm bietet Patienten mit einer Vielzahl von neuromuskulären und anderen Erkrankungen Heimbeatmungsdienste an. Überwiesene Patienten werden randomisiert einer traditionellen Bilevel-Beatmung im ST-Modus (BiST) oder iVAPS zugeteilt und über einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet. Interventionen von Atemtherapeuten (außerhalb geplanter Besuche) und Änderungen der Beatmungseinstellungen basieren auf Beschwerden des Patienten und zielen darauf ab, den Patientenkomfort und die Verwendung des Beatmungsgeräts zu optimieren. Darüber hinaus werden regelmäßig Symptomfragebögen durchgeführt, über Nacht Oxymetrie und transkutane Kapnographie (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt. Compliance-Daten werden regelmäßig aus den Downloads des Beatmungsspeichers bei jedem der geplanten Hausbesuche des Atemtherapeuten (1 Woche, 1, 6 und 12 Monate) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2E6
        • Montreal Chest Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden an das National Program of Home Ventilation Assistance (NPHVA) am Montreal Chest Institute zur Heimbeatmung überwiesen.
  • Patienten, die die Eignungskriterien für die Heimbeatmung gemäß dem Referenzrahmendokument des Gesundheitsministeriums von Quebec für die Heimbeatmung erfüllen (http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf ).
  • Angemessene Englisch- oder Französischkenntnisse zum Ausfüllen der Studienfragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Die fehlende Berechtigung zur Heimbeatmung gemäß dem oben genannten Dokument
  • Aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVAPS-Modus der nicht-invasiven Beatmung
Patienten mit ALS, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mit nicht-invasiver Heimbeatmung unter Verwendung des Intelligent Volume-Assured Pressure Support (IVAPS)-Modus behandelt
Ein Beatmungsgerät und eine Maske werden den Patienten gemäß den Standardverfahren zur Verfügung gestellt, die beim National Program of Home Beatmungshilfe des Montreal Chest Institute verwendet werden, angepasst während einer ambulanten Studie am Tag, mit engmaschiger Nachsorge, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • Resmed Stellar 150
Aktiver Komparator: BIST-Modus der nicht-invasiven Beatmung
Patienten mit ALS, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine nicht-invasive Heimbeatmung mit der traditionellen nicht-invasiven Bilevel-Beatmung im spontanen/zeitgesteuerten (BIST) Modus
Ein Beatmungsgerät und eine Maske werden den Patienten gemäß den Standardverfahren zur Verfügung gestellt, die beim National Program of Home Beatmungshilfe des Montreal Chest Institute verwendet werden, angepasst während einer ambulanten Studie am Tag, mit engmaschiger Nachsorge, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • Resmed Stellar 150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der erforderlichen Interventionen des Atemtherapeuten bei Verwendung des Beatmungsmodus IVAPS im Vergleich zum BIST-Beatmungsmodus bei Patienten mit ALS.
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Ermittler definieren Eingriffe als jede Beschwerde des Patienten im Zusammenhang mit dem Beatmungsgerät, die einen außerplanmäßigen Besuch des Atemtherapeuten oder eine Änderung der Beatmungseinstellungen rechtfertigt.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einleitung einer Langzeit-Heimbeatmung bei ALS-Patienten unter Verwendung des Stellar 150 iVAPS-Modus während eines einzigen Versuchs am Tag.
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird durch die Einhaltung der nächtlichen Beatmung nach 1 Monat und eine gute Kontrolle der nächtlichen Oxygenierung und der schlafbezogenen Atmungsstörung nach 1 Woche bestimmt.
1 Monat
Unterschied in den Symptomen mit IVAPS vs. BiST bei ALS-Patienten
Zeitfenster: 1,6,12 Monate
Die Prüfärzte werden einen Fragebogen verwenden, um hypoventilationsbedingte Symptome und Komfort mit dem Beatmungsgerät zu bewerten.
1,6,12 Monate
Wirksamkeit der Beatmung durch IVAPS vs. BiST auf nächtliche Atmungsparameter bei ALS-Patienten
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 12 Monate
Diese wird nach 1 Woche mit dem tragbaren Embletta-Monitor und transkutaner Kapnographie und nach 6 und 12 Monaten mit Oximetrie über Nacht und transkutaner Kapnographie gemessen.
1 Woche, 6 Monate, 12 Monate
Langfristige Compliance bei der Verwendung der nächtlichen Beatmung bei IVAPS vs. BiST bei ALS-Patienten
Zeitfenster: 1,6,12 Monate
Dies wird durch die vom Gerät aufgezeichnete Anzahl der Betriebsstunden pro Tag bestimmt.
1,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Kaminska, MD,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Rita Troini, RRT,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)

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