- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01746381
Nicht-invasive Beatmung bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) mit dem iVAPS-Modus
Beginn der nicht-invasiven Langzeitbeatmung zu Hause bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) unter Verwendung des iVAPS-Modus während eines Tagesversuchs
Die nicht-invasive Heimbeatmung (NIV) ist der Behandlungsstandard als Initialtherapie für Patienten mit ALS mit sich verschlechternden Symptomen oder sich verschlechternder Atemfunktion und wurde von der American Academy of Neurology (AAN) als Praxisparameter für ALS empfohlen.
In dieser Studie wird der aktuelle Standard-BiST-Beatmungsmodus mit dem neuen iVAPS-Modus verglichen. Die Haupthypothese der Studie ist, dass der iVAPS-Modus, der in einem einzigen Versuch am Tag initiiert wurde, zu einer Verringerung der Anzahl der Interventionen des Atemtherapeuten und der Änderungen der Beatmungseinstellungen im Vergleich zum Standard-BiST-Modus führt. Dies wird über einen Zeitraum von einem Jahr bewertet. Darüber hinaus wird diese Studie testen, ob der iVAPS-Modus dem BiST-Modus überlegen ist in Bezug auf: Komfort und Benutzerfreundlichkeit; Besserung der nächtlichen und tagsüber auftretenden Hypoventilationssymptome; Compliance (genutzte Stunden pro Tag); physiologische Parameter (Sauerstoffsättigung tagsüber und nachts und transkutaner CO2-Gehalt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die unheilbar, fortschreitend ist, sich durch Muskelschwäche und -schwund manifestiert und durch Degeneration von Motoneuronen verursacht wird. Die begrenzten verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Inzidenz von ALS in Kanada etwa 2 pro 100.000 Personen beträgt. Die Krankheit ist durch eine fortschreitende Schwäche der Atemmuskulatur gekennzeichnet, die zu einer Ateminsuffizienz führt, die häufig die Todesursache bei Patienten mit ALS ist.
Die nicht-invasive Heimbeatmung (NIV) ist der Behandlungsstandard als Initialtherapie für Patienten mit ALS mit sich verschlechternden Symptomen oder sich verschlechternder Atemfunktion und wurde von der American Academy of Neurology (AAN) als Praxisparameter für ALS empfohlen. Die symptomatischen und Überlebensvorteile, die NIV Patienten mit ALS bietet, machen die Optimierung der Beatmung zu einer Priorität in Bezug auf physiologische Variablen, aber auch auf Symptome, um den Komfort und folglich die Compliance zu verbessern.
Die intelligente volumengesicherte Druckunterstützung (iVAPS) ist ein Beatmungsmodus des Beatmungsgeräts Stellar 150 (Resmed), der einen Algorithmus verwendet, um die alveoläre Ventilation anzusteuern. Es verfügt über einen Lernmodus, um die anfänglichen optimalen Einstellungen für den Beginn der Beatmung zu bestimmen, und ist ein adaptiver Modus, der die Spontanatmung des Patienten ständig überwacht und das Niveau der Druckunterstützung anpasst, um die alveoläre Zielventilation aufrechtzuerhalten.
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer nicht-invasiven Langzeit-Heimbeatmung bei ALS-Patienten mit dem Stellar 150 IVAPS-Modus zu bestimmen, die während eines einzigen Versuchs am Tag initiiert wurde, und die Anzahl der anschließend erforderlichen Atemtherapie-Interventionen zu bewerten mehrere patientenzentrierte Ergebnisse. Die Studie wird bei Patienten mit ALS durchgeführt, die an das National Program of Home Ventilatory Assistance (NPHVA) am Montreal Chest Institute überwiesen werden. Das landesweite Programm bietet Patienten mit einer Vielzahl von neuromuskulären und anderen Erkrankungen Heimbeatmungsdienste an. Überwiesene Patienten werden randomisiert einer traditionellen Bilevel-Beatmung im ST-Modus (BiST) oder iVAPS zugeteilt und über einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet. Interventionen von Atemtherapeuten (außerhalb geplanter Besuche) und Änderungen der Beatmungseinstellungen basieren auf Beschwerden des Patienten und zielen darauf ab, den Patientenkomfort und die Verwendung des Beatmungsgeräts zu optimieren. Darüber hinaus werden regelmäßig Symptomfragebögen durchgeführt, über Nacht Oxymetrie und transkutane Kapnographie (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt. Compliance-Daten werden regelmäßig aus den Downloads des Beatmungsspeichers bei jedem der geplanten Hausbesuche des Atemtherapeuten (1 Woche, 1, 6 und 12 Monate) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W2E6
- Montreal Chest Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden an das National Program of Home Ventilation Assistance (NPHVA) am Montreal Chest Institute zur Heimbeatmung überwiesen.
- Patienten, die die Eignungskriterien für die Heimbeatmung gemäß dem Referenzrahmendokument des Gesundheitsministeriums von Quebec für die Heimbeatmung erfüllen (http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf ).
- Angemessene Englisch- oder Französischkenntnisse zum Ausfüllen der Studienfragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Die fehlende Berechtigung zur Heimbeatmung gemäß dem oben genannten Dokument
- Aktiver Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IVAPS-Modus der nicht-invasiven Beatmung
Patienten mit ALS, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mit nicht-invasiver Heimbeatmung unter Verwendung des Intelligent Volume-Assured Pressure Support (IVAPS)-Modus behandelt
|
Ein Beatmungsgerät und eine Maske werden den Patienten gemäß den Standardverfahren zur Verfügung gestellt, die beim National Program of Home Beatmungshilfe des Montreal Chest Institute verwendet werden, angepasst während einer ambulanten Studie am Tag, mit engmaschiger Nachsorge, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: BIST-Modus der nicht-invasiven Beatmung
Patienten mit ALS, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine nicht-invasive Heimbeatmung mit der traditionellen nicht-invasiven Bilevel-Beatmung im spontanen/zeitgesteuerten (BIST) Modus
|
Ein Beatmungsgerät und eine Maske werden den Patienten gemäß den Standardverfahren zur Verfügung gestellt, die beim National Program of Home Beatmungshilfe des Montreal Chest Institute verwendet werden, angepasst während einer ambulanten Studie am Tag, mit engmaschiger Nachsorge, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Anzahl der erforderlichen Interventionen des Atemtherapeuten bei Verwendung des Beatmungsmodus IVAPS im Vergleich zum BIST-Beatmungsmodus bei Patienten mit ALS.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Ermittler definieren Eingriffe als jede Beschwerde des Patienten im Zusammenhang mit dem Beatmungsgerät, die einen außerplanmäßigen Besuch des Atemtherapeuten oder eine Änderung der Beatmungseinstellungen rechtfertigt.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Einleitung einer Langzeit-Heimbeatmung bei ALS-Patienten unter Verwendung des Stellar 150 iVAPS-Modus während eines einzigen Versuchs am Tag.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dies wird durch die Einhaltung der nächtlichen Beatmung nach 1 Monat und eine gute Kontrolle der nächtlichen Oxygenierung und der schlafbezogenen Atmungsstörung nach 1 Woche bestimmt.
|
1 Monat
|
|
Unterschied in den Symptomen mit IVAPS vs. BiST bei ALS-Patienten
Zeitfenster: 1,6,12 Monate
|
Die Prüfärzte werden einen Fragebogen verwenden, um hypoventilationsbedingte Symptome und Komfort mit dem Beatmungsgerät zu bewerten.
|
1,6,12 Monate
|
|
Wirksamkeit der Beatmung durch IVAPS vs. BiST auf nächtliche Atmungsparameter bei ALS-Patienten
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate, 12 Monate
|
Diese wird nach 1 Woche mit dem tragbaren Embletta-Monitor und transkutaner Kapnographie und nach 6 und 12 Monaten mit Oximetrie über Nacht und transkutaner Kapnographie gemessen.
|
1 Woche, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Langfristige Compliance bei der Verwendung der nächtlichen Beatmung bei IVAPS vs. BiST bei ALS-Patienten
Zeitfenster: 1,6,12 Monate
|
Dies wird durch die vom Gerät aufgezeichnete Anzahl der Betriebsstunden pro Tag bestimmt.
|
1,6,12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Kaminska, MD,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hauptermittler: Rita Troini, RRT,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Radunovic A, Mitsumoto H, Leigh PN. Clinical care of patients with amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):913-25. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70244-2.
- Piper AJ, Sullivan CE. Effects of long-term nocturnal nasal ventilation on spontaneous breathing during sleep in neuromuscular and chest wall disorders. Eur Respir J. 1996 Jul;9(7):1515-22. doi: 10.1183/09031936.96.09071515.
- Aboussouan LS, Khan SU, Meeker DP, Stelmach K, Mitsumoto H. Effect of noninvasive positive-pressure ventilation on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Intern Med. 1997 Sep 15;127(6):450-3. doi: 10.7326/0003-4819-127-6-199709150-00006.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- McKim DA, Road J, Avendano M, Abdool S, Cote F, Duguid N, Fraser J, Maltais F, Morrison DL, O'Connell C, Petrof BJ, Rimmer K, Skomro R; Canadian Thoracic Society Home Mechanical Ventilation Committee. Home mechanical ventilation: a Canadian Thoracic Society clinical practice guideline. Can Respir J. 2011 Jul-Aug;18(4):197-215. doi: 10.1155/2011/139769.
- Atkeson AD, RoyChoudhury A, Harrington-Moroney G, Shah B, Mitsumoto H, Basner RC. Patient-ventilator asynchrony with nocturnal noninvasive ventilation in ALS. Neurology. 2011 Aug 9;77(6):549-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e318228c0fb. Epub 2011 Jul 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2902
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
-
Assiut UniversityRekrutierungTransversus Abdominis Flugzeugblock | Postoperative Analgesie | Thorakale Epiduralanalgesie | Subkostal | Lateral | Große BauchkrebsoperationÄgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral MalleolusSchweiz
-
Ostfold Hospital TrustRekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Deltoideusband; Verstauchung (Zerrung) (Knöchel)Norwegen
-
Spital Limmattal SchlierenAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral Malleolus | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, BimalleolarSchweiz
-
Oslo University HospitalAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Knöchelbruch - Lateral Malleolus
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Syndesmotische Verletzungen | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, Bimalleolar | Fibulafraktur | Knöchelbruch - medialer Malleolus | Maisonneuve-FrakturVereinigte Staaten
-
University College CorkCork University HospitalAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral Malleolus | Rebound-Schmerz | Knöchelbruch - medialer Malleolus | Knöchelfraktur (bimalleoläres Äquivalent, bimalleolär oder trimalleolär)Irland
-
Alexandria UniversityUnbekanntEkg Veränderung Ischämie LateralÄgypten
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustAbgeschlossenCovid19 | Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Gültigkeit und Anwendbarkeit von Lateral Flow Assays (LFAs) zu bewerten, die als Point-of-Care-Test für COVID-19 verwendet werden könnenVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Nicht-invasive Heimbeatmung
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute lymphatische Leukämie | Down-Syndrom | Philadelphia-Chromosom positiv | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie | Lymphoblastisches Lymphom des Erwachsenen B | Ann Arbor Stadium I B Lymphoblastisches Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Australien, Neuseeland, Schweiz, Irland