- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01746381
Неинвазивная вентиляция легких при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) с использованием режима iVAPS
Начало длительной домашней неинвазивной вентиляции при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) с использованием режима iVAPS во время дневного испытания
Домашняя неинвазивная вентиляция (NIV) является стандартом лечения в качестве начальной терапии для пациентов с БАС с ухудшением симптомов или ухудшением дыхательной функции и была рекомендована Американской академией неврологии (AAN) практическим параметром для БАС.
В этом исследовании текущий стандартный режим вентиляции BiST будет сравниваться с новым режимом iVAPS. Основная гипотеза исследования заключается в том, что режим iVAPS, запущенный в течение одного дневного испытания, приведет к уменьшению количества вмешательств респираторного терапевта и изменений в настройках аппарата ИВЛ по сравнению со стандартным режимом BiST. Это будет оцениваться в течение одного года. Кроме того, в этом исследовании будет проверено, превосходит ли режим iVAPS режим BiST в отношении: комфорта и простоты использования; улучшение ночных и дневных симптомов гиповентиляции; соответствие (использованные часы в день); физиологические параметры (дневная и ночная сатурация кислорода и чрескожный уровень СО2).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боковой амиотрофический склероз (БАС) представляет собой неизлечимое, прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, проявляющееся мышечной слабостью и истощением и вызванное дегенерацией двигательных нейронов. Имеющиеся ограниченные данные позволяют предположить, что заболеваемость БАС в Канаде составляет примерно 2 случая на 100 000 человек. Заболевание характеризуется прогрессирующей слабостью дыхательной мускулатуры, приводящей к дыхательной недостаточности, которая часто является причиной смерти больных БАС.
Домашняя неинвазивная вентиляция (NIV) является стандартом лечения в качестве начальной терапии для пациентов с БАС с ухудшением симптомов или ухудшением дыхательной функции и была рекомендована Американской академией неврологии (AAN) практическим параметром для БАС. Преимущества NIV в отношении симптомов и выживаемости, предлагаемые пациентам с БАС, делают оптимизацию вентиляции приоритетом с точки зрения физиологических переменных, а также симптомов для улучшения комфорта и, следовательно, соблюдения режима лечения.
Интеллектуальная поддержка давлением с гарантированным объемом (iVAPS) — это режим вентилятора на аппарате ИВЛ Stellar 150 (Resmed), который использует алгоритм для целевой альвеолярной вентиляции. Он имеет режим обучения для определения начальных оптимальных настроек для начала вентиляции и представляет собой адаптивный режим, который постоянно отслеживает спонтанную вентиляцию пациента и регулирует уровень поддержки давлением для поддержания целевой альвеолярной вентиляции.
Цель исследования — определить возможность длительной неинвазивной домашней вентиляции у пациентов с БАС с использованием режима Stellar 150 IVAPS, начатого в течение одного дневного испытания, и оценить количество необходимых впоследствии вмешательств респираторного терапевта, а также несколько исходов, ориентированных на пациента. Исследование будет проводиться среди пациентов с БАС, направленных в Национальную программу помощи при домашней вентиляции (NPHVA) в Монреальском институте грудной клетки. В рамках общепровинциальной программы предоставляются услуги по вентиляции на дому пациентам с различными нервно-мышечными и другими расстройствами. Направленные пациенты будут рандомизированы для получения традиционной двухуровневой вентиляции в режиме ST (BiST) или iVAPS и будут наблюдаться в течение одного года. Вмешательства респираторного терапевта (вне запланированных посещений) и изменения настроек вентилятора будут основаны на жалобах пациентов и направлены на оптимизацию комфорта пациента и использование аппарата ИВЛ. Кроме того, будут регулярно проводиться опросники по симптомам, проводиться ночная оксиметрия и чрескожная капнография (через 6 и 12 месяцев). Данные о соблюдении режима будут регулярно оцениваться на основе загрузки памяти аппарата ИВЛ при каждом запланированном посещении врача-пульмонолога на дому (1 неделя, 1, 6 и 12 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W2E6
- Montreal Chest Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обращались в Национальную программу помощи при домашней вентиляции (NPHVA) в Монреальском институте грудной клетки для домашней вентиляции.
- Пациенты, соответствующие критериям приемлемости для домашней вентиляции в соответствии с базовым документом Министерства здравоохранения Квебека для домашней вентиляции (http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf ).
- Адекватное знание английского или французского языка для заполнения анкет исследования.
Критерий исключения:
- Отсутствие права на домашнюю вентиляцию, согласно документу, упомянутому выше.
- Активный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим неинвазивной вентиляции IVAPS
Пациенты с БАС, рандомизированные в эту группу, будут получать неинвазивную домашнюю вентиляцию легких с использованием режима интеллектуальной поддержки давлением с гарантированным объемом (IVAPS).
|
Аппарат ИВЛ и маска будут предоставлены пациентам в соответствии со стандартными процедурами, используемыми в Национальной программе помощи при вентиляции на дому Монреальского института грудной клетки, скорректированной во время дневного амбулаторного испытания с тщательным последующим наблюдением, как описано в протоколе исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BIST-режим неинвазивной вентиляции
Пациенты с БАС, рандомизированные в эту группу, будут получать неинвазивную домашнюю вентиляцию с традиционной двухуровневой неинвазивной вентиляцией в режиме спонтанной/временной (BIST).
|
Аппарат ИВЛ и маска будут предоставлены пациентам в соответствии со стандартными процедурами, используемыми в Национальной программе помощи при вентиляции на дому Монреальского института грудной клетки, скорректированной во время дневного амбулаторного испытания с тщательным последующим наблюдением, как описано в протоколе исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве вмешательств пульмонолога, требуемых при использовании режима вентиляции IVAPS и BIST у пациентов с БАС.
Временное ограничение: Один год
|
Исследователи определяют вмешательство как любую жалобу пациента, связанную с аппаратом ИВЛ, которая требует незапланированного посещения респираторного терапевта или изменения настроек аппарата ИВЛ.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность начала длительной домашней вентиляции у пациентов с БАС с использованием режима Stellar 150 iVAPS в течение одного дневного испытания.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это будет определяться соблюдением режима ночной вентиляции через 1 месяц и хорошим контролем ночной оксигенации и нарушений дыхания во сне через 1 неделю.
|
1 месяц
|
|
Разница в симптомах с IVAPS по сравнению с BiST у пациентов с БАС
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев
|
Исследователи будут использовать анкету для оценки симптомов, связанных с гиповентиляцией, и комфорта при использовании аппарата ИВЛ.
|
1,6,12 месяцев
|
|
Эффективность вентиляции с помощью IVAPS по сравнению с BiST на параметры дыхания в ночное время у пациентов с БАС
Временное ограничение: 1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Это будет измеряться через 1 неделю с использованием портативного монитора Embletta и чрескожной капнографии, а через 6 и 12 месяцев — с помощью ночной оксиметрии и чрескожной капнографии.
|
1 неделя, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Долгосрочное соблюдение режима ночной вентиляции при IVAPS по сравнению с BiST у пациентов с БАС
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев
|
Это будет определяться количеством часов использования в день, записанных устройством.
|
1,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Kaminska, MD,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Rita Troini, RRT,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Radunovic A, Mitsumoto H, Leigh PN. Clinical care of patients with amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):913-25. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70244-2.
- Piper AJ, Sullivan CE. Effects of long-term nocturnal nasal ventilation on spontaneous breathing during sleep in neuromuscular and chest wall disorders. Eur Respir J. 1996 Jul;9(7):1515-22. doi: 10.1183/09031936.96.09071515.
- Aboussouan LS, Khan SU, Meeker DP, Stelmach K, Mitsumoto H. Effect of noninvasive positive-pressure ventilation on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Intern Med. 1997 Sep 15;127(6):450-3. doi: 10.7326/0003-4819-127-6-199709150-00006.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- McKim DA, Road J, Avendano M, Abdool S, Cote F, Duguid N, Fraser J, Maltais F, Morrison DL, O'Connell C, Petrof BJ, Rimmer K, Skomro R; Canadian Thoracic Society Home Mechanical Ventilation Committee. Home mechanical ventilation: a Canadian Thoracic Society clinical practice guideline. Can Respir J. 2011 Jul-Aug;18(4):197-215. doi: 10.1155/2011/139769.
- Atkeson AD, RoyChoudhury A, Harrington-Moroney G, Shah B, Mitsumoto H, Basner RC. Patient-ventilator asynchrony with nocturnal noninvasive ventilation in ALS. Neurology. 2011 Aug 9;77(6):549-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e318228c0fb. Epub 2011 Jul 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 2902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .