使用 iVAPS 模式在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 中进行无创通气
在日间试验期间使用 iVAPS 模式启动肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的长期家庭无创通气
家庭无创通气 (NIV) 是 ALS 症状恶化或呼吸功能恶化患者的初始治疗标准护理,并且已被美国神经病学学会 (AAN) 推荐用于 ALS 实践参数。
本研究将比较当前标准的 BiST 通气模式与新的 iVAPS 模式。 主要研究假设是,与标准 BiST 模式相比,在单次日间试验中启动的 iVAPS 模式将减少呼吸治疗师干预的次数和呼吸机设置的变化。 这将在一年的时间内进行评估。 此外,本研究将测试 iVAPS 模式是否优于 BiST 模式:舒适性和易用性;改善通气不足的夜间和白天症状;合规性(每天使用的小时数);生理参数(白天和夜间氧饱和度和经皮二氧化碳水平)。
研究概览
详细说明
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种神经退行性疾病,无法治愈,进行性,表现为肌肉无力和消瘦,由运动神经元退化引起。 可用的有限数据表明,加拿大 ALS 的发病率约为每 100,000 人 2 例。 该疾病的特征是呼吸肌进行性无力,导致呼吸功能不全,这通常是 ALS 患者的死亡原因。
家庭无创通气 (NIV) 是 ALS 症状恶化或呼吸功能恶化患者的初始治疗标准护理,并且已被美国神经病学学会 (AAN) 推荐用于 ALS 实践参数。 NIV 为 ALS 患者提供的症状和生存益处使通气优化成为生理变量方面的优先事项,但也可以改善症状以提高舒适度,从而提高依从性。
智能容量保证压力支持 (iVAPS) 是 Stellar 150 呼吸机 (Resmed) 上的一种呼吸机模式,它使用一种算法来针对肺泡通气。 它有一个学习模式来确定开始通气的初始最佳设置,并且是一种自适应模式,可以持续监测患者的自主通气并调整压力支持水平以维持目标肺泡通气。
该研究的目的是确定使用 Stellar 150 IVAPS 模式对肌萎缩侧索硬化患者进行长期无创家庭通气的可行性,该模式在单日间试验期间启动,并评估随后需要的呼吸治疗师干预的次数以及几个以患者为中心的结果。 该研究将在蒙特利尔胸科研究所国家家庭通气辅助计划 (NPHVA) 的 ALS 患者中进行。 该全省计划为患有各种神经肌肉疾病和其他疾病的患者提供家庭通气服务。 转介患者将随机接受传统双水平通气 ST 模式 (BiST) 或 iVAPS,并将接受为期一年的随访。 呼吸治疗师的干预(超出预定的就诊时间)和呼吸机设置的改变将基于患者的投诉,旨在优化患者的舒适度和呼吸机的使用。 此外,将定期进行症状问卷调查,并进行夜间血氧饱和度测定和经皮二氧化碳图(在 6 个月和 12 个月时)。 在每次预定的呼吸治疗师家访(1 周、1、6 和 12 个月)时,将通过呼吸机内存下载定期评估合规性数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W2E6
- Montreal Chest Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者转诊到蒙特利尔胸科研究所的国家家庭通气辅助计划 (NPHVA) 进行家庭通气。
- 根据魁北克卫生部家庭通风参考框架文件 (http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf),符合家庭通风资格标准的患者).
- 足够的英语或法语知识来完成研究问卷。
排除标准:
- 根据上述文件,缺乏家庭通风资格
- 活动性癌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IVAPS无创通气模式
随机分配到该组的 ALS 患者将使用智能容积保证压力支持 (IVAPS) 模式接受无创家庭通气治疗
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将根据蒙特利尔胸科研究所国家家庭通气辅助计划中使用的标准程序向患者提供呼吸机和面罩,并在白天门诊试验期间进行调整,并按照研究方案中所述进行密切随访。
其他名称:
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有源比较器:无创通气BIST模式
随机分配到该组的 ALS 患者将接受无创家庭通气,采用自发/定时 (BIST) 模式的传统双水平无创通气
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将根据蒙特利尔胸科研究所国家家庭通气辅助计划中使用的标准程序向患者提供呼吸机和面罩,并在白天门诊试验期间进行调整,并按照研究方案中所述进行密切随访。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALS 患者使用 IVAPS 与 BIST 通气模式所需的呼吸治疗师干预次数的差异。
大体时间:一年
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研究人员将干预定义为患者对呼吸机的任何投诉,这些投诉需要呼吸治疗师的计划外访问或呼吸机设置的改变。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在单日间试验期间使用 Stellar 150 iVAPS 模式启动 ALS 患者长期家庭通气的可行性。
大体时间:1个月
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这将通过 1 个月时夜间通气的依从性以及 1 周时夜间氧合和睡眠呼吸障碍的良好控制来确定。
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1个月
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ALS 患者 IVAPS 与 BiST 的症状差异
大体时间:1、6、12个月
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研究人员将使用问卷来评估与通气不足相关的症状和呼吸机的舒适度。
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1、6、12个月
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IVAPS 与 BiST 通气对 ALS 患者夜间呼吸参数的影响
大体时间:1周、6个月、12个月
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这将在 1 周时使用 Embletta 便携式监测器和经皮二氧化碳图进行测量,并在 6 个月和 12 个月时使用隔夜血氧饱和度测定法和经皮二氧化碳图进行测量。
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1周、6个月、12个月
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ALS 患者对 IVAPS 与 BiST 使用夜间通气的长期依从性
大体时间:1、6、12个月
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这将取决于设备记录的每天使用小时数。
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1、6、12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marta Kaminska, MD,MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员:Rita Troini, RRT,MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- McKim DA, Road J, Avendano M, Abdool S, Cote F, Duguid N, Fraser J, Maltais F, Morrison DL, O'Connell C, Petrof BJ, Rimmer K, Skomro R; Canadian Thoracic Society Home Mechanical Ventilation Committee. Home mechanical ventilation: a Canadian Thoracic Society clinical practice guideline. Can Respir J. 2011 Jul-Aug;18(4):197-215. doi: 10.1155/2011/139769.
- Atkeson AD, RoyChoudhury A, Harrington-Moroney G, Shah B, Mitsumoto H, Basner RC. Patient-ventilator asynchrony with nocturnal noninvasive ventilation in ALS. Neurology. 2011 Aug 9;77(6):549-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e318228c0fb. Epub 2011 Jul 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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