Ventilation non invasive dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) à l'aide du mode iVAPS
Initiation de la ventilation non invasive à long terme à domicile dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) à l'aide du mode iVAPS pendant un essai de jour
La ventilation non invasive (VNI) à domicile est la norme de soins en tant que traitement initial pour les patients atteints de SLA présentant une aggravation des symptômes ou une détérioration de la fonction respiratoire, et a été recommandée par le paramètre de pratique de l'American Academy of Neurology (AAN) pour la SLA.
Cette étude comparera le mode de ventilation BiST standard actuel avec le nouveau mode iVAPS. L'hypothèse principale de l'étude est que le mode iVAPS, initié lors d'un seul essai de jour, entraînera une réduction du nombre d'interventions d'inhalothérapeutes et de modifications des réglages du ventilateur par rapport au mode BiST standard. Celle-ci sera évaluée sur une période d'un an. De plus, cette étude testera si le mode iVAPS est supérieur au mode BiST en ce qui concerne : le confort et la facilité d'utilisation ; amélioration des symptômes nocturnes et diurnes d'hypoventilation; conformité (heures utilisées par jour); paramètres physiologiques (saturation diurne et nocturne en oxygène et taux de CO2 transcutané).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative incurable, progressive, se manifestant par une faiblesse et une fonte musculaires et causée par une dégénérescence des motoneurones. Les données limitées disponibles suggèrent que l'incidence de la SLA au Canada est d'environ 2 pour 100 000 personnes. La maladie se caractérise par une faiblesse progressive des muscles respiratoires, conduisant à une insuffisance respiratoire qui est souvent la cause de décès chez les patients atteints de SLA.
La ventilation non invasive (VNI) à domicile est la norme de soins en tant que traitement initial pour les patients atteints de SLA présentant une aggravation des symptômes ou une détérioration de la fonction respiratoire, et a été recommandée par le paramètre de pratique de l'American Academy of Neurology (AAN) pour la SLA. Les bénéfices symptomatiques et de survie offerts par la VNI aux patients atteints de SLA font de l'optimisation de la ventilation une priorité en termes de variables physiologiques mais aussi de symptômes pour améliorer le confort, et par conséquent, l'observance.
L'assistance inspiratoire à volume assuré intelligent (iVAPS) est un mode de ventilation sur le ventilateur Stellar 150 (Resmed) qui utilise un algorithme pour cibler la ventilation alvéolaire. Il dispose d'un mode d'apprentissage pour déterminer les paramètres optimaux initiaux pour commencer la ventilation, et est un mode adaptatif, qui surveille en permanence la ventilation spontanée du patient et ajuste le niveau d'aide inspiratoire pour maintenir la ventilation alvéolaire cible.
L'objectif de l'étude est de déterminer la faisabilité d'une ventilation à domicile non invasive à long terme chez les patients SLA utilisant le mode Stellar 150 IVAPS, initiée au cours d'un seul essai de jour, et d'évaluer le nombre d'interventions d'inhalothérapeute nécessaires par la suite ainsi que plusieurs résultats centrés sur le patient. L'étude sera menée auprès de patients atteints de SLA référés au Programme national d'assistance ventilatoire à domicile (NPHVA) de l'Institut thoracique de Montréal. Le programme provincial offre des services de ventilation à domicile aux patients atteints de divers troubles neuromusculaires et autres. Les patients référés seront randomisés pour recevoir une ventilation Bilevel traditionnelle en mode ST (BiST) ou iVAPS et seront suivis sur une période d'un an. Les interventions des inhalothérapeutes (au-delà des visites prévues) et les modifications des paramètres du ventilateur seront basées sur les plaintes des patients et viseront à optimiser le confort du patient et l'utilisation du ventilateur. De plus, des questionnaires sur les symptômes seront administrés régulièrement, une oxymétrie nocturne et une capnographie transcutanée (à 6 et 12 mois) seront effectuées. Les données de conformité seront évaluées régulièrement à partir des téléchargements de la mémoire du ventilateur à chacune des visites à domicile programmées de l'inhalothérapeute (1 semaine, 1, 6 et 12 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W2E6
- Montreal Chest Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont été référés au Programme national d'assistance ventilatoire à domicile (NPHVA) de l'Institut thoracique de Montréal pour une ventilation à domicile.
- Patients répondant aux critères d'admissibilité à la ventilation à domicile selon le document du cadre de référence du ministère de la Santé du Québec sur la ventilation à domicile (http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf ).
- Connaissance adéquate de l'anglais ou du français pour remplir les questionnaires d'étude.
Critère d'exclusion:
- L'absence d'éligibilité à la ventilation domestique, selon le document mentionné ci-dessus
- Cancer actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mode IVAPS de ventilation non invasive
Les patients atteints de SLA randomisés dans ce bras seront traités par ventilation à domicile non invasive à l'aide du mode Intelligent Volume-Assured Pressure Support (IVAPS)
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Un ventilateur et un masque seront fournis aux patients selon les procédures standard utilisées au Programme national d'assistance ventilatoire à domicile de l'Institut thoracique de Montréal, ajustés lors d'un essai ambulatoire de jour, avec un suivi rapproché tel que décrit dans le protocole de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mode BIST de ventilation non invasive
Les patients atteints de SLA qui sont randomisés dans ce bras recevront une ventilation non invasive à domicile avec la ventilation non invasive traditionnelle à deux niveaux en mode spontané/temporisé (BIST)
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Un ventilateur et un masque seront fournis aux patients selon les procédures standard utilisées au Programme national d'assistance ventilatoire à domicile de l'Institut thoracique de Montréal, ajustés lors d'un essai ambulatoire de jour, avec un suivi rapproché tel que décrit dans le protocole de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le nombre d'interventions d'inhalothérapeutes nécessaires en utilisant le mode de ventilation IVAPS vs BIST chez les patients atteints de SLA.
Délai: Un ans
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Les enquêteurs définissent les interventions comme toute plainte du patient liée au ventilateur qui justifie une visite imprévue de l'inhalothérapeute ou une modification des réglages du ventilateur.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'initier une ventilation à domicile à long terme chez les patients SLA en utilisant le mode Stellar 150 iVAPS au cours d'un seul essai de jour.
Délai: 1 mois
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Cela sera déterminé par le respect de l'utilisation de la ventilation nocturne à 1 mois, et le bon contrôle de l'oxygénation nocturne et des troubles respiratoires du sommeil à 1 semaine.
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1 mois
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Différence de symptômes avec IVAPS vs. BiST chez les patients SLA
Délai: 1,6,12 mois
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Les enquêteurs utiliseront un questionnaire pour évaluer les symptômes liés à l'hypoventilation et le confort avec le ventilateur.
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1,6,12 mois
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Efficacité de la ventilation par IVAPS vs. BiST sur les paramètres respiratoires nocturnes chez les patients SLA
Délai: 1 semaine, 6 mois, 12 mois
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Celle-ci sera mesurée à 1 semaine à l'aide du moniteur portable Embletta et de la capnographie transcutanée, et à 6 et 12 mois à l'aide de l'oxymétrie nocturne et de la capnographie transcutanée.
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1 semaine, 6 mois, 12 mois
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Conformité à long terme à l'utilisation de la ventilation nocturne sur IVAPS vs BiST chez les patients SLA
Délai: 1,6,12 mois
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Celle-ci sera déterminée par le nombre d'heures d'utilisation par jour enregistrées par l'appareil.
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1,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Kaminska, MD,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Rita Troini, RRT,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Radunovic A, Mitsumoto H, Leigh PN. Clinical care of patients with amyotrophic lateral sclerosis. Lancet Neurol. 2007 Oct;6(10):913-25. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70244-2.
- Piper AJ, Sullivan CE. Effects of long-term nocturnal nasal ventilation on spontaneous breathing during sleep in neuromuscular and chest wall disorders. Eur Respir J. 1996 Jul;9(7):1515-22. doi: 10.1183/09031936.96.09071515.
- Aboussouan LS, Khan SU, Meeker DP, Stelmach K, Mitsumoto H. Effect of noninvasive positive-pressure ventilation on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Ann Intern Med. 1997 Sep 15;127(6):450-3. doi: 10.7326/0003-4819-127-6-199709150-00006.
- Pinto AC, Evangelista T, Carvalho M, Alves MA, Sales Luis ML. Respiratory assistance with a non-invasive ventilator (Bipap) in MND/ALS patients: survival rates in a controlled trial. J Neurol Sci. 1995 May;129 Suppl:19-26. doi: 10.1016/0022-510x(95)00052-4.
- McKim DA, Road J, Avendano M, Abdool S, Cote F, Duguid N, Fraser J, Maltais F, Morrison DL, O'Connell C, Petrof BJ, Rimmer K, Skomro R; Canadian Thoracic Society Home Mechanical Ventilation Committee. Home mechanical ventilation: a Canadian Thoracic Society clinical practice guideline. Can Respir J. 2011 Jul-Aug;18(4):197-215. doi: 10.1155/2011/139769.
- Atkeson AD, RoyChoudhury A, Harrington-Moroney G, Shah B, Mitsumoto H, Basner RC. Patient-ventilator asynchrony with nocturnal noninvasive ventilation in ALS. Neurology. 2011 Aug 9;77(6):549-55. doi: 10.1212/WNL.0b013e318228c0fb. Epub 2011 Jul 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2902
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