Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív lélegeztetés amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) az iVAPS mód használatával

2020. február 20. frissítette: Marta Kaminska

Hosszú távú otthoni, nem invazív lélegeztetés kezdeményezése amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) az iVAPS mód használatával nappali próba során

Az otthoni non-invazív lélegeztetés (NIV) a standard ellátás az ALS-ben szenvedő betegek kezdeti terápiájaként, ha a tünetek romlanak vagy a légzésfunkció romlik, és az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) az ALS-re vonatkozó gyakorlati paraméterét javasolta.

Ez a tanulmány összehasonlítja a jelenlegi standard BiST szellőztetési módot az új iVAPS móddal. A fő vizsgálati hipotézis az, hogy az iVAPS mód, amelyet egyetlen napközbeni kísérletben indítanak el, a légzésterapeuta beavatkozások számának csökkenését és a lélegeztetőgép-beállítások megváltoztatását eredményezi a standard BiST módhoz képest. Ezt egy éven keresztül értékelik. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az iVAPS mód jobb-e a BiST módnál a következők tekintetében: kényelem és könnyű használat; a hipoventiláció éjszakai és nappali tüneteinek javulása; megfelelés (napi felhasznált óra); élettani paraméterek (nappali és éjszakai oxigéntelítettség és a bőrön keresztüli CO2 szint).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy gyógyíthatatlan, progresszív, izomgyengeséggel és -sorvadással manifesztálódó neurodegeneratív rendellenesség, amelyet a motoros neuronok degenerációja okoz. A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt sugallják, hogy az ALS előfordulási gyakorisága Kanadában körülbelül 2/100 000 fő. A betegséget a légzőizmok progresszív gyengesége jellemzi, ami légzési elégtelenséghez vezet, ami gyakran az ALS-ben szenvedő betegek halálának oka.

Az otthoni non-invazív lélegeztetés (NIV) a standard ellátás az ALS-ben szenvedő betegek kezdeti terápiájaként, ha a tünetek romlanak vagy a légzésfunkció romlik, és az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) az ALS-re vonatkozó gyakorlati paraméterét javasolta. Az NIV által az ALS-ben szenvedő betegek számára kínált tüneti és túlélési előnyök prioritássá teszik a lélegeztetés optimalizálását a fiziológiai változók, de a tünetek szempontjából is, hogy javítsák a komfortérzetet, és ennek következtében a megfelelést.

Az Intelligent Volume-Assured Pressure Support (iVAPS) egy olyan lélegeztető üzemmód a Stellar 150 lélegeztetőgépen (Resmed), amely algoritmus segítségével célozza meg az alveoláris lélegeztetést. Tanuló üzemmóddal rendelkezik a lélegeztetés megkezdéséhez szükséges kezdeti optimális beállítások meghatározásához, és egy adaptív mód, amely folyamatosan figyeli a páciens spontán lélegeztetését, és beállítja a nyomástámogatás szintjét a cél alveoláris lélegeztetés fenntartásához.

A tanulmány célja, hogy meghatározza a Stellar 150 IVAPS móddal, egyetlen nappali vizsgálat során elindított, hosszú távú non-invazív otthoni lélegeztetés megvalósíthatóságát ALS-ben szenvedő betegeknél, és felmérje az ezt követően szükséges légzésterapeuta beavatkozások számát, valamint több betegközpontú eredmény. A vizsgálatot olyan ALS-ben szenvedő betegek körében végzik, akiket a Montreali Mellkasi Intézet Nemzeti Programja Az Otthoni Szellőztetési Segítségnyújtás (NPHVA) programjába utaltak be. Az egész tartományra kiterjedő program otthoni lélegeztetési szolgáltatásokat nyújt különféle neuromuszkuláris és egyéb rendellenességekben szenvedő betegek számára. A beutalt betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy hagyományos bilevel lélegeztetést kapjanak ST módban (BiST) vagy iVAPS-ben, és egy éven keresztül követik őket. A légzésterapeuta beavatkozásai (az ütemezett látogatásokon túl) és a lélegeztetőgép beállításainak megváltoztatása a páciens panaszain alapul, és célja a páciens kényelmének és a lélegeztetőgép használatának optimalizálása. Ezenkívül rendszeresen adnak ki tüneteket kérdőíveket, éjszakai oximetriát és transzkután kapnográfiát (6 és 12 hónapos korban) végeznek. A megfelelőségi adatokat rendszeresen értékelik a lélegeztetőgép memóriájának letöltéseiből minden tervezett légzésterapeuta otthoni vizit alkalmával (1 hét, 1, 6 és 12 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2E6
        • Montreal Chest Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek a montreali mellkasi intézetben az otthoni lélegeztetési segítségnyújtás nemzeti programjához (NPHVA) utaltak otthoni lélegeztetés céljából.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az otthoni lélegeztetésre való jogosultsági kritériumoknak a Quebeci Egészségügyi Minisztérium otthoni lélegeztetésre vonatkozó referenciakeretdokumentumában (http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2011/11-936-01W.pdf) ).
  • Megfelelő angol vagy francia nyelvtudás a tanulmányi kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az otthoni szellőztetésre való jogosultság hiánya a fent említett dokumentum szerint
  • Aktív rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVAPS non-invazív lélegeztetési mód
Az ebbe a karba randomizált ALS-ben szenvedő betegeket non-invazív otthoni lélegeztetéssel kezelik az Intelligens Volume-Assured Pressure Support (IVAPS) mód használatával.
Eszköz: Nem invazív otthoni szellőztetés
A betegek számára lélegeztetőgépet és maszkot biztosítanak a Montreal Chest Institute Nemzeti Otthoni Szellőztetési Segítségnyújtási Programjában alkalmazott szabványos eljárásoknak megfelelően, amelyeket egy nappali járóbeteg-vizsgálat során módosítanak, a vizsgálati protokollban leírt szoros nyomon követés mellett.
Más nevek:
  • Resmed Stellar 150
Aktív összehasonlító: A nem invazív lélegeztetés BIST módja
Az ebbe a karba randomizált ALS-ben szenvedő betegek non-invazív otthoni lélegeztetést kapnak a hagyományos kétszintű non-invazív lélegeztetéssel spontán/időzített (BIST) módban.
Eszköz: Nem invazív otthoni szellőztetés
A betegek számára lélegeztetőgépet és maszkot biztosítanak a Montreal Chest Institute Nemzeti Otthoni Szellőztetési Segítségnyújtási Programjában alkalmazott szabványos eljárásoknak megfelelően, amelyeket egy nappali járóbeteg-vizsgálat során módosítanak, a vizsgálati protokollban leírt szoros nyomon követés mellett.
Más nevek:
  • Resmed Stellar 150

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az IVAPS és a BIST lélegeztetési mód használatával szükséges légzésterapeuta beavatkozások számában az ALS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Egy év
A vizsgálók beavatkozásnak minősülnek a páciens lélegeztetőgéppel kapcsolatos panaszai, amelyek a légzésterapeuta előre nem tervezett látogatását vagy a lélegeztetőgép beállításainak megváltoztatását indokolják.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú otthoni lélegeztetés elindítása ALS-betegeknél a Stellar 150 iVAPS mód használatával egyetlen nappali próba során.
Időkeret: 1 hónap
Ezt az éjszakai lélegeztetés 1 hónapos korban történő betartása, valamint az éjszakai oxigénellátás és az alvászavarok légzése 1 hét utáni megfelelő kontrollja határozza meg.
1 hónap
Az IVAPS és a BiST tünetei közötti különbség ALS-betegeknél
Időkeret: 1,6,12 hónap
A vizsgálók egy kérdőív segítségével értékelik a hipoventilációval kapcsolatos tüneteket és a lélegeztetőgépes kényelmet.
1,6,12 hónap
Az IVAPS vs. BiST lélegeztetés hatékonysága az éjszakai légzési paraméterekre ALS-betegeknél
Időkeret: 1 hét, 6 hónap, 12 hónap
Ezt 1 héten belül Embletta hordozható monitorral és transzkután kapnográfiával, 6 és 12 hónapos korban pedig éjszakai oximetriával és transzkután kapnográfiával mérjük.
1 hét, 6 hónap, 12 hónap
Az éjszakai lélegeztetés alkalmazásának hosszú távú megfelelése IVAPS vs. BiST esetén ALS betegeknél
Időkeret: 1,6,12 hónap
Ezt az eszköz által rögzített napi használati órák száma határozza meg.
1,6,12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marta Kaminska

Együttműködők

ResMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Kaminska, MD,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Kutatásvezető: Rita Troini, RRT,MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2902

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel