건강한 피험자의 눈물막 안정성에 대한 국소 녹내장 요법의 효과
2016년 12월 1일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
항녹내장 약물을 사용한 장기 치료는 안구 불편감 및 상피 각막염과 같은 모든 알려진 결과와 함께 안구 건조증의 발병률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 눈물막의 얇아짐이 안구건조증의 발생 또는 악화의 위험인자임을 감안하여, 본 연구에서는 건강한 피험자를 대상으로 항녹내장제를 국소적으로 투여한 후 눈물막 두께의 변화 여부를 조사하고자 한다.
이를 위해 무작위로 선택된 한 눈에 5가지 연구 약물 중 하나를 한 번 점적한 후 기준선에서 눈물막 두께를 측정합니다. 또한 20명의 피험자로 구성된 한 그룹은 약물을 투여받지 않고 두 번째 대조군 역할을 할 것입니다. 눈물막 두께에 대한 약물 효과를 치료하지 않은 다른 눈과 비교합니다. 또한, 방부제가 있는 티몰롤(Timoptic 0.5%)의 눈물막 두께에 미치는 영향을 방부제가 없는 티몰롤(Timophtal 사인 0.5%) 및 점도가 다른 세 가지 윤활제(Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz)와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6 Dpt.
제외 기준:
- 규칙적인 약물 사용(피임제 제외), 알코올 음료 남용, 연구 전 3주 동안 임상 시험 참여
- 이전 3주 동안 임의의 약물로 치료
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 연구 약물 또는 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 병력 또는 현재 COPD 또는 천식
- AV 블록 등급 II 이상
- 굴절 이상 ≥ 6 Dpt
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목 I
20명의 건강한 피험자
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Timoptic® 0.5% 안약, Merck, 단일 점적
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실험적: 건강한 과목 II
20명의 건강한 피험자
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티모프탈사인® 0.5%, 아게파, 점안액, 단회 점적
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실험적: 건강한 과목 III
20명의 건강한 피험자
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Genteal HA® 안약, Novartis, 단일 점적
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실험적: 건강한 과목 IV
20명의 건강한 피험자
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Hylo-Comod® 안약, Croma-Pharma, 단일 점적
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실험적: 건강한 과목 V
20명의 건강한 피험자
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Thealoz® 안약, Thea, 프랑스, 단일 점적
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간섭 없음: 건강한 피험자 VI
20명의 건강한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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눈물막 두께
기간: 최대 1시간
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최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤어지는 시간(BUT)
기간: 공부하는 날 한 번
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공부하는 날 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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Timoptic® 0.5%에 대한 임상 시험
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Laboratorios Sophia S.A de C.V.완전한