A helyi glaukóma-terápia hatása a könnyfilm stabilitására egészséges alanyoknál
A glaukóma elleni gyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelésről kimutatták, hogy növeli a száraz szem szindróma előfordulását, minden ismert következménnyel, mint például a szem kellemetlen érzése és a hám keratitise. Tekintettel arra, hogy a könnyfilm elvékonyodása a száraz szem szindróma kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázati tényezője, a jelenlegi tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy megváltozik-e a könnyfilm vastagsága a zöldhályog elleni gyógyszerekkel végzett helyi kezelés után egészséges alanyoknál.
Ebből a célból megmérik a könnyfilm vastagságát az alapvonalon és az 5 vizsgálati gyógyszer egyikének egyetlen véletlenszerűen kiválasztott szembe történő egyszeri becsepegtetése után. Ezenkívül egy 20 fős csoport nem kap gyógyszert, és második kontrollként fog szolgálni. A gyógyszernek a könnyfilm vastagságára gyakorolt hatásait összehasonlítjuk a nem kezelt szemével. Ezenkívül a timolol könnyréteg vastagságára gyakorolt hatását tartósítószerekkel (Timoptic 0,5%) összehasonlítják a tartósítószer nélküli timolollal (Timophtal sine 0,5%) és három különböző viszkozitású kenőanyaggal (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- Normál szemészeti lelet, ametropia < 6 Dpt.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres gyógyszerhasználat (kivéve fogamzásgátlók), alkoholos italokkal való visszaélés, klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Kezelés az előző 3 hétben bármilyen gyógyszerrel
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevővel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- A kórtörténet vagy jelenlegi COPD vagy asztma
- AV-blokk fokozat II vagy több
- Ametrópia ≥ 6 Dpt
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges alanyok I
20 egészséges alany
|
Timoptic® 0,5% szemcsepp, Merck, egyszeri becseppentés
|
|
Kísérleti: egészséges alanyok II
20 egészséges alany
|
Timophtal sine® 0,5%, Agepha, szemcsepp, egyszeri becseppentés
|
|
Kísérleti: egészséges alanyok III
20 egészséges alany
|
Genteal HA® szemcsepp, Novartis, egyszeri becseppentés
|
|
Kísérleti: egészséges alanyok IV
20 egészséges alany
|
Hylo-Comod® szemcsepp, Croma-Pharma, egyszeri becseppentés
|
|
Kísérleti: egészséges alanyok V
20 egészséges alany
|
Thealoz® szemcsepp, Thea, Franciaország, egyszeri becseppentés
|
|
Nincs beavatkozás: egészséges alanyok VI
20 egészséges alany
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Könnyfilm vastagság
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
legfeljebb 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szakítási idő (DE)
Időkeret: egyszer a tanulási napon
|
egyszer a tanulási napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-241010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .