局部青光眼治疗对健康受试者泪膜稳定性的影响
2016年12月1日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
抗青光眼药物的长期治疗已被证明会增加干眼症的发病率，以及所有已知的后果，例如眼部不适和上皮性角膜炎。 鉴于泪膜变薄似乎是干眼症发展或加重的危险因素，目前的研究旨在调查健康受试者在使用抗青光眼药物局部治疗后泪膜厚度是否发生变化。
为此，将在基线时和在随机选择的一只眼睛中单次滴注 5 种研究药物中的一种后测量泪膜厚度。 此外，一组 20 名受试者将不接受任何药物，并将作为第二个对照。 药物对泪膜厚度的影响将与未治疗的眼睛进行比较。 此外，将比较含有防腐剂的噻吗洛尔（Timoptic 0.5%）与不含防腐剂的噻吗洛尔（Timophtal sine 0.5%）和三种不同粘度的润滑剂（Genteal HA、Hylo-Comod、Thealoz）对泪膜厚度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 眼科检查结果正常，屈光不正 < 6 Dpt。
排除标准：
- 经常使用药物（避孕药除外）、滥用酒精饮料、在研究前 3 周内参加过临床试验
- 在过去 3 周内接受过任何药物治疗
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 已知对研究药物或任何成分过敏的患者
- 病史或目前的慢性阻塞性肺病或哮喘
- AV 阻滞 II 级或以上
- 屈光不正 ≥ 6 Dpt
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康科目我
20名健康受试者
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Timoptic® 0.5% 滴眼液，默克公司，单次滴注
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实验性的：健康受试者 II
20名健康受试者
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Timophtal sine® 0.5%，Agepha，滴眼液，单次滴入
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实验性的：健康受试者 III
20名健康受试者
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Genteal HA® 滴眼液，诺华，单滴
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实验性的：健康受试者 IV
20名健康受试者
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Hylo-Comod® 滴眼液，Croma-Pharma，单滴
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实验性的：健康受试者 V
20名健康受试者
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Thealoz® 滴眼液，Thea，法国，单滴
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无干预：健康受试者 VI
20名健康受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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泪膜厚度
大体时间：最多 1 小时
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最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分手时间 (BUT)
大体时间：一次在学习日
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一次在学习日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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