Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aktuell glaukomterapi på tårefilmstabilitet hos friske personer

1. desember 2016 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Langtidsbehandling med anti-glaukomatøse legemidler har vist seg å øke forekomsten av tørre øyne syndrom med alle kjente konsekvenser som okulær ubehag og epitelial keratitt. Gitt at tynning av tårefilmen ser ut til å være en risikofaktor for utvikling eller forverring av tørre øyne-syndrom, søker den nåværende studien å undersøke om tårefilmtykkelsen endres etter lokal behandling med anti-glaukomatøse legemidler hos friske forsøkspersoner.

For dette formålet vil tårefilmtykkelsen bli målt ved baseline og etter enkel instillasjon av ett av 5 studiemedisiner i ett tilfeldig valgt øye. I tillegg vil en gruppe på 20 personer ikke motta noe medikament og vil tjene som en andre kontroll. Legemiddeleffekter på tårefilmtykkelse vil bli sammenlignet med andre, ikke-behandlede øye. I tillegg vil effekter på tårefilmtykkelse av timolol med konserveringsmidler (Timoptic 0,5%) sammenlignes med timolol uten konserveringsmidler (Timophtal sinus 0,5%) og tre smøremidler med ulik viskositet (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av medisiner (unntatt prevensjonsmidler), misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Behandling de siste 3 ukene med et hvilket som helst medikament
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller andre ingredienser
  • Anamnese eller nåværende KOLS eller astma
  • AV-blokk grad II eller mer
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske personer I
20 friske forsøkspersoner
Legemiddel: Timoptic® 0,5 %
Timoptic® 0,5 % øyedråper, Merck, enkelt instillasjon
Eksperimentell: friske personer II
20 friske forsøkspersoner
Legemiddel: Timophtal sine® 0,5 %
Timophtal sine® 0,5 %, Agepha, øyedråper, enkelt instillasjon
Eksperimentell: friske personer III
20 friske forsøkspersoner
Enhet: Genteal HA®
Genteal HA® øyedråper, Novartis, enkelt instillasjon
Eksperimentell: friske personer IV
20 friske forsøkspersoner
Enhet: Hylo-Comod®
Hylo-Comod® øyedråper, Croma-Pharma, enkelt instillasjon
Eksperimentell: friske personer V
20 friske forsøkspersoner
Enhet: Thealoz®
Thealoz® øyedråper, Thea, Frankrike, enkelt instillasjon
Ingen inngripen: friske forsøkspersoner VI
20 friske forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brytetid (MEN)
Tidsramme: en gang på studiedagen
en gang på studiedagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-241010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere