Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej terapii jaskry na stabilność filmu łzowego u zdrowych osób

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Wykazano, że długotrwałe leczenie lekami przeciwjaskrowymi zwiększa częstość występowania zespołu suchego oka ze wszystkimi znanymi konsekwencjami, takimi jak dyskomfort w oku i nabłonkowe zapalenie rogówki. Biorąc pod uwagę, że ścieńczenie filmu łzowego wydaje się być czynnikiem ryzyka rozwoju lub nasilenia zespołu suchego oka, obecne badanie ma na celu zbadanie, czy grubość filmu łzowego zmienia się po miejscowym leczeniu leków przeciwjaskrowych u zdrowych osób.

W tym celu grubość filmu łzowego zostanie zmierzona na początku badania i po jednorazowym zakropleniu jednego z 5 badanych leków do jednego losowo wybranego oka. Ponadto jedna grupa 20 osobników nie otrzyma żadnego leku i będzie służyć jako druga kontrola. Wpływ leku na grubość filmu łzowego zostanie porównany z innym, nieleczonym okiem. Ponadto porównany zostanie wpływ na grubość filmu łzowego tymololu z konserwantami (Timoptic 0,5%) z tymololem bez konserwantów (Timophtal sine 0,5%) i trzema lubrykantami o różnej lepkości (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych), nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni jakimkolwiek lekiem
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek lub którykolwiek składnik
  • Historia lub obecna POChP lub astma
  • Blok AV stopnia II lub wyższy
  • Ametropia ≥ 6 Dpt
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby zdrowe I
20 zdrowych osób
Lek: Timoptic® 0,5%
Timoptic® 0,5% krople do oczu, Merck, pojedyncza kropla
Eksperymentalny: osoby zdrowe II
20 zdrowych osób
Lek: Timoftal sine® 0,5%
Timophtal sine® 0,5%, Agepha, krople do oczu, pojedyncze wkroplenie
Eksperymentalny: osoby zdrowe III
20 zdrowych osób
Urządzenie: Delikatny HA®
Krople do oczu Genteal HA®, Novartis, pojedyncza kropla
Eksperymentalny: osoby zdrowe IV
20 zdrowych osób
Urządzenie: Hylo-Comod®
Krople do oczu Hylo-Comod®, Croma-Pharma, pojedyncza kropla
Eksperymentalny: osoby zdrowe V
20 zdrowych osób
Urządzenie: Thealoz®
Krople do oczu Thealoz®, Thea, Francja, pojedyncze wkroplenie
Brak interwencji: osoby zdrowe VI
20 zdrowych osób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość filmu łzowego
Ramy czasowe: do 1 godziny
do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rozstania (ALE)
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
raz w dniu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-241010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Timoptic® 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj