Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické terapie glaukomu na stabilitu slzného filmu u zdravých subjektů

1. prosince 2016 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Bylo prokázáno, že dlouhodobá léčba antiglaukomatózními léky zvyšuje výskyt syndromu suchého oka se všemi známými důsledky, jako je oční diskomfort a epiteliální keratitida. Vzhledem k tomu, že ztenčení slzného filmu se zdá být rizikovým faktorem pro rozvoj nebo zhoršení syndromu suchého oka, současná studie se snaží prozkoumat, zda se tloušťka slzného filmu po lokální léčbě antiglaukomatózními léky u zdravých jedinců změnila.

Pro tento účel bude měřena tloušťka slzného filmu na začátku a po jedné instilaci jednoho z 5 studovaných léčiv do jednoho náhodně vybraného oka. Navíc jedna skupina 20 subjektů nedostane žádný lék a bude sloužit jako druhá kontrola. Účinky léku na tloušťku slzného filmu budou porovnány s neléčeným okem. Kromě toho budou porovnány účinky na tloušťku slzného filmu timololu s konzervačními látkami (Timoptic 0,5 %) s timololem bez konzervačních látek (Timophtal sine 0,5 %) a třemi lubrikanty s různou viskozitou (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků (kromě antikoncepce), zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
  • Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léčivo nebo kteroukoli složku
  • Anamnéza nebo současná CHOPN nebo astma
  • AV-blok stupně II nebo vyšší
  • Ametropie ≥ 6 Dpt
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravé subjekty I
20 zdravých jedinců
Lék: Timoptic® 0,5 %
Timoptic® 0,5% oční kapky, Merck, jednorázová instilace
Experimentální: zdravé subjekty II
20 zdravých jedinců
Lék: Timophtal sine® 0,5 %
Timophtal sine® 0,5%, Agepha, oční kapky, jednorázová instilace
Experimentální: zdravé osoby III
20 zdravých jedinců
Přístroj: Genteal HA®
Genteal HA® oční kapky, Novartis, jednorázová instilace
Experimentální: zdravé subjekty IV
20 zdravých jedinců
Přístroj: Hylo-Comod®
Hylo-Comod® oční kapky, Croma-Pharma, jednorázová instilace
Experimentální: zdravé subjekty V
20 zdravých jedinců
Přístroj: Thealoz®
Oční kapky Thealoz®, Thea, Francie, jedna instilace
Žádný zásah: zdravé subjekty VI
20 zdravých jedinců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka slzného filmu
Časové okno: do 1 hodiny
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba rozchodu (ALE)
Časové okno: jednou ve studijní den
jednou ve studijní den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-241010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Timoptic® 0,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit