Effet du traitement topique du glaucome sur la stabilité du film lacrymal chez des sujets sains
Il a été démontré qu'un traitement à long terme avec des médicaments anti-glaucomateux augmente l'incidence du syndrome de l'œil sec avec toutes les conséquences connues telles que l'inconfort oculaire et la kératite épithéliale. Étant donné que l'amincissement du film lacrymal semble être un facteur de risque pour le développement ou l'aggravation du syndrome de l'œil sec, la présente étude vise à déterminer si l'épaisseur du film lacrymal est modifiée après un traitement topique avec des médicaments anti-glaucomateux chez des sujets sains.
À cette fin, l'épaisseur du film lacrymal sera mesurée au départ et après une seule instillation de l'un des 5 médicaments à l'étude dans un œil choisi au hasard. De plus, un groupe de 20 sujets ne recevra aucun médicament et servira de deuxième témoin. Les effets des médicaments sur l'épaisseur du film lacrymal seront comparés à ceux de l'autre œil non traité. De plus, les effets sur l'épaisseur du film lacrymal du timolol avec conservateurs (Timoptic 0,5 %) seront comparés au timolol sans conservateurs (Timophtal sine 0,5 %) et à trois lubrifiants de viscosité différente (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments (sauf contraceptifs), abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec n'importe quel médicament
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Patients présentant une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un des ingrédients
- Antécédents ou MPOC ou asthme actuels
- Bloc AV de grade II ou plus
- Amétropie ≥ 6 Dpt
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sujets sains I
20 sujets sains
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Gouttes ophtalmiques Timoptic® 0,5 %, Merck, instillation unique
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Expérimental: sujets sains II
20 sujets sains
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Timophtal sine® 0,5%, Agepha, Collyre, instillation unique
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Expérimental: sujets sains III
20 sujets sains
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Gouttes ophtalmiques Genteal HA®, Novartis, instillation unique
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Expérimental: sujets sains IV
20 sujets sains
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Hylo-Comod® Collyre, Croma-Pharma, instillation unique
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Expérimental: sujets sains V
20 sujets sains
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Thealoz® Collyre, Théa, France, instillation unique
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Aucune intervention: sujets sains VI
20 sujets sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Épaisseur du film lacrymal
Délai: jusqu'à 1 heure
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jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de rupture (MAIS)
Délai: une fois le jour de l'étude
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une fois le jour de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-241010
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