- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01746602
Wirkung der topischen Glaukomtherapie auf die Stabilität des Tränenfilms bei gesunden Probanden
Es hat sich gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Glaukom die Inzidenz des Syndroms des trockenen Auges mit allen bekannten Folgen wie Augenbeschwerden und epithelialer Keratitis erhöht. Da die Verdünnung des Tränenfilms ein Risikofaktor für die Entwicklung oder Verschlimmerung des Syndroms des trockenen Auges zu sein scheint, soll in der aktuellen Studie untersucht werden, ob sich die Tränenfilmdicke nach topischer Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten bei gesunden Probanden verändert.
Zu diesem Zweck wird die Tränenfilmdicke zu Studienbeginn und nach einmaliger Instillation eines von 5 Studienmedikamenten in einem zufällig ausgewählten Auge gemessen. Außerdem erhält eine Gruppe von 20 Probanden kein Medikament und dient als zweite Kontrolle. Die Arzneimittelwirkungen auf die Tränenfilmdicke werden mit dem anderen, nicht behandelten Auge verglichen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von Timolol mit Konservierungsmitteln (Timoptic 0,5 %) auf die Tränenfilmdicke mit Timolol ohne Konservierungsmittel (Timophtal sinus 0,5 %) und drei Gleitmitteln mit unterschiedlicher Viskosität (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz) verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer Kontrazeptiva), Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder irgendwelche Inhaltsstoffe
- Geschichte oder aktuelle COPD oder Asthma
- AV-Block Grad II oder höher
- Fehlsichtigkeit ≥ 6 Dpt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Probanden I
20 gesunde Probanden
|
Timoptic® 0,5 % Augentropfen, Merck, einmalige Instillation
|
Experimental: Gesunde Probanden II
20 gesunde Probanden
|
Timophtal sine® 0,5 %, Agepha, Augentropfen, einmalige Instillation
|
Experimental: Gesunde Probanden III
20 gesunde Probanden
|
Genteal HA® Augentropfen, Novartis, einmalige Instillation
|
Experimental: Gesunde Probanden IV
20 gesunde Probanden
|
Hylo-Comod® Augentropfen, Croma-Pharma, einmalige Instillation
|
Experimental: Gesunde V
20 gesunde Probanden
|
Thealoz® Augentropfen, Thea, Frankreich, einmalige Instillation
|
Kein Eingriff: Gesunde Probanden VI
20 gesunde Probanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dicke des Tränenfilms
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
bis zu 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: einmal am Studientag
|
einmal am Studientag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-241010
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