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Wirkung der topischen Glaukomtherapie auf die Stabilität des Tränenfilms bei gesunden Probanden

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Es hat sich gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Glaukom die Inzidenz des Syndroms des trockenen Auges mit allen bekannten Folgen wie Augenbeschwerden und epithelialer Keratitis erhöht. Da die Verdünnung des Tränenfilms ein Risikofaktor für die Entwicklung oder Verschlimmerung des Syndroms des trockenen Auges zu sein scheint, soll in der aktuellen Studie untersucht werden, ob sich die Tränenfilmdicke nach topischer Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten bei gesunden Probanden verändert.

Zu diesem Zweck wird die Tränenfilmdicke zu Studienbeginn und nach einmaliger Instillation eines von 5 Studienmedikamenten in einem zufällig ausgewählten Auge gemessen. Außerdem erhält eine Gruppe von 20 Probanden kein Medikament und dient als zweite Kontrolle. Die Arzneimittelwirkungen auf die Tränenfilmdicke werden mit dem anderen, nicht behandelten Auge verglichen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von Timolol mit Konservierungsmitteln (Timoptic 0,5 %) auf die Tränenfilmdicke mit Timolol ohne Konservierungsmittel (Timophtal sinus 0,5 %) und drei Gleitmitteln mit unterschiedlicher Viskosität (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz) verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer Kontrazeptiva), Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder irgendwelche Inhaltsstoffe
  • Geschichte oder aktuelle COPD oder Asthma
  • AV-Block Grad II oder höher
  • Fehlsichtigkeit ≥ 6 Dpt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden I
20 gesunde Probanden
Timoptic® 0,5 % Augentropfen, Merck, einmalige Instillation
Experimental: Gesunde Probanden II
20 gesunde Probanden
Timophtal sine® 0,5 %, Agepha, Augentropfen, einmalige Instillation
Experimental: Gesunde Probanden III
20 gesunde Probanden
Genteal HA® Augentropfen, Novartis, einmalige Instillation
Experimental: Gesunde Probanden IV
20 gesunde Probanden
Hylo-Comod® Augentropfen, Croma-Pharma, einmalige Instillation
Experimental: Gesunde V
20 gesunde Probanden
Thealoz® Augentropfen, Thea, Frankreich, einmalige Instillation
Kein Eingriff: Gesunde Probanden VI
20 gesunde Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke des Tränenfilms
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: einmal am Studientag
einmal am Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Timoptic® 0,5 %

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