Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk glaukomterapi på tårefilmstabilitet hos raske forsøgspersoner

1. december 2016 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Langtidsbehandling med anti-glaukomatøse lægemidler har vist sig at øge forekomsten af ​​tørre øjne syndrom med alle kendte konsekvenser såsom okulært ubehag og epitelial keratitis. I betragtning af at udtynding af tårefilmen ser ud til at være en risikofaktor for udvikling eller forværring af tørre øjne syndrom, søger den aktuelle undersøgelse at undersøge, om tårefilmtykkelsen ændres efter topisk behandling med anti-glaukomatøse lægemidler hos raske forsøgspersoner.

Til dette formål vil tårefilmtykkelsen blive målt ved baseline og efter enkelt instillation af et af 5 undersøgelseslægemidler i et tilfældigt udvalgt øje. Derudover vil en gruppe på 20 forsøgspersoner ikke modtage noget lægemiddel og vil tjene som en anden kontrol. Lægemiddeleffekter på tårefilmtykkelsen vil blive sammenlignet med det andre, ikke-behandlede øje. Derudover vil effekter på tårefilmtykkelsen af ​​timolol med konserveringsmidler (Timoptic 0,5%) blive sammenlignet med timolol uden konserveringsmidler (Timophtal sinus 0,5%) og tre smøremidler med forskellig viskositet (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin (undtagen præventionsmidler), misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller andre ingredienser
  • Anamnese eller nuværende KOL eller astma
  • AV-blok grad II eller mere
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde forsøgspersoner I
20 raske forsøgspersoner
Medicin: Timoptic® 0,5 %
Timoptic® 0,5% øjendråber, Merck, enkelt instillation
Eksperimentel: raske forsøgspersoner II
20 raske forsøgspersoner
Medicin: Timophtal sine® 0,5 %
Timophtal sine® 0,5%, Agepha, øjendråber, enkelt instillation
Eksperimentel: raske forsøgspersoner III
20 raske forsøgspersoner
Enhed: Genteal HA®
Genteal HA® øjendråber, Novartis, enkelt instillation
Eksperimentel: raske forsøgspersoner IV
20 raske forsøgspersoner
Enhed: Hylo-Comod®
Hylo-Comod® øjendråber, Croma-Pharma, enkelt instillation
Eksperimentel: raske forsøgspersoner V
20 raske forsøgspersoner
Enhed: Thealoz®
Thealoz® øjendråber, Thea, Frankrig, enkelt instillation
Ingen indgriben: raske forsøgspersoner VI
20 raske forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: op til 1 time
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: én gang på studiedagen
én gang på studiedagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-241010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timoptic® 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner