Влияние местной терапии глаукомы на стабильность слезной пленки у здоровых людей
Было показано, что длительное лечение антиглаукоматозными препаратами увеличивает частоту синдрома сухого глаза со всеми известными последствиями, такими как глазной дискомфорт и эпителиальный кератит. Учитывая, что истончение слезной пленки, по-видимому, является фактором риска развития или обострения синдрома сухого глаза, настоящее исследование направлено на изучение того, изменяется ли толщина слезной пленки после местного лечения антиглаукоматозными препаратами у здоровых добровольцев.
Для этого будет измеряться толщина слезной пленки исходно и после однократного закапывания одного из 5 исследуемых препаратов в один случайно выбранный глаз. Кроме того, одна группа из 20 субъектов не будет получать лекарство и будет служить вторым контролем. Воздействие препарата на толщину слезной пленки будет сравниваться с аналогичным, не подвергавшимся лечению глазом. Кроме того, влияние на толщину слезной пленки тимолола с консервантами (Тимоптик 0,5%) будет сравниваться с влиянием тимолола без консервантов (Тимофтал синус 0,5%) и трех лубрикантов с различной вязкостью (Гентеал ГА, Хило-Комод, Теалоз).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 Dpt.
Критерий исключения:
- Регулярное употребление лекарственных препаратов (кроме противозачаточных), злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Лечение в предшествующие 3 недели любым препаратом
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату или любым его ингредиентам
- История или текущая ХОБЛ или астма
- АВ-блокада II степени и выше
- Аметропия ≥ 6 дптр
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровые предметы я
20 здоровых субъектов
|
Тимоптик® 0,5% глазные капли, Мерк, однократная инстилляция
|
|
Экспериментальный: здоровые испытуемые II
20 здоровых субъектов
|
Тимофтал синус® 0,5%, Агефа, глазные капли, однократная инстилляция
|
|
Экспериментальный: здоровые испытуемые III
20 здоровых субъектов
|
Глазные капли Genteal HA®, Novartis, однократная инстилляция
|
|
Экспериментальный: здоровые испытуемые IV
20 здоровых субъектов
|
Глазные капли Хило-Комод®, Крома-Фарма, однократное закапывание
|
|
Экспериментальный: здоровые испытуемые В
20 здоровых субъектов
|
Глазные капли Thealoz®, Тея, Франция, однократное закапывание
|
|
Без вмешательства: здоровые испытуемые VI
20 здоровых субъектов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина слезной пленки
Временное ограничение: до 1 часа
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разрыва (НО)
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
один раз в учебный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-241010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .