Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van topische glaucoomtherapie op de traanfilmstabiliteit bij gezonde proefpersonen

1 december 2016 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Er is aangetoond dat langdurige behandeling met antiglaucoomgeneesmiddelen de incidentie van het droge-ogensyndroom verhoogt, met alle bekende gevolgen zoals oculair ongemak en epitheliale keratitis. Gezien het feit dat het dunner worden van de traanfilm een ​​risicofactor lijkt te zijn voor de ontwikkeling of verergering van het droge-ogen-syndroom, tracht de huidige studie te onderzoeken of de dikte van de traanfilm verandert na lokale behandeling met anti-glaucoomgeneesmiddelen bij gezonde proefpersonen.

Hiertoe wordt de traanfilmdikte gemeten bij baseline en na eenmalige instillatie van een van de 5 onderzoeksgeneesmiddelen in een willekeurig gekozen oog. Bovendien krijgt één groep van 20 proefpersonen geen geneesmiddel en dient als tweede controlegroep. De effecten van medicijnen op de dikte van de traanfilm zullen worden vergeleken met die van het niet-behandelde oog. Daarnaast zullen effecten op de traanfilmdikte van timolol met conserveringsmiddelen (Timoptic 0,5%) worden vergeleken met timolol zonder conserveringsmiddelen (Timophtal sine 0,5%) en drie glijmiddelen met verschillende viscositeit (Genteal HA, Hylo-Comod, Thealoz).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van medicatie (behalve voorbehoedsmiddelen), misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de ingrediënten
  • Geschiedenis of huidige COPD of astma
  • AV-blok graad II of hoger
  • Ametropie ≥ 6 Dpt
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde proefpersonen I
20 gezonde proefpersonen
Geneesmiddel: Timoptic® 0,5%
Timoptic® 0,5% oogdruppels, Merck, enkele instillatie
Experimenteel: gezonde proefpersonen II
20 gezonde proefpersonen
Geneesmiddel: Timoftaal sinus® 0,5%
Timophtal sine® 0,5%, Agepha, oogdruppels, enkele instillatie
Experimenteel: gezonde proefpersonen III
20 gezonde proefpersonen
Apparaat: Genteal HA®
Genteal HA® oogdruppels, Novartis, enkele instillatie
Experimenteel: gezonde proefpersonen IV
20 gezonde proefpersonen
Apparaat: Hylo-Comod®
Hylo-Comod® oogdruppels, Croma-Pharma, enkele instillatie
Experimenteel: gezonde proefpersonen V
20 gezonde proefpersonen
Apparaat: Thealoz®
Thealoz® oogdruppels, Thea, Frankrijk, enkele instillatie
Geen tussenkomst: gezonde proefpersonen VI
20 gezonde proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dikte van de traanfilm
Tijdsspanne: tot 1 uur
tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Break-up tijd (MAAR)
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
eenmaal op de studiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-241010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren